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CTR20241154 快照：主动终止 I/II期

MK-1200用于晚期实体瘤

研究药物
注射用 MK-1200
适应症
晚期实体瘤
药物类型
生物制品
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2024-04-10
登记地点
北京市 · 北京市、吉林省 · 长春市、陕西省 · 西安市 等
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历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20241154
快照状态
主动终止
状态阶段
已终止（规范化导航项）
源数据分期
其它I/II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
默沙东研发（中国）有限公司
完整专业题目
一项在晚期实体瘤受试者中评价MK-1200安全性和有效性的I/II期开放性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2024-06-13
首次公示信息日期
2024-04-10
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：NA；国际：2024-02-28
第一例受试者入组日期
国内：NA；国际：2024-03-12
原文未标注日期名称
国内：2024-07-30；国际：2024-07-30
目标入组人数
国内: 70 人；国际: 304 人；
已入组人数
国内: 0 人；国际: 12 人；
实际入组总人数
国内: 0 人；国际: 12 人；

源文档试验状态：主动终止（研究计划调整，不涉及安全性问题）

登记参加机构与地点

共 69 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市吉林省 · 长春市陕西省 · 西安市广东省 · 广州市福建省 · 厦门市福建省 · 福州市四川省 · 成都市安徽省 · 合肥市江苏省 · 淮安市浙江省 · 杭州市浙江省 · 台州市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 临沂市广东省 · 惠州市Adana · AdanaAlsace · StrasbourgAnkara · AnkaraAraucania · TemucoBarcelona · BarcelonaCA · Palo -Alto另有 42 个地区
  • 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
  • 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李恩孝
  • 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
  • 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶峰
  • 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：杨建伟
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：勾红峰
  • 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
  • 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：于长华
  • 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李达
  • 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：周申康
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
  • 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
  • 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：潘明新
  • 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：熊海林
  • Adana City Hospital-medical oncologyTurkiye · Adana · Adana · 研究者：Cil, Timucin
  • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)France · Alsace · Strasbourg · 研究者：EBERST, Lauriane
  • Ankara Bilkent ehir Hastanesi-Medical OncologyTurkiye · Ankara · Ankara · 研究者：Uncu, Dogan
  • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospitalTurkiye · Ankara · Ankara · 研究者：Dizdar, Omer
  • James Lind Centro de Investigacion del CancerChile · Araucania · Temuco · 研究者：Yanez Weber, Patricio
  • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIOSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Castet, Florian
  • Stanford Cancer CenterUSA · CA · Palo -Alto · 研究者：Goyal, Lipika
  • UCSF Medical Center at Mission BayUSA · CA · San -Francisco · 研究者：Ko, Andrew
  • Azienda Ospedaliera Universitaria dell'UniversitàItaly · Campania · Napoli · 研究者：Ciardiello, Fortunato
其余 45 家登记机构展开查看完整名单
  • Centre Georges Fran ois LeclercFrance · Cote · D -Or-Dijon · 研究者：ghiringhelli, francois
  • Atatürk üniversitesi-onkolojiTurkiye · Erzurum · Erzurum · 研究者：Bilici, Mehmet
  • Northwestern Memorial HospitalUSA · IL · Chicago · 研究者：Mahalingam, Devalingam
  • Gustave RoussyFrance · Ile · De-France -Villejuif · 研究者：Hollebecque, Antoine
  • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer CenterUSA · KY · Louisville · 研究者：Redman, Rebecca
  • Institut de Cancérologie de l'OuestFrance · Loire · Atlantique-Saint Herblain · 研究者：Raimbourg, Judith
  • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei TumoriItaly · Lombardia · Milan · 研究者：Pietrantonio, Filippo
  • Massachusetts General HospitalUSA · MA · Boston · 研究者：Weekes, Colin
  • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARA ONSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Munoz Martin, Andres Jesús
