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CTR20241195 快照：进行中 招募完成 III期

一项Sonrotoclax（BGB-11417）联合泽布替尼（BGB-3111）对比维奈克拉联合奥妥珠单抗用于初治慢性淋巴细胞白血病患者的3期、开放性、随机研究

研究药物
Sonrotoclax薄膜包衣片
适应症
初治慢性淋巴细胞白血病
药物类型
化学药物
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2024-04-08
登记地点
江苏省 · 南京市、河南省 · 郑州市、广东省 · 广州市 等
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历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
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登记概览

登记号
CTR20241195
快照状态
进行中 招募完成
状态阶段
招募结束（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
百济神州（苏州）生物科技有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2025-03-17
首次公示信息日期
2024-04-08
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-18；国际：2023-11-10
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-27；国际：2023-12-05
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
目标入组人数
国内: 96 人；国际: 640 人；
已入组人数
国内: 83 人；国际: 698 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 34 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏省 · 南京市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市福建省 · 福州市广东省 · 揭阳市四川省 · 成都市安徽省 · 合肥市河南省 · 南阳市北京市 · 北京市天津市 · 天津市重庆市 · 重庆市山东省 · 济南市江西省 · 南昌市浙江省 · 杭州市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 沈阳市广西壮族自治区 · 南宁市Los Angeles · Los AngelesKentucky · Louisville另有 12 个地区
  • 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李建勇
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
  • 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭绪涛
  • 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：许贞书
  • 揭阳市人民医院中国 · 广东省 · 揭阳市 · 研究者：夏维林
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蒋明
  • 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：葛建
  • 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：李超
  • 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
  • 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王婷玉
  • 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李杰平
  • 山东第一医科大学附属省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李颖
  • 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：汪清铭
  • 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：俞文娟
  • 西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王剑利
  • 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周晓曦
  • 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：颜晓菁
  • 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：罗军
  • UC Irvine（CHAO FAMILY COMPREHENSIVE CANCER CENTER）United States · Los Angeles · Los Angeles · 研究者：Catherine Coombs
  • Norton HealthcareUnited States · Kentucky · Louisville · 研究者：Don Stevens
  • Gundersen Health SystemUnited States · Wisconsin · La Crosse · 研究者：Benjamin Parsons
  • Newfoundland & Labrador Health ServicesCanada · JOHN'S NEWFOUNDLAND AND LABRADOR · St.John‘s · 研究者：Jacqueline Costello
  • 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：顾伟英
  • 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄晓兵
其余 10 家登记机构展开查看完整名单
  • 济宁市第一人民医院（济宁市医学科学研究院）中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：赵同峰
  • 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：桑威
  • 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭宏凌
  • 宜昌市中心人民医院（三峡大学第一临床医学院、三峡大学附属中心人民医院）中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：蔡惠丽
  • 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张群岭
  • 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁凯阳
  • 云南省第一人民医院（昆华医院、云南省血液病医院、昆明理工大学附属医院）中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王娅婕
  • 温州医科大学第一临床医学院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：江松福
  • 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：施文瑜
  • 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：马俊杰

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
李越
申请人名称
百济神州（苏州）生物科技有限公司
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
李建勇
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
江苏省-南京市-广州路300号
邮编
210000
单位名称
江苏省人民医院

主要研究者 2

姓名
周可树
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
河南省-郑州市-东明路127号
邮编
450000
单位名称
河南省肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
BGB-11417-301
方案最新版本号
2.0 CHN-1
版本日期
2025-03-17
方案是否为联合用药
是

试验目的

主要目的：
基于独立审查委员会（IRC）评估，以无进展生存期（PFS）为指标，比较A组（Sonrotoclax联合泽布替尼[SZ]）与B组（维奈克拉联合奥妥珠单抗[VO]）的有效性

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.根据iwCLL标准确诊为CLL且需要治疗的成人患者
2.ECOG评分为0、1或2
3.CT/MRI显示有可测量病灶
4.肝功能良好，表现为天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 × 机构正常值上限（ULN）；血清总胆红素< 3.0 × ULN
5.肾功能良好，定义为肌酐清除率≥ 50 mL/min
排除标准
1.既往接受过CLL系统治疗
2. 有幼淋巴细胞白血病病史、已知Richter’s转化病史或目前怀疑发生Richter’s转化
3. 有中枢神经系统受累
4. 有经确认的进行性多灶性脑白质病（PML）病史的患者
5. 控制不佳的高血压

试验用药

中文通用名：泽布替尼： 英文通用名：Zanubrutinib 商品名称：百悦泽

剂型：胶囊
规格：N/A
用法用量：N/A
用药时程：N/A

中文通用名：BGB-11417： 英文通用名：Sonrotoclax 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：N/A
用法用量：N/A
用药时程：N/A

中文通用名：BGB-11417： 英文通用名：Sonrotoclax 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：N/A
用法用量：N/A
用药时程：N/A

中文通用名：BGB-11417： 英文通用名：Sonrotoclax 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：N/A
用法用量：N/A
用药时程：N/A

中文通用名：BGB-11417： 英文通用名：Sonrotoclax 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：N/A
用法用量：N/A
用药时程：N/A

