登记概览
- 登记号
- CTR20241240
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc. 默沙东研发（中国）有限公司 Catalent CTS, LLC; Patheon France S.A.S. Merck Sharp & Dohme LLC
完整专业题目
一项在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者中比较Nemtabrutinib与研究者选择的伊布替尼或阿可替尼的III期随机研究（BELLWAVE-011）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-03
- 首次公示信息日期
- 2024-04-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-05-20；国际：2023-12-13
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-06-24；国际：2024-01-07
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；国际: 1200 人；
- 已入组人数
- 国内: 38 人；国际: 248 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 167 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市安徽省 · 合肥市浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 广州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市江西省 · 南昌市江苏省 · 徐州市吉林省 · 长春市湖北省 · 武汉市海南省 · 海口市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市江苏省 · 苏州市贵州省 · 贵阳市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市另有 129 个地区
- 江苏省人民医院 （南京医科大学第一附属医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李建勇
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁凯阳
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院 (山东省肿瘤医院)中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李增军
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：岑洪
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭绪涛
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：闻淑娟
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：黄燕
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：曹江
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：崔国惠
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周晓曦
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨海燕
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：林丽娥
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱立华
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李亚军
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：岑溪南
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：黄海雯
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王季石
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邹立群
其余 143 家登记机构展开查看完整名单
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：南映瑜
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：韦敏
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭宏凌
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王一
- Parkview Cancer Institute澳大利亚 · IN · Fort Wayne · 研究者：Letzer, Jeffrey
- Moores Cancer Center美国 · CA · La Jolla · 研究者：Kipps, Thomas
- Alta Bates Summit Medical Center for Research美国 · CA · Berkeley · 研究者：Behl, Rajesh
- WellSpan Oncology Research美国 · PA · York · 研究者：Huynh, MD, Chanh
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics美国 · WI · Madison · 研究者：Fletcher, Christopher
- Summit Health美国 · NJ · Berkeley Heights · 研究者：Chaudhry, Arvind
- Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)美国 · WA · Spokane Valley · 研究者：Al-Janadi, Anas
- Corewell Health Reference Laboratory West美国 · MI · Grand Rapids · 研究者：Chandra, Abhinav
- YUMA REGIONAL MEDICAL CENTER CANCER CENTER美国 · AZ · Yuma · 研究者：Alkharabsheh, Omar
- USA Mitchell Cancer Institute美国 · AL · Mobile · 研究者：Hanlon, Ashley
- Inova Schar Cancer Institute美国 · VA · Fairfax · 研究者：Leslie, Lori
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center美国 · NJ · Hackensack · 研究者：Sutamtewagul, Grerk
- University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center美国 · IA · Iowa City · 研究者：Kline, Kathryn