  • Pratia MCM KrakowPoland · Malopolskie · Kraków · 研究者：Cybulska Stopa, Bozena
  • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych FazPoland · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Lugowska, Iwona
  • START MidwestUSA · MI · Grand Rapids · 研究者：Chandana, Sreenivasa
  • Istituto Clinico HumanitasItaly · Milano · Rozzano · 研究者：Santoro, Armando
  • Hadassah Medical CenterIsrael · N/A · Jerusalem · 研究者：Hubert, Ayala
  • Rabin Medical Center-OncologyIsrael · N/A · Petah Tikva · 研究者：Perl, Gali
  • Rambam Health Care Campus-Oncology DivisionIsrael · N/A · Haifa · 研究者：Passhak, Maria
  • Sheba Medical CenterIsrael · N/A · Ramat Gan · 研究者：Margalit, Ofer
  • Sourasky Medical CenterIsrael · N/A · Tel Aviv · 研究者：Geva, Ravit
  • Wake Forest Baptist HealthUSA · NC · Winston -Salem · 研究者：Paluri, Ravi
  • St George HospitalAustralia · New South Wales · Kogarah · 研究者：Sjoquist, Katrin
  • Westmead HospitalAustralia · New South Wales · Westmead · 研究者：Nagrial, Adnan
  • Atlantic Health System Morristown Medical CenterUSA · NJ · Morristown · 研究者：Alistar, Angela
  • Centre Oscar LambretFrance · Nord · Pas-De-Calais -Lille · 研究者：Cren, Pierre-Yves
  • Comprehensive Cancer Centers of NevadaUSA · NV · Las Vegas · 研究者：Thein, Kyaw
  • Renown Regional Medical CenterUSA · NV · Reno · 研究者：Schwartzberg, Lee
  • Princess Margaret Cancer CentreCanada · On · Toronto · 研究者：Ma, Lucy
  • The Ottawa Hospital - General CampusCanada · On · Ottawa · 研究者：Goodwin, Rachel
  • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials UnitPoland · Pomorskie · Gdansk · 研究者：Dziadziuszko, Rafal
  • Centre Hospitalier de l’Université de Montréal-Unit for Innovative TherapiesCanada · Qc · Montréal · 研究者：Aubin, Francine
  • Bradfordhill-Clinical AreaChile · Region M. De Santiago · Santiago · 研究者：Rojas, Carlos
  • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGAChile · Region M. De Santiago · Santiago · 研究者：Garrido, Marcelo
  • FALP-UIDOChile · Region M. De Santiago · Santiago · 研究者：Caglevic, Christian
  • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del CáncerChile · Region M. De Santiago · Santiago · 研究者：Mondaca, Sebastian
  • Asan Medical CenterSouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Ryu, Min-Hee
  • Samsung Medical Center-Division of Hematology/OncologySouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Sun, Jong-Mu
  • Severance Hospital, Yonsei University Health SystemSouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Rha, Sun Young
  • The West Clinic, PLLC dba West Cancer CenterUSA · TN · Germantown · 研究者：Vaena, Daniel
  • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)USA · TX · San Antonio · 研究者：Patnaik, Amita
  • START Mountain RegionUSA · UT · West Valley City · 研究者：McKean, William
  • University of Virginia Health System-Hematology-OncologyUSA · VA · Charlottesville · 研究者：Reilley, Matthew
  • Epworth FreemasonsAustralia · Victoria · East Melbourne · 研究者：Ananda, Sumitra
  • The Alfred HospitalAustralia · Victoria · Melbourne · 研究者：Gill, Sanjeev
  • Centre Hospitalier Universitaire de PoitiersFrance · Vienne · Poitiers · 研究者：Tougeron, David
  • Fred Hutchinson Cancer CenterUSA · WA · Seattle · 研究者：Hsieh, Ronan Wenhan
  • One Clinical ResearchAustralia · Western Australia · Nedlands · 研究者：Khattak, Muhammad

申请人与登记联系人

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申请人联系人
甘一婷
申请人名称
默沙东研发（中国）有限公司
联系人姓名
甘一婷
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
广东省-广州市-珠江新城华夏路10号富力中心16楼，1601
联系人邮编
510623

主要研究者信息

姓名
沈琳
学位
博士
职称
教授、主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-海淀区阜成路52号北京肿瘤医院消化肿瘤内科
邮编
100142
单位名称
北京肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
MK-1200-002
方案最新版本号
04
版本日期
2024-06-13
方案是否为联合用药
否

