登记概览
- 登记号
- CTR20241185
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-29
- 首次公示信息日期
- 2024-04-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 105 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市广西壮族自治区 · 南宁市上海市 · 上海市江苏省 · 徐州市山东省 · 青岛市辽宁省 · 沈阳市河北省 · 石家庄市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 苏州市天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市福建省 · 福州市江西省 · 南昌市江苏省 · 无锡市湖南省 · 长沙市辽宁省 · 大连市另有 2 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋玉琴
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李玉富
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：洪煌明
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谭晓红
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：侯健
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：朱锋
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：赵霞
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘海生
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：袁燕
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：金正明
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李兰芳
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周晓曦
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：佟红艳
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘庭波
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：黄燕
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王亚非
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：陆庭勋
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘涛
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭宏凌
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：孙秀华
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：许景艳
- 华中科技大学协和深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：郭智
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王洋
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 王洋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
- 姓名
- 宋玉琴
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路81号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181164,CTR20191586,CTR20200934,CTR20200988,CTR20232614,CTR20233583
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR2554-202
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-12-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价SHR2554单药治疗复发难治滤泡性淋巴瘤（FL）患者由独立评估委员会（IRC）评估的基于客观缓解率（ORR）的疗效；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁，性别不限；
2.研究中心认可的、经组织学确诊的滤泡性淋巴瘤1-3a级（WHO 2022分类标准的标准型FL），具有治疗指征；
3.ECOG 体能状态（Performance Status [PS]）≤2分；
4.预期寿命≥12周；
5.对既往治疗的要求，接受过系统向抗肿瘤治疗（包括CD20抗体的充分治疗），的复发难治患者
6.具有可测量病灶（要求淋巴结病灶任一长径＞1.5 cm或结外病灶任一长径＞1.0 cm，且为FDG-PET阳性病变）；
7.骨髓功能基本正常
8.肝肾功能基本正常
9.凝血功能基本正常
10.有怀孕可能的女性受试者必须在首次用药前7天内进行血清/尿妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意自签署知情书起至研究药物末次给药后30天内采用高效方法避孕。对于伴侣为有怀孕可能的女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意自签署知情书起至研究药物末次给药后30天内采用高效方法避孕；
11.受试者在首次给药前已经从末次治疗的毒性效应中恢复（CTCAE≤1级），除非研究者判断此AE不具有安全性风险；
12.受试者签署了知情同意书并标明签名日期，以示受试者已经充分知晓本临床试验与其相关的所有情况；
13.受试者愿意而且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其它的临床试验步骤。
2.研究中心认可的、经组织学确诊的滤泡性淋巴瘤1-3a级（WHO 2022分类标准的标准型FL），具有治疗指征；