- Greenebaum Comprehensive Cancer Center-Hematology & Multiple Myeloma美国 · MD · Baltimore · 研究者：Lee, Seung Tae
- Marin Cancer Care美国 · CA · Greenbrae · 研究者：Lucas, Jennifer
- Roswell Park Cancer Institute美国 · NY · Buffalo · 研究者：Cortese, Matthew
- St. Mary's Hospital and Regional Medical Center美国 · CO · Grand Junction · 研究者：Jahangiri, Sudy
- Saint Joseph Hospital美国 · CO · Denver · 研究者：jones, christopher
- Exempla Lutheran Medical Center美国 · CO · Golden · 研究者：Log, Karng
- Centre Hospitalier Regional De Rimouski加拿大 · QC · Rimouski · 研究者：Nadeau, Samuel
- The Ottawa Hospital - General Campus加拿大 · ON · Ottawa · 研究者：Macdonald, David
- William Osler Health System加拿大 · ON · Brampton · 研究者：Kuruvilla, Philip
- McGill University Health Centre加拿大 · QC · Montréal · 研究者：Davison, Kelly
- BC Cancer Victoria加拿大 · BC · Victoria · 研究者：Hart, Jason
- UZ Leuven-Hematology比利时 · Vlaams · Brabant -Leuven · 研究者：Janssens, Ann
- AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2比利时 · Antwerpen · Mechelen · 研究者：Mercier, Toine
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-IV. interni hematologicka klinika捷克共和国 · Kralovehradecky kraj · Hradec Kralove · 研究者：Simkovic, Martin
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie捷克共和国 · Praha 2 · Praha 2 · 研究者：Trneny, Marek
- Fakultni nemocnice Olomouc丹麦 · Olomouc · Olomouc · 研究者：Turcsanyi, Peter
- Odense Universitetshospital-Department of Hematology丹麦 · Syddanmark · Odense · 研究者：Rewes, Annika
- Roskilde Sygehus-Department of Hematology丹麦 · Sjaelland · Roskilde · 研究者：Poulsen, Christian
- Aalborg Universitetshospital, Syd丹麦 · Nordjylland · Aalborg · 研究者：Hoyer, Thor
- Universitaetsklinikum Ulm德国 · Baden · Wurttemberg -Ulm · 研究者：Stilgenbauer, Stephan
- Kliniken Maria Hilf德国 · Nordrhein · Westfalen -MOENCHENGLADBACH · 研究者：Graeven, Ullrich
- Universitatsklinikum Halle德国 · Sachsen · Anhalt -Halle (Saale) · 研究者：Dierks, Christine
- InVO Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie德国 · Rheinland · Pfalz -Koblenz · 研究者：Chakupurakal, Geothy
- VK&K Studien GbR德国 · Bayern · Landshut · 研究者：Vehling-Kaiser, Ursula
- Evangelismos General Hospital of Athens希腊 · Attiki · Athens · 研究者：Bouzani, Maria
- University Hospital of Alexandroupolis希腊 · Anatoliki Makedonia kai Thraki · Alexandroupolis · 研究者：KOTSIANIDIS, IOANNIS
- University Hospital of Ioannina希腊 · Ipeiros · Ioannina · 研究者：Hatzimichael, Eleftheria
- Agios Savvas Regional Cancer Hospital希腊 · Attiki · Athina · 研究者：Sioni, Anastasia
- Akershus Universitetssykehus挪威 · Akershus · Lorenskog · 研究者：Tran, Hoa
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach波兰 · Slaskie · Gliwice · 研究者：Giebel, Sebastian
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddzial Hematologii Ogólnej波兰 · Lodzkie · Lódz · 研究者：Robak, Tadeusz
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie-Department of Haematooncology and Bone Marr波兰 · Lubelskie · Lublin · 研究者：Hus, Marek
- Pratia MCM Krakow波兰 · Malopolskie · Krakow · 研究者：Jurczak, Wojciech
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii波兰 · Pomorskie · Gdansk · 研究者：Wadolowska, Aleksandra
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka w Slupsku-Oddzial Hematologii i Transplantacji波兰 · Pomorskie · Slupsk · 研究者：Homenda, Wojciech
- Groote Schuur Hospital-Clinical Haematology南非 · Western Cape · Cape Town · 研究者：Louw, Vernon
