SHR-A1904联合用药治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤的Ib/III期临床研究（CTR20241158）

登记概览

登记号: CTR20241158
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: 其它Ib/III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 上海恒瑞医药有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-05-12
首次公示信息日期: 2024-04-03
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-05-29；
第一例受试者入组日期: 国内：2024-07-16；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 924 人；
已入组人数: 国内: 188 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 44 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州市安徽省 · 合肥市福建省 · 福州市广西壮族自治区 · 南宁市河北省 · 石家庄市河南省 · 洛阳市河南省 · 南阳市河南省 · 安阳市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市江苏省 · 南京市江苏省 · 无锡市江苏省 · 徐州市江西省 · 南昌市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市山西省 · 太原市另有 10 个地区

中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王刚
福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：侯培锋
中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡世荣
广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曹洋
广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄名威、李永强
河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵群、张瑞星
河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姚俊
南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：万里新
安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：吴涛
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张伟杰
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈小兵
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：谢敏
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振洋
吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王建
江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王腾
徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：章龙珍
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李正荣、李勇
辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘联
山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨文慧

其余 20 家登记机构展开查看完整名单

复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张俊
海军军医大学第一附属医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：湛先保
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：勾红峰
天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李鸿立
云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：谢琳
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应杰儿
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：阮健
浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：张锐利
重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：孙浩
苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：张先稳
四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘浩
福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈奕贵
福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：施烯
山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：倪淑萍/牛作兴
四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：赵平
青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：姜韬
汕头大学第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：陈理明
安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：肖秀英

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 郑李萍
申请人名称: 上海恒瑞医药有限公司
联系人姓名: 郑李萍
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
联系人邮编: 201210

主要研究者信息

姓名: 徐瑞华
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省-广州市-主任医师
邮编: 510060
单位名称: 中山大学肿瘤防治中心

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: SHR-A1904-301
方案最新版本号: 3.0
版本日期: 2025-05-12
方案是否为联合用药: 是

试验目的

Ib期研究主要研究目的：观察SHR-A1904联合用药治疗CLDN18.2 阳性晚期实体瘤的耐受性和安全性，确定III期研究推荐剂量。
III期研究主要研究目的：通过无进展生存期，评估SHR-A1904联合化疗和免疫一线治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤是否优于化疗联合免疫。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它Ib/III期
设计类型: 平行分组
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书；
2.年龄18周岁至75周岁（含边界值）；
3.ECOG评分0-1；
4.预计生存期≥3个月；
5.病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性实体瘤；
6.能够提供已保存或新鲜肿瘤组织送往中心实验室，且肿瘤组织CLDN18.2表达阳性；
7.存在至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；
8.有充足的骨髓及器官功能；
9.有生育能力的女性筛选期血妊娠为阴性，有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者能够有效避孕。

排除标准

1.计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
研究首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
研究首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗；姑息性放疗或局部治疗为首次使用研究药物前2周内；
在研究首次给药或随机前4周内接受过除诊断或活检外的重大手术，需要在试验期间接受择期手术；
2. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0等级评价≤ 1级；
3. 患有 ≥ 2 级的外周感觉神经病；
4. 对本研究治疗的任何组分有过敏反应，或对人源化单克隆抗体产品过敏；
5. 有脑膜转移病史或者当前有脑膜转移；存在活动性脑转移的受试者；
6. 存在吞咽困难或其他影响口服药物使用的因素；
7. 存在吞咽困难或其他影响口服药物使用的因素；
8. 患有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史；
9. 在首次使用研究药物或随机前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂以达到免疫抑制作用目的；
10. 既往有具有临床意义的肺部疾病史（如间质性肺炎、放射性肺炎、肺纤维化）或筛选期胸部影像学提示任何此类疾病；
11. 受试者有≥3级浆膜腔积液（基于NCI CTCAE5.0标准）；
12. 在首次给药或随机前2周内有需要全身性治疗的活动性感染；
13. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；存在活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且病毒拷贝数≥2000 IU/mL ）或丙型肝炎（抗-HCV阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限）；
14. 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
15. 有严重的心脑血管疾病；
16. 首次用药或随机前前6个月内出现过胃肠道穿孔和/或胃肠道瘘；首次用药或随机前3个月出现活动性胃肠出血；
17. 经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。