3.ECOG 体能状态（Performance Status [PS]）≤2分；
4.预期寿命≥12周；
5.对既往治疗的要求，接受过系统向抗肿瘤治疗（包括CD20抗体的充分治疗），的复发难治患者
6.具有可测量病灶（要求淋巴结病灶任一长径＞1.5 cm或结外病灶任一长径＞1.0 cm，且为FDG-PET阳性病变）；
7.骨髓功能基本正常
8.肝肾功能基本正常
9.凝血功能基本正常
10.有怀孕可能的女性受试者必须在首次用药前7天内进行血清/尿妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意自签署知情书起至研究药物末次给药后30天内采用高效方法避孕。对于伴侣为有怀孕可能的女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意自签署知情书起至研究药物末次给药后30天内采用高效方法避孕；
11.受试者在首次给药前已经从末次治疗的毒性效应中恢复（CTCAE≤1级），除非研究者判断此AE不具有安全性风险；
12.受试者签署了知情同意书并标明签名日期，以示受试者已经充分知晓本临床试验与其相关的所有情况；
13.受试者愿意而且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其它的临床试验步骤。
排除标准
1.曾接受过具有相同机制化合物的治疗；
2. 伴有中枢神经系统浸润；
3. 滤泡性淋巴瘤病理3b级或存在病理类型转化可能；
4. 签署知情前60天内接受过自体干细胞移植，90天内接受过异基因干细胞移植或CAR-T治疗；
5. 首剂研究药物给药前4周曾接受大型手术或发生严重创伤；
6. 首剂研究药物给药前4周内接受过抗肿瘤治疗
7. 已知HBV或者HCV感染活动期
8. 有免疫缺陷病史
9. 首次给药前2周内存在活动性感染
10. 临床严重的心血管疾病史
11. 心电图（ECG）检查异常，经研究者判断具有临床意义
12. 进入研究前6个月内发生过脑血管意外，短暂性脑缺血发作；
13. 筛查前5年内具有其他恶性肿瘤
14. 受试者有其他严重/重度急性或慢性疾病或精神疾病，或有可能会增加参与研究或试验用药品管理相关风险、可能干扰对研究结果的解释或干扰研究者判断的实验室异常；
15. 受试者为与本临床试验直接有关的研究中心工作人员或其家属，或者虽然与本试验无直接关系但为本试验研究的下属，或者受雇于申办方的与本试验直接相关的工作人员；
16. 孕妇及哺乳期妇女；
17. 受试者无法吞咽，或有处于活跃状态的胃肠道炎症、慢性腹泻、已知的憩室病或曾接受胃切除术或胃束带等影响药物吸收的病史。
18. 受试者正在服用已知的中效或强效的CYP3A4或CYP3A5诱导剂/抑制剂或P糖蛋白（P-gp）抑制剂；
19. 经研究者判断，客观条件使受试者无法完成研究
2. 伴有中枢神经系统浸润；
3. 滤泡性淋巴瘤病理3b级或存在病理类型转化可能；
4. 签署知情前60天内接受过自体干细胞移植，90天内接受过异基因干细胞移植或CAR-T治疗；
5. 首剂研究药物给药前4周曾接受大型手术或发生严重创伤；
6. 首剂研究药物给药前4周内接受过抗肿瘤治疗
7. 已知HBV或者HCV感染活动期
8. 有免疫缺陷病史
9. 首次给药前2周内存在活动性感染
10. 临床严重的心血管疾病史
11. 心电图（ECG）检查异常，经研究者判断具有临床意义
12. 进入研究前6个月内发生过脑血管意外，短暂性脑缺血发作；
13. 筛查前5年内具有其他恶性肿瘤
14. 受试者有其他严重/重度急性或慢性疾病或精神疾病，或有可能会增加参与研究或试验用药品管理相关风险、可能干扰对研究结果的解释或干扰研究者判断的实验室异常；
15. 受试者为与本临床试验直接有关的研究中心工作人员或其家属，或者虽然与本试验无直接关系但为本试验研究的下属，或者受雇于申办方的与本试验直接相关的工作人员；
16. 孕妇及哺乳期妇女；
17. 受试者无法吞咽，或有处于活跃状态的胃肠道炎症、慢性腹泻、已知的憩室病或曾接受胃切除术或胃束带等影响药物吸收的病史。
18. 受试者正在服用已知的中效或强效的CYP3A4或CYP3A5诱导剂/抑制剂或P糖蛋白（P-gp）抑制剂；
19. 经研究者判断，客观条件使受试者无法完成研究
试验用药
中文通用名：SHR2554片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片
用法用量：口服，每日二次，每次350mg
用药时程：用药直至受试者因确认的疾病进展、毒性不能耐受或研究者判断必须终止用药等原因终止治疗。28天为1个周期。
规格：50mg/片
用法用量：口服，每日二次，每次350mg
用药时程：用药直至受试者因确认的疾病进展、毒性不能耐受或研究者判断必须终止用药等原因终止治疗。28天为1个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- IRC评估的ORR评价时间：从首例受试者入组至研究结束，约30个月指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 研究者评估的ORR评价时间：从首例受试者入组至研究结束指标类型：有效性指标
- PFS、TTR、DOR、OS评价时间：从首例受试者入组至研究结束指标类型：有效性指标
- AE的发生率、严重程度评价时间：从首例受试者入组至研究结束指标类型：安全性指标
- SHR2554在受试人群中的稳态血药浓度评价时间：从首例受试者入组至研究结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-02-19
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241185
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王洋
- 首次公示信息日期
- 2024-04-10
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241185
- 相关登记号
- CTR20181164,CTR20191586,CTR20200934,CTR20200988,CTR20232614,CTR20233583
- 药物名称
- SHR2554片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 淋巴瘤
- 试验专业题目
- SHR2554治疗复发难治滤泡性淋巴瘤有效性的单臂、开放、多中心的II期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR2554治疗复发难治滤泡性淋巴瘤有效性的单臂、开放、多中心的II期临床研究
- 试验方案编号
- SHR2554-202
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-12-29
- 方案是否为联合用药
- 否