- Netcare Pretoria East Hospital-Alberts Cellular Therapy南非 · Gauteng · Pretoria · 研究者：McDonald, Andrew
- Wits Clinical Research南非 · Gauteng · Johannesburg South · 研究者：Philip, Vinitha
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital南非 · Gauteng · Johannesburg · 研究者：Demetriou, Georgia
- Haemalife南非 · Western Cape · Kuilsriver · 研究者：Cass, Michael
- Constantiaberg Haematology南非 · Western Cape · Cape Town · 研究者：Loebenberg, Perry
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial U-Servicio de Hematologia西班牙 · Castilla y Leon · Salamanca · 研究者：Navarro Bailon, Almudena
- HOSPITAL CLíNIC DE BARCELONA西班牙 · Cataluna · BARCELONA · 研究者：Mozas, Pablo
- hospital universitario de canarias西班牙 · Santa Cruz de Tenerife · La Laguna · 研究者：IRAHETA REYES, SANDRA
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO西班牙 · Barcelona · Sant Andreu de la Barca · 研究者：Abrisqueta Costa, Pablo
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Haematology Department西班牙 · Barcelona · L'Hospitalet · 研究者：Gonzalez Barca, Eva
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA西班牙 · Madrid · Majadahonda · 研究者：GARCIA VELA, JOSE
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID西班牙 · Madrid, Comunidad de · Pozuelo de Alarcon · 研究者：Martinez Chamorro, Carmen
- Akademiska sjukhuset-Blod- och tumorsjukdomar瑞典 · Uppsala lan · Uppsala · 研究者：Mattsson, Mattias
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna瑞典 · Stockholms lan · Stockholm · 研究者：Osterborg, Anders
- Skanes Universitetssjukhus Lund瑞典 · Skane lan · Lund · 研究者：Roth, Daniel
- Universitetssjukhuset Orebro瑞典 · Orebro lan · Orebro · 研究者：Kattstrom, Magdalena
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Ozcan, Muhit
- Mega Medipol-Hematology土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Sevindik, Omur
- Trakya University-Balkan Onkoloji Hastanesi土耳其 · Adana · Edirne · 研究者：Demir, Ahmet
- Ege Universitesi Hastanesi土耳其 · Izmir · Bornova · 研究者：Saydam, Güray
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi-Hematology土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Demirkan, Fatih
- ANKARA SEHiR HASTANESi-Medical Oncology土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Ozet, Gulsum
- Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：TUGLULAR, Tulin
- Hadassah Medical Center-Hemato-Oncology以色列 · N/A · Jerusalem · 研究者：Lavie, David
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology以色列 · N/A · Ramat Gan · 研究者：Benjamini, Ohad
- Rambam Health Care Campus-Hematology and Bone Marrow Transplantation以色列 · N/A · Haifa · 研究者：Fineman, Riva
- Rabin Medical Center以色列 · N/A · Petach-Tikva · 研究者：Hofstetter, Liron
- Bnai Zion Medical Center以色列 · N/A · Haifa · 研究者：Tadmor, Tamar
- Yitzhak Shamir Medical Center以色列 · N/A · Tzrifin · 研究者：koren michowitz, maya
- Hospital Pulau Pinang马来西亚 · Pulau Pinang · Georgetown · 研究者：Tan, Sui Keat
- Queen Elizabeth Hospital马来西亚 · Sabah · Kota Kinabalu · 研究者：Wong, Lily
- University Malaya Medical Centre马来西亚 · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Bee, Ping chong
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · 台湾 · Tainan · 研究者：Chen, Tsai-Yun
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台湾 · Taipei · 研究者：Wu, Shang-Ju
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology中国台湾 · 台湾 · Kaohsiung · 研究者：Liao, Pi-Han
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch中国台湾 · 台湾 · Taoyuan · 研究者：SHIH, HSUAN-JEN
