评价RFUS-144注射液用于术后镇痛的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照疗效和安全性研究

1.受试者自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；
2.年龄18~65岁（含界值），性别不限；
3.体重指数（BMI）在18.0~30.0 kg/m2范围内(含界值)，[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]；
4.在全麻下进行腹腔镜手术，且术后疼痛达到5≤NRS评分≤8分的受试者；
5.预计术后疼痛持续时间＞6h的受试者；
6.美国麻醉医师学会（ASA）评分为Ⅰ级或Ⅱ级；
7.受试者及其伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至试验用药品最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。

1.既往有阿片类药物过敏史，或对方案规定的术中麻醉药物过敏；
2. 既往/伴随有严重的心脑血管疾病（颅脑损伤、惊厥、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外等）、呼吸系统疾病（严重呼吸抑制或严重阻塞性肺部疾病等）、神经和精神系统疾病[精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物（包括镇静药、抗抑郁药等）、认知功能障碍等；抑郁、焦虑、癫痫等]；
3. 筛选前6个月内严重的收缩期或舒张期心力衰竭（NYHA分级≥II级）；
4. 既往/伴随有QTc间期延长或心肌梗死，或窦性停搏、病态窦房结综合征、心房/心室颤动、心脏传导阻滞、尖端扭转型室速等心律失常，或QTcF>450ms（Fridericia’s校正公式: QTc =QT/RR0.33）；或出现经研究者判断异常有临床意义ECG结果且经研究者判定不适合参加；
5. 筛选前3个月内接受过手术或在试验期间进行计划外手术；
6. 实验室检查结果达到以下标准且经研究者判定不适合参加：
--血红蛋白（Hb）＜70 g/L，血小板（PLT）＜50×109/L，白细胞计数＜1.5×109/L；
--天冬氨酸转氨酶（AST）＞1.5倍正常值上限，丙氨酸转氨酶（ALT）＞1.5倍正常值上限；
--总胆红素＞1.5倍正常值上限；
--肌酐（Cr）＞正常值上限；
--血钾浓度＞5.5mmol/L，或血钾浓度＜3.5 mmol/L；
--血钠浓度＞145 mmol/L，或血钠浓度＜135 mmol/L；
7. 生命体征达到以下标准且经研究者判定不适合参加：
--收缩压＞160 mmHg或＜90 mmHg；舒张压＞100mmHg或＜60mmHg；
--血氧饱和度<94%；
8. 术前48h内使用影响评价RFUS-144镇痛效果的药物，包括但不限于镇静、镇痛和糖皮质激素类药物（麻醉诱导前给予小剂量地塞米松用于预防恶心和呕吐除外）；
9. 伴随有癌痛，或存在与非手术部位相关的慢性疼痛（连续3个月或间断达6个月），或连续7天及以上使用阿片类药物进行镇痛治疗；
10. 随机前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；
11. 筛选前3个月每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
12. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒；
13. 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）；
14. 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分；
15. 不能耐受静脉穿刺，或有晕针史或晕血史；
16. 血清病毒学检查中HIV抗体、梅毒检查、HCV抗体、甲肝病毒抗体、乙肝病毒表面抗原阳性；
17. 筛选期前6个月内有药物滥用/依赖史、吸毒史；
18. 试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期；
19. 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并接受试验用药品；
20. 研究者认为由于其他原因不适合参加该试验。