试验目的

在年龄≥18岁的任何性别的各种晚期/转移性实体瘤患者中评价MK-1200单药治疗的安全性和有效性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它I/II期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.在以下任一部位确诊晚期（不可切除和/或转移性）实体瘤：胃癌（包括胃食管结合部{GEJ}癌）、食管癌、胆道癌或胰腺导管腺癌。
2.提供知情同意或赞同书（如适用）时年龄在18岁以上（含18岁）的患者（性别不限）。
3.男性受试者同意在干预期间和至少在末次研究干预后消除研究干预所需的时间内遵守避孕等要求。
4.出生时记录为女性的受试者，如果未处于妊娠期或哺乳期，并且至少符合以下条件之一的，有资格参加研究：不是有生育能力的受试者（POCBP）或是POCBP并且遵守避孕等要求。
5.针对本研究，受试者（或法定代理人）已提供书面知情同意，且受试者已提供书面赞同书（如适用）。针对未来生物医学研究（FBR），受试者（或法定代理人）书，且受试者已提供书面赞同书（如适用）。受试者可仅参与本研究而不参与FBR。
6.当地研究中心研究者/影像科医师根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评估的可测量病灶。如果位于既往放疗部位的病灶已经出现进展，则视为可测量病灶。
7.已提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶的存档肿瘤组织样本或新获得的活检样本。有关肿瘤组织提交的详细信息，请参见实验室手册。
8.因既往抗肿瘤治疗而发生不良事件（AE）的受试者必须恢复至 ≤ 1级或基线水平。接受激素替代疗法充分治疗的内分泌相关AE受试者或神经病变 ≤ 2级的受试者有资格参加本研究。
9.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染受试者必须在抗逆转录病毒治疗（ART）后HIV得到良好控制。
10.如果乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性受试者在分配前接受了至少4周的乙型肝炎病毒（HBV）抗病毒治疗，且未检测到HBV病毒载量，则符合条件。
11.对于有丙型肝炎病毒（HCV）感染病史的受试者，如果在筛选时未检测到HCV病毒载量，则有资格。
12.在干预分配/随机分组前3天内评估的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 - 1。
13.具有充分的器官功能。
14.研究I期阶段：已接受或不耐受所有可用标准治疗。
研究II期阶段：接受过1或2线既往治疗且在治疗期间或之后发生疾病进展，胃癌（包括GEJ癌）和食管胃结合部（EGJ） Siewert I型腺癌要求人表皮生长因子受体2（HER2）阴性。
排除标准
1.活动性重度消化系统疾病，包括但不限于完全或不完全胃出口梗阻、持续性/反复性呕吐、重度胃肠出血、胃溃疡或十二指肠溃疡、急性胃肠穿孔、急性坏死性胰腺炎、溃疡性肠炎、先天性巨结肠或克罗恩氏病。
2. 急性心肌梗死病史；不稳定型心绞痛；首次服用研究干预药物前6个月内的卒中或短暂性脑缺血发作；或NYHA分级 ≥ 2级的充血性心力衰竭。
3. 先天性长QT综合征。
4. 室性快速性心律失常或室性快速性心律失常病史。
5. 无法通过药物控制的糖尿病或高血压。
6. 有卡波西肉瘤和/或多中心型Castleman病的HIV感染受试者。
7. 仅针对研究II期阶段胃癌（队列A）：接受过拓扑异构酶1抑制剂（如伊立替康）既往治疗。
8. 接受过抗Claudin 18.2药物既往治疗。
9. 在首次服用研究干预药物前2周内或5个药物消除半衰期内（以时间较长者为准），接受过强效细胞色素P450（CYP3A4）抑制剂、诱导剂或底物治疗。
10. 在干预分配/随机分组前4周或5个半衰期（以时间较短者为准）内，接受过包括试验用药品在内的既往全身性抗肿瘤治疗。
11. 在研究干预开始前2周内接受过放疗或存在需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性。
12. 在研究干预给药前4周内接受过试验用药品或使用过研究器械。
13. 根据Fridericia公式进行筛选时，校正后QT（QTc）间期 > 470 ms（女性受试者）或 > 450 ms（男性受试者）。
14. 具有临床意义的心动过缓（< 50 bpm）。
15. 已知过去2年内患有不断进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。
16. 已知患有活动性中枢神经系统（CNS）转移瘤和/或癌性脑膜炎。既往接受过脑部转移治疗的受试者可以参与研究，但前提是研究筛选期间经重复影像学检查确认，受试者在至少4周内处于影像学检查稳定状态（即没有疾病进展的证据），临床稳定并且在研究干预首次给药前至少14天内不需要使用类固醇治疗。
17. 患有需要全身性治疗的活动性感染。
18. 存在可能混淆研究结果或妨碍受试者全程参与研究的任何疾病、治疗、实验室检查异常或其他情况的既往或当前证据，以致研究者认为参加研究不符合受试者最大利益。
19. 已知患有可能干扰受试者配合研究要求的精神病或药物滥用性疾病。
20. 已知对MK-1200和/或其任何辅料具有重度超敏反应。
21. 受试者尚未从大手术中充分恢复或手术并发症仍然存在。