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital泰国 · Chiang Mai · Mueang Chiang Mai · 研究者：NORASETTHADA, Lalita
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Division of Hematology, Department of Medicine泰国 · Krung Thep Maha Nakhon · Bangkok · 研究者：Khuhapinant, Archrob
- Chulalongkorn University泰国 · Krung Thep Maha Nakhon · Bangkok · 研究者：Wudhikarn, Kitsada
- Songklanagarind hospital泰国 · Songkhla · Hat Yai · 研究者：Julamanee, Jakrawadee
- Naresuan University Hospital泰国 · Phitsanulok · Muang district · 研究者：Wong, Peerapon
- Hokkaido University Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Hashimoto, Daigo
- Tohoku University Hospital日本 · Miyagi · Sendai · 研究者：Onodera, Koichi
- Yamagata University Hospital日本 · Yamagata · Yamagata · 研究者：Tobai, Tomomi
- Gunma University Hospital日本 · Gunma · Maebashi · 研究者：Handa, Hiroshi
- National Cancer Center Hospital East日本 · Chiba · Kashiwa · 研究者：Yuda, Junichiro
- Chiba cancer center日本 · Chiba · Chiba · 研究者：Takeuchi, Masahiro
- Japanese Foundation for Cancer Research日本 · Tokyo · Koto · 研究者：Maruyama, Dai
- Nagoya University Hospital日本 · Aichi · Nagoya · 研究者：Shimada, Kazuyuki
- Osaka Red Cross Hospital日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Imada, Kazunori
- Kindai University Hospital- Osakasayama Campus日本 · Osaka · Osakasayama · 研究者：KUMODE, TAKAHIRO
- Kobe City Medical Center General Hospital日本 · Hyogo · Kobe · 研究者：Ishikawa, Takayuki
- Shimane University Hospital日本 · Shimane · Izumo · 研究者：Suzuki, Ritsuro
- Okayama University Hospital日本 · Okayama · Okayama · 研究者：Seike, Keisuke
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital日本 · Hiroshima · Hiroshima · 研究者：Muta, Tsuyoshi
- Kyushu University Hospital日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Kikushige, Yoshikane
- Instituto Nacional de Cancer - INCA巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：BIGNI, RICARDO
- Hospital Paulistano-Americas Oncologia巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Perini, Guilherme
- Hospital 9 De Julho巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Arrais, Celso
- FALP-UIDO智利 · Region M. de Santiago · Povidencia · 研究者：Gazitua, Raimundo
- Clínica Alemana de Santiago-Unidad de Investigaciones智利 · Region M. de Santiago · Vitacura · 研究者：Ernst, Daniel
- Bradfordhill-Clinical Area智利 · Region M. de Santiago · Santiago · 研究者：Portino, Sergio
- Oncomedica S.A.哥伦比亚 · Cordoba · Montería · 研究者：Alvarez Morales, Yicel
- Fundacion Valle del Lili- CIC哥伦比亚 · Valle del Cauca · Cali · 研究者：Arrieta, Elizabeth
- Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology哥伦比亚 · Cesar · Valledupar · 研究者：Manneh Kopp, Ray
- Centro de Infusion Superare墨西哥 · Distrito Federal · Ciudad de México · 研究者：Barranco, Gilberto
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:墨西哥 · Distrito Federal · Ciudad de México · 研究者：Gonzalez Garcia, Brenda
- Clinica Angloamericana秘鲁 · Lima · San Isidro · 研究者：Carrasco, Antonio
- Centro Medico Monte Carmelo-Oncology秘鲁 · Ariqipa · Arequipa · 研究者：Quinones, Willy
- Royal North Shore Hospital-Northern Sydney Cancer Centre澳大利亚 · New South Wales · Sydney · 研究者：Mulligan, Stephen
- GenesisCare - Cambridge英国 · Suffolk · Newmarket · 研究者：Follows, George
- GenesisCare - Windsor英国 · England · Windsor · 研究者：Kothari, Jaimal
- City Hospital, Nottingham University Hospitals NHS Trust英国 · England · Nottingham · 研究者：Martinez-Calle, Nicolas
- St James's University Hospital英国 · Leeds · Leeds · 研究者：Munir, Talha