对照用药

中文通用名：维奈克拉 英文通用名：Venetoclax 商品名称：唯可来

剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：从第1周期第22天开始接受维奈克拉口服给药，每日一次：第1周：20 mg/d，第2周：50 mg/d，第3周：100 mg/d，第4周：200 mg/d，第5周：400 mg/d（目标剂量）。从第3周期第1天至第12周期第28天，继续接受维奈克拉400 mg口服给药，每日一次
用药时程：12周期

中文通用名：维奈克拉 英文通用名：Venetoclax 商品名称：唯可来

剂型：片剂
规格：50mg/片
用法用量：从第1周期第22天开始接受维奈克拉口服给药，每日一次：第1周：20 mg/d，第2周：50 mg/d，第3周：100 mg/d，第4周：200 mg/d，第5周：400 mg/d（目标剂量）。从第3周期第1天至第12周期第28天，继续接受维奈克拉400 mg口服给药，每日一次
用药时程：12周期

中文通用名：维奈克拉 英文通用名：Venetoclax 商品名称：唯可来

剂型：片剂
规格：100mg/片
用法用量：从第1周期第22天开始接受维奈克拉口服给药，每日一次：第1周：20 mg/d，第2周：50 mg/d，第3周：100 mg/d，第4周：200 mg/d，第5周：400 mg/d（目标剂量）。从第3周期第1天至第12周期第28天，继续接受维奈克拉400 mg口服给药，每日一次
用药时程：12周期

中文通用名：奥妥珠单抗注射液 英文通用名：Obinutuzumab Injection 商品名称：佳罗华

剂型：注射液
规格：1000mg(40ml)/瓶
用法用量：静脉滴注；
第1周期第1天开始接受奥妥珠单抗100 mg静脉给药（IV），随后在第1周期第2天接受奥妥珠单抗900 mg IV（或在第1天接受1000 mg IV）。在第1周期的第8天和第15天以及后续每个周期（共6个周期）的第1天，接受奥妥珠单抗1000 mg IV
用药时程：6周期

终点指标

主要终点2 项，展开查看
  1. 队列1：无进展生存期 (PFS)评价时间：最长大约9年指标类型：有效性指标
  2. 未队列1：能检测出的微小残留病 （Umrd4）率评价时间：最长1 年半指标类型：有效性指标
次要终点16 项，展开查看
  1. 队列1：总完全缓解率（CRR）评价时间：最长大约9年指标类型：有效性指标
  2. 队列1：总生存期（OS）评价时间：最长大约9年指标类型：有效性指标
  3. 队列1：基于研究者评估结果确定的无进展生存期(PFS)评价时间：最长大约9年指标类型：有效性指标
  4. 队列1：基于研究者评估结果确定的总 完全缓解率（CRR）评价时间：最长大约9年指标类型：有效性指标
  5. 队列1：基于流式细胞术检测的微小残留病（uMRD4）率评价时间：最长大约9年指标类型：有效性指标
  6. 队列1：基于研究者和IRC评估结果确定的总缓解率（ORR）评价时间：最长大约9年指标类型：有效性指标
  7. 队列1：基于IRC和研究者的评估评价的缓解持续时间（DOR）评价时间：最长大约9年指标类型：有效性指标
  8. 队列1和合并队列：出现TEAE和SAE的受试者人数评价时间：最长大约9年指标类型：安全性指标
  9. 队列1和合并队列：欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-核心30评价时间：最长大约9年指标类型：有效性指标
  10. 合并队列：基于研究者评估结果确定的无进展生存期(PFS)评价时间：最长大约9年指标类型：有效性指标
  11. 合并队列：基于研究者和IRC评估结果确定的总缓解率（ORR）评价时间：最长大约9年指标类型：有效性指标
  12. 合并队列：基于IRC和研究者的评估评价的缓解持续时间（DOR）评价时间：最长大约9年指标类型：有效性指标
  13. 合并队列：基于流式细胞术检测的微小残留病（uMRD4）率评价时间：最长大约9年指标类型：有效性指标
  14. 合并队列：基于研究者评估结果确定的总 完全缓解率（CRR）评价时间：最长大约9年指标类型：有效性指标
  15. 队列1和合并队列： CLL模块生活质量问卷-慢性淋巴细胞白血病17项评价时间：最长大约9年指标类型：有效性指标
  16. 队列1和合并队列：欧洲生活质量五水平五维健康量表评价健康相关生活质量评价时间：最长大约9年指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2023-12-19
  • 河南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-22
  • 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2024-10-23
  • 河南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-16
  • 河南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-28
  • 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2025-04-15

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20241195
试验状态
进行中
申请人联系人
李越
首次公示信息日期
2024-04-08
申请人名称
百济神州（苏州）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20241195
药物名称
Sonrotoclax薄膜包衣片 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
初治慢性淋巴细胞白血病
试验专业题目
一项Sonrotoclax（BGB-11417）联合泽布替尼（BGB-3111）对比维奈克拉联合奥妥珠单抗用于初治慢性淋巴细胞白血病患者的3期、开放性、随机研究
试验通俗题目
一项Sonrotoclax（BGB-11417）联合泽布替尼（BGB-3111）对比维奈克拉联合奥妥珠单抗用于初治慢性淋巴细胞白血病患者的3期、开放性、随机研究
试验方案编号
BGB-11417-301
方案最新版本号
2.0 CHN-1
版本日期
2025-03-17
方案是否为联合用药
是