24价肺炎球菌多糖结合疫苗 II 期临床试验

1.筛选当天18周岁及以上志愿者，且能提供法定身份证明；
2.需获得志愿者本人的知情同意，并签署知情同意书；
3.志愿者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并能参加所有访视；
4.入组当天腋下体温≤37.0 ℃。

1.既往曾接种肺炎球菌结合疫苗、既往接种过肺炎球菌多糖疫苗未满3年或既往曾有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
2. 既往有任何严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(阿瑟氏反应，Arthus反应)等；
3. 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或近期接受过免疫抑制剂治疗，如接种前1个月连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，如强的松或同类药物＞5 mg/天（注意：使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加）；
4. 患有较严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、严重高血压且药物无法控制（现场测量时：收缩压≥160 mmHg和或舒张压为≥100 mmHg）等；
5. 患有急性发热性疾病或急性感染性疾病或患有感冒症状、流感进展期且服用药物的人员；
6. 患有神经系统损害史、严重先天畸形、严重发育障碍、严重遗传缺陷、严重营养不良等；
7. 有癫痫、脑病或精神病病史或家族史；
8. 已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常等）或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症者；
9. 无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
10. 患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制；
11. 3个月内曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白；
12. 14天内接种过减毒活疫苗；
13. 7天内接种过其他疫苗；
14. 1个月内接受过其他研究药物或疫苗；
15. 正在参加或研究期间计划参加其他药物或疫苗的临床研究；
16. 研究者认为存在任何可能干扰研究评估的其他状况；
17. 针对部分人群的排除标准：有生育能力女性（18~49周岁）：入组当天尿妊娠试验阳性、哺乳期、或6个月内有怀孕计划。