- Barnet Hospital英国 · United Kingdom · London · 研究者：Patel, Nishil
- St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine英国 · London · London · 研究者：Riches, John
- The Churchill Hospital英国 · England · Oxford · 研究者：Eyre, Toby
- Southmead Hospital英国 · England · Bristol · 研究者：Whiteway, Alastair
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Mariz, Jose
- Champalimaud Foundation葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Leocadio, Sonia
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Coelho, Ines
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital De Sao Francisco Xavier葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Afonso, Celina
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. – Hospital de Santa Maria葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Alves, Daniela
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho - Unidade I葡萄牙 · Porto · Vila Nova de Gaia · 研究者：Soares, Marta
- North Shore Hospital-Department of Haematology新西兰 · Auckland · Auckland · 研究者：Hanna, Merit
- Aotearoa Clinical Trials新西兰 · Auckland · Auckland · 研究者：Jackson, Sharon
- Waikato Hospital-Haematology新西兰 · Waikato · Hamilton · 研究者：Gavrilova, Natalia
- Queen Mary Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · Hong Kong · 研究者：Tse, Eric
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：隋伟薇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨冉
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc. 默沙东研发（中国）有限公司 Catalent CTS, LLC; Patheon France S.A.S. Merck Sharp & Dohme LLC
- 联系人姓名
- 杨冉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区望京研发创新基地容达路21号楼
- 联系人邮编
- 100012
主要研究者信息
- 姓名
- 李建勇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号
- 邮编
- 210000
- 单位名称
- 江苏省人民医院 （南京医科大学第一附属医院）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MK-1026-011
- 方案最新版本号
- MK-1026-011-02
- 版本日期
- 2024-10-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：比较nemtabrutinib与伊布替尼或阿可替尼由BICR根据2018年iwCLL标准评估的ORR；比较nemtabrutinib与伊布替尼或阿可替尼由BICR根据2018年iwCLL标准评估的PFS。次要目的：比较nemtabrutinib与伊布替尼或阿可替尼的OS；评价由BICR根据2018年iwCLL标准评估的DOR；评价nemtabrutinib的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.确诊为CLL/SLL且有明确记录的活动性病变，需要启动治疗。
2.具有至少1种疾病负荷标志物。
3.可以提供外周血、骨髓穿刺和/或淋巴结样本，用于确定del(17p)状态和TP53突变状态，两者均由中心实验室检测确定。
4.随机分组前7天内ECOG PS为0至2分。
5.能够吞咽并保留口服药物。
6.HBsAg阳性的受试者如果在随机分组之前已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且HBV DNA病毒载量低于检测下限，则有资格参加研究。
7.有HCV感染史的受试者如筛选时HCV RNA病毒载量检测不到，则有资格参加研究。
8.符合标准的HIV受试者有资格参与研究。
9.具有充分的器官功能。
10.提供知情同意书时年满18岁（含）的个体，性别不限。
11.如果受试者可以生成精子，同意在干预期间和至少在末次研究干预后消除每次研究干预所需的时间内遵守避孕要求。
12.出生时性别指定为女性的受试者如果未处于妊娠期或哺乳期，且符合以下至少一个条件，则有资格参加研究：不是POCBP或 是POCBP且遵守避孕要求。
13.受试者（或法定代理人）已提供本研究的书面知情同意书/同意书。
2.具有至少1种疾病负荷标志物。
3.可以提供外周血、骨髓穿刺和/或淋巴结样本，用于确定del(17p)状态和TP53突变状态，两者均由中心实验室检测确定。
4.随机分组前7天内ECOG PS为0至2分。
5.能够吞咽并保留口服药物。
6.HBsAg阳性的受试者如果在随机分组之前已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且HBV DNA病毒载量低于检测下限，则有资格参加研究。
7.有HCV感染史的受试者如筛选时HCV RNA病毒载量检测不到，则有资格参加研究。
8.符合标准的HIV受试者有资格参与研究。
9.具有充分的器官功能。
10.提供知情同意书时年满18岁（含）的个体，性别不限。
11.如果受试者可以生成精子，同意在干预期间和至少在末次研究干预后消除每次研究干预所需的时间内遵守避孕要求。
12.出生时性别指定为女性的受试者如果未处于妊娠期或哺乳期，且符合以下至少一个条件，则有资格参加研究：不是POCBP或 是POCBP且遵守避孕要求。
13.受试者（或法定代理人）已提供本研究的书面知情同意书/同意书。
排除标准
1.活动性HBV/HCV感染。
2. 可能影响药物吸收的胃肠道功能障碍。
3. 诊断为Richter转化或CLL/SLL导致的活动性CNS受累。
4. 在筛选期前的12个月内发生AIDS定义的机会性感染。
5. 具有临床意义的心血管疾病。
6. 对nemtabrutinib过敏或对伊布替尼或阿可替尼或任何辅料有禁忌症。
7. 有重度出血性疾病史。
8. 有其他恶性肿瘤病史，除非已完成潜在治愈性治疗且2年内无恶性肿瘤证据。
9. 曾接受过任何CLL/SLL的系统性抗肿瘤治疗。
