登记概览
- 登记号
- CTR20241242
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
完整专业题目
一项比较奥布替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（奥布替尼+BR）对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）治疗初治套细胞淋巴瘤受试者的随机、双盲、多中心、安慰剂对照3期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-11
- 首次公示信息日期
- 2024-04-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-05-15；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-05-29；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 320 人；国际: 476 人；
- 已入组人数
- 国内: 7 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 39 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市辽宁省 · 大连市江西省 · 南昌市湖南省 · 长沙市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市辽宁省 · 沈阳市重庆市 · 重庆市山西省 · 太原市浙江省 · 杭州市福建省 · 福州市安徽省 · 合肥市天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市吉林省 · 长春市四川省 · 成都市上海市 · 上海市山东省 · 济南市河北省 · 石家庄市另有 7 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋玉琴
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：孙秀华
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：闻淑娟
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：颜晓菁
- 重庆大学附属肿瘤医院/重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：南映瑜
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：俞文娟
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：何鸿鸣
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：葛健
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：钱正子
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张利玲
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：白鸥
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李文瑜
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄晓兵
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：袁燕
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李增军
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘丽宏
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：高广勋
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘庭波
其余 15 家登记机构展开查看完整名单
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱尊民
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：秦玲
- 山东第一医科大学附属省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：房孝生
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：欧阳桂芳
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：许景艳
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：隗佳
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张群岭
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：顾伟英
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵万红
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：黄世华
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：廖爱军
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邹立群
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：杨艳丽
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐晓琼
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱文斌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 芦爱匣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区北大医疗产业园8号楼
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 宋玉琴
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-CL-00128
- 方案最新版本号
- V3.1
- 版本日期
- 2025-02-11
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
安全性和耐受性阶段:评价奥布替尼联合BR治疗的安全性和耐受性
随机阶段: 独立评审委员会（IRC）评价初治MCL中奥布替尼联合BR治疗序贯奥布替尼维持治疗（A组）对比BR联合安慰剂治疗序贯安慰剂维持治疗（C组）的PFS
随机阶段: 独立评审委员会（IRC）评价初治MCL中奥布替尼联合BR治疗序贯奥布替尼维持治疗（A组）对比BR联合安慰剂治疗序贯安慰剂维持治疗（C组）的PFS
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 60岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥65岁，或年龄≥60岁且<65岁不适合或拒绝干细胞移植的受试者。
2.修订版Ann Arbor II-IV期；II期受试者基于研究者判断需要系统治疗的才可入组。