试验用药

中文通用名：注射用 MK-1200： 英文通用名：MK-1200 for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：静脉输注，4.2 mg/kg，Q2W
用药时程：直至满足任一终止研究干预的标准

中文通用名：注射用 MK-1200： 英文通用名：MK-1200 for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：静脉输注，4.8mg/kg，Q2W
用药时程：直至满足任一终止研究干预的标准

中文通用名：注射用 MK-1200： 英文通用名：MK-1200 for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：静脉输注，5.4mg/kg，Q2W
用药时程：直至满足任一终止研究干预的标准

中文通用名：注射用 MK-1200： 英文通用名：MK-1200 for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：静脉输注，6.0mg/kg，Q2W
用药时程：直至满足任一终止研究干预的标准

中文通用名：注射用 MK-1200： 英文通用名：MK-1200 for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：静脉输注，6.6mg/kg，Q2W
用药时程：直至满足任一终止研究干预的标准

中文通用名：注射用 MK-1200： 英文通用名：MK-1200 for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：静脉输注，7.2mg/kg，Q2W
用药时程：直至满足任一终止研究干预的标准

对照用药

中文通用名：NA 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA

终点指标

主要终点3 项，展开查看
  1. DLT（仅针对第1部分）评价时间：自首例受试者（或其法定代理人）提供书面知情同意书直至末例受试者末次研究相关联系指标类型：安全性指标
  2. AE评价时间：自首例受试者（或其法定代理人）提供书面知情同意书直至末例受试者末次研究相关联系指标类型：安全性指标
  3. 因AE而终止研究干预评价时间：自首例受试者（或其法定代理人）提供书面知情同意书直至末例受试者末次研究相关联系指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
  1. 客观缓解：CR或PR评价时间：自首例受试者（或其法定代理人）提供书面知情同意书直至末例受试者末次研究相关联系指标类型：有效性指标
  2. AUC、Cmin和Cmax等PK参数评价时间：自首例受试者（或其法定代理人）提供书面知情同意书直至末例受试者末次研究相关联系指标类型：有效性指标+安全性指标
  3. DOR：对于出现经确认CR或PR的受试者，DOR定义为从首次确认CR或PR至疾病进展或全因死亡的时间，以先发生者为准评价时间：自首例受试者（或其法定代理人）提供书面知情同意书直至末例受试者末次研究相关联系指标类型：有效性指标
  4. PFS：从随机分组至首次确认疾病进展或全因死亡的时间，以先发生者为准评价时间：自首例受试者（或其法定代理人）提供书面知情同意书直至末例受试者末次研究相关联系指标类型：有效性指标
  5. OS：从随机分组至全因死亡的时间评价时间：自首例受试者（或其法定代理人）提供书面知情同意书直至末例受试者末次研究相关联系指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-14
  • 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-09
  • 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-02

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20241154
试验状态
主动终止
申请人联系人
甘一婷
首次公示信息日期
2024-04-10
申请人名称
默沙东研发（中国）有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20241154
药物名称
注射用 MK-1200
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验专业题目
一项在晚期实体瘤受试者中评价MK-1200安全性和有效性的I/II期开放性研究
试验通俗题目
MK-1200用于晚期实体瘤
试验方案编号
MK-1200-002
方案最新版本号
04
版本日期
2024-06-13
方案是否为联合用药
否