10. 目前正在接受以下药物治疗：a. 具有窄治疗指数的P-gp底物b. CYP3A强效诱导剂c. CYP3A强效抑制剂。
11. 在研究干预开始前2周内接受过放疗，或出现需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性。
12. 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。
13. 在研究干预给药前4周内接受过试验用药物或使用过试验用器械。
14. 存在可能干扰研究结果或妨碍受试者全程参与研究，以致研究者认为参加研究不符合受试者最大利益的任何疾病、治疗、实验室检查异常或其他情况的历史或当前证据。
15. 患有需要系统性治疗的活动性感染。
16. 已知患有可能干扰受试者配合研究要求能力的精神疾病或药物滥用性疾病。
17. 受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。
2. 可能影响药物吸收的胃肠道功能障碍。
3. 诊断为Richter转化或CLL/SLL导致的活动性CNS受累。
4. 在筛选期前的12个月内发生AIDS定义的机会性感染。
5. 具有临床意义的心血管疾病。
6. 对nemtabrutinib过敏或对伊布替尼或阿可替尼或任何辅料有禁忌症。
7. 有重度出血性疾病史。
8. 有其他恶性肿瘤病史，除非已完成潜在治愈性治疗且2年内无恶性肿瘤证据。
9. 曾接受过任何CLL/SLL的系统性抗肿瘤治疗。
10. 目前正在接受以下药物治疗：a. 具有窄治疗指数的P-gp底物b. CYP3A强效诱导剂c. CYP3A强效抑制剂。
11. 在研究干预开始前2周内接受过放疗，或出现需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性。
12. 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。
13. 在研究干预给药前4周内接受过试验用药物或使用过试验用器械。
14. 存在可能干扰研究结果或妨碍受试者全程参与研究，以致研究者认为参加研究不符合受试者最大利益的任何疾病、治疗、实验室检查异常或其他情况的历史或当前证据。
15. 患有需要系统性治疗的活动性感染。
16. 已知患有可能干扰受试者配合研究要求能力的精神疾病或药物滥用性疾病。
17. 受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。
试验用药
中文通用名：MK-1026片： 英文通用名：MK-1026 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg和20mg
用法用量：65mg，每日一次，口服
用药时程：直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或符合终止治疗标准
规格：5mg和20mg
用法用量：65mg，每日一次，口服
用药时程：直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或符合终止治疗标准
对照用药
中文通用名：伊布替尼胶囊 英文通用名：Ibrutinib Capsules 商品名称：亿珂
剂型：胶囊
规格：140mg
用法用量：420mg， 每日一次，口服
用药时程：直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或符合终止治疗标准
规格：140mg
用法用量：420mg， 每日一次，口服
用药时程：直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或符合终止治疗标准
中文通用名：阿可替尼胶囊 英文通用名：Acalabrutinib Capsules 商品名称：康可期
剂型：胶囊
规格：100mg
用法用量：100mg，每12小时一次，口服
用药时程：直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或符合终止治疗标准
规格：100mg
用法用量：100mg，每12小时一次，口服
用药时程：直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或符合终止治疗标准
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- BICR根据2018年iwCLL标准评估的客观缓解率（ORR）评价时间：33个月指标类型：有效性指标
- BICR根据2018年iwCLL标准评估的无进展生存期（PFS）评价时间：104个月指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：104个月指标类型：有效性指标
- BICR根据2018年iwCLL标准评估的缓解持续时间（DOR）评价时间：104个月指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）评价时间：104个月指标类型：安全性指标
- 导致研究终止的AE评价时间：104个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会同意 · 2023-12-05
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2024-01-11
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2024-04-07
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会同意 · 2024-06-04
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2024-11-28
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2024-12-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241240
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨冉
- 首次公示信息日期
- 2024-04-25
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc./默沙东研发（中国）有限公司/Catalent CTS, LLC; Patheon France S.A.S./Merck Sharp & Dohme LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241240
- 药物名称
- MK-1026片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- Nemtabrutinib用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的一线治疗
- 试验专业题目
- 一项在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者中比较Nemtabrutinib与研究者选择的伊布替尼或阿可替尼的III期随机研究（BELLWAVE-011）
- 试验通俗题目
- Nemtabrutinib对比伊布替尼或阿可替尼用于一线慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的III期研究
- 试验方案编号
- MK-1026-011
- 方案最新版本号
- MK-1026-011-02
- 版本日期
- 2024-10-03
- 方案是否为联合用药
- 否