3.既往未接受过系统性抗MCL的治疗。
4.至少有一个可测量病灶（淋巴结最大轴线>1.5 cm，结外病灶最大轴线>1.0 cm）。
5.ECOG PS评分0-2分。
6.受试者愿意在试验前给予参与研究的知情同意并自愿签署书面知情同意书（ ICF）。
2.修订版Ann Arbor II-IV期；II期受试者基于研究者判断需要系统治疗的才可入组。
3.既往未接受过系统性抗MCL的治疗。
4.至少有一个可测量病灶（淋巴结最大轴线>1.5 cm，结外病灶最大轴线>1.0 cm）。
5.ECOG PS评分0-2分。
6.受试者愿意在试验前给予参与研究的知情同意并自愿签署书面知情同意书（ ICF）。
排除标准
1.目前或既往有其他恶性肿瘤，除外接受过根治性治疗，筛选前2年内无复发和转移的证据。
2. 有明显的胃肠功能障碍，可能影响药物的摄入、转运或吸收，或全胃切除的受试者。
3. 计划在研究治疗后行干细胞移植的受试者。
4. 已知的中枢神经系统淋巴瘤。
5. 在首次给药前14天或5个半衰期内（以较长者为准）使用细胞色素P450 3A强抑制剂或强诱导剂；或计划在研究期间使用CYP3A强抑制剂或强诱导剂。
6. 无法控制的或重大的心血管疾病。
7. 首次给药前 6 个月内有中风或颅内出血史。
8. 既往或目前有严重间质性肺疾病。
9. 任何可能限制受试者理解和执行知情同意以及研究依从性的精神或认知障碍。
10. 根据研究者的判断， 在筛选前 12 个月内服用违禁药物或酗酒的受试者。
2. 有明显的胃肠功能障碍，可能影响药物的摄入、转运或吸收，或全胃切除的受试者。
3. 计划在研究治疗后行干细胞移植的受试者。
4. 已知的中枢神经系统淋巴瘤。
5. 在首次给药前14天或5个半衰期内（以较长者为准）使用细胞色素P450 3A强抑制剂或强诱导剂；或计划在研究期间使用CYP3A强抑制剂或强诱导剂。
6. 无法控制的或重大的心血管疾病。
7. 首次给药前 6 个月内有中风或颅内出血史。
8. 既往或目前有严重间质性肺疾病。
9. 任何可能限制受试者理解和执行知情同意以及研究依从性的精神或认知障碍。
10. 根据研究者的判断， 在筛选前 12 个月内服用违禁药物或酗酒的受试者。
试验用药
中文通用名：奥布替尼片： 英文通用名：Orelabrutinib 商品名称：宜诺凯
剂型：片剂
规格：50mg/片
用法用量：中剂量组和高剂量组，口服给药，每日一次
用药时程：每28天一个周期
规格：50mg/片
用法用量：中剂量组和高剂量组，口服给药，每日一次
用药时程：每28天一个周期
中文通用名：注射用盐酸苯达莫司汀： 英文通用名：Bendamustine Hydrochloride for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/瓶
用法用量：90 mg/m2，注射给药
用药时程：第1-6周期第1天和第2天
规格：100mg/瓶
用法用量：90 mg/m2，注射给药
用药时程：第1-6周期第1天和第2天
中文通用名：利妥昔单抗注射液： 英文通用名：Rituximab Injection 商品名称：美罗华
剂型：注射液
规格：100mg/10ml
用法用量：375 mg/m2，注射给药
用药时程：第1-6周期第1天，第8至30周期，每隔一个周期的第1天接受利妥昔单抗维持治疗
规格：100mg/10ml
用法用量：375 mg/m2，注射给药
用药时程：第1-6周期第1天，第8至30周期，每隔一个周期的第1天接受利妥昔单抗维持治疗
对照用药
中文通用名：注射用盐酸苯达莫司汀 英文通用名：Bendamustine Hydrochloride for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/瓶
用法用量：90 mg/m2，注射给药
用药时程：第1-6周期第1天和第2天
规格：100mg/瓶
用法用量：90 mg/m2，注射给药
用药时程：第1-6周期第1天和第2天
中文通用名：利妥昔单抗注射液 英文通用名：Rituximab Injection 商品名称：美罗华
剂型：注射液
规格：100mg/10ml
用法用量：375 mg/m2，注射给药
用药时程：第1-6周期第1天，第8至30周期，每隔一个周期的第1天接受利妥昔单抗维持治疗
规格：100mg/10ml
用法用量：375 mg/m2，注射给药
用药时程：第1-6周期第1天，第8至30周期，每隔一个周期的第1天接受利妥昔单抗维持治疗
中文通用名：奥布替尼安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片
用法用量：每日一次
用药时程：每28天一个周期
规格：50mg/片
用法用量：每日一次
用药时程：每28天一个周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 剂量限制毒性（DLT）评价时间：第1周期指标类型：安全性指标
- IRC根据iwNHL 2014评价的无进展生存期（PFS）评价时间：整个研究过程指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：整个研究过程指标类型：有效性指标
- IRC评价的PFS评价时间：整个研究过程指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR）评价时间：整个研究过程指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：整个研究过程指标类型：有效性指标
- 完全缓解率（CRR）评价时间：整个研究过程指标类型：有效性指标
- 至下线治疗时间（TTNT）评价时间：整个研究过程指标类型：有效性指标
- 研究者评价的PFS评价时间：整个研究过程指标类型：有效性指标
- OS评价时间：整个研究过程指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：整个研究过程指标类型：安全性指标
- 生活质量评价评价时间：整个研究过程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-02-19
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-18
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-06-17
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-12
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-09
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241242
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 首次公示信息日期
- 2024-04-15
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241242
- 药物名称
- 奥布替尼片 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 初治套细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项比较奥布替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（奥布替尼+BR）对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）治疗初治套细胞淋巴瘤受试者的随机、双盲、多中心、安慰剂对照3期研究
- 试验通俗题目
- 奥布替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗初治套细胞淋巴瘤
- 试验方案编号
- ICP-CL-00128
- 方案最新版本号
- V3.1
- 版本日期
- 2025-02-11
- 方案是否为联合用药
- 是