试验用药

中文通用名：注射用SHR-A1904：英文通用名：SHR-A1904 for injection 商品名称：NA

剂型：注射剂（冻干粉）
规格：0.1 g/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用

中文通用名：阿得贝利单抗注射液：英文通用名：Adbelimumab injection 商品名称：艾瑞利

剂型：注射剂
规格：600 mg（12 ml）/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用

中文通用名：卡培他滨片：英文通用名：capecitabine 商品名称：艾滨

剂型：片剂
规格：0.5g/片和0.15g/片
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用

中文通用名：奥沙利铂注射液：英文通用名：Oxaliplatin injection 商品名称：艾恒

剂型：注射剂
规格：20 ml：100 mg
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用

中文通用名：氟尿嘧啶注射液：英文通用名：fluoruracil 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：10 mL：0.25 g
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用

中文通用名：贝伐珠单抗注射液：英文通用名：Bevacizumab Injection 商品名称：艾瑞妥

剂型：注射剂
规格：100mg（4mL）/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用

终点指标

主要终点3 项，展开查看

Ib期：实验室指标、心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征和不良事件（AE）（依据NCI-CTCAE V5.0标准）等评价时间：首例入组后21天评估一次直至Ib期研究结束，约24个月指标类型：安全性指标
Ib期：剂量限制毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）、III期推荐剂量（RP3D）评价时间：首例入组后21天评估一次直至Ib期研究结束，约24个月指标类型：安全性指标
III期：基于RECIST 1.1标准由盲态独立中心阅片（BICR）评估的无进展生存期PFS评价时间：III期首例入组至研究结束，约36个月指标类型：有效性指标

次要终点5 项，展开查看

Ib期：SHR-A1904的PK指标、免疫原性指标评价时间：首例入组至Ib期研究结束，约24个月指标类型：有效性指标+安全性指标
Ib期：肿瘤组织中CLDN18.2的表达水平评价时间：首例入组至Ib期研究结束，约24个月指标类型：有效性指标
Ib期：ORR、DCR、DoR、PFS、OS评价时间：首例入组至Ib期研究结束，约24个月指标类型：有效性指标
III期：OS、ORR、DCR、DOR、PFS评价时间：III期首例入组至研究结束，约36个月指标类型：有效性指标
III期AE的发生率及严重程度（依据NCI-CTCAE V5.0标准）、实验室指标、心电图、ECOG评分、体格检查和生命体征等评价时间：III期首例入组至研究结束，，约36个月指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意 · 2024-02-28
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-03-27
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-06-26
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-02-12
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-07-09

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20241158
试验状态: 进行中
申请人联系人: 郑李萍
首次公示信息日期: 2024-04-03
申请人名称: 上海恒瑞医药有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20241158
药物名称: 注射用SHR-A1904 曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: CLDN18.2阳性实体瘤
试验专业题目: SHR-A1904联合用药治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤的Ib/III期临床研究
试验通俗题目: SHR-A1904联合用药治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤的Ib/III期临床研究
试验方案编号: SHR-A1904-301
方案最新版本号: 3.0
版本日期: 2025-05-12
方案是否为联合用药: 是

SHR-A1904联合用药治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤的Ib/III期临床研究

中文通用名：注射用SHR-A1904： 英文通用名：SHR-A1904 for injection 商品名称：NA

中文通用名：阿得贝利单抗注射液： 英文通用名：Adbelimumab injection 商品名称：艾瑞利

中文通用名：卡培他滨片： 英文通用名：capecitabine 商品名称：艾滨

中文通用名：奥沙利铂注射液： 英文通用名：Oxaliplatin injection 商品名称：艾恒

中文通用名：氟尿嘧啶注射液： 英文通用名：fluoruracil 商品名称：NA