评价SSGJ-705单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的I期临床研究（CTR20241249）

登记概览

登记号: CTR20241249
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 三生国健药业（上海）股份有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-02-18
首次公示信息日期: 2024-04-15
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-05-30；
第一例受试者入组日期: 国内：2024-06-07；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 180 人；
已入组人数: 国内: 58 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市福建省 · 福州市湖北省 · 襄阳市山西省 · 临汾市浙江省 · 杭州市山西省 · 长治市河南省 · 安阳市河南省 · 新乡市江苏省 · 徐州市山东省 · 济宁市山东省 · 临沂市浙江省 · 温州市

山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于金明
济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈誉、吴凡
襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：张东峰
浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：邱福铭
长治市人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：赵军
安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：纪媛媛
新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩亮
济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：韩磊
临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：翁桂香
温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：林晓骥

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 宋卫峰
申请人名称: 三生国健药业（上海）股份有限公司
联系人姓名: 宋卫峰
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海自由贸易试验区李冰路 399 号
联系人邮编: 200000

主要研究者信息

姓名: 于金明
学位: 医学博士
职称: 院长
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 山东省-济南市-山东省济南市槐荫区济兖路440号
邮编: 250000
单位名称: 山东第一医科大学附属肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20212998
临床申请受理号: CXSL2101211
试验方案编号: SSGJ-705-CA-Ⅰ-01
方案最新版本号: 方案V1.3版
版本日期: 2025-02-18
方案是否为联合用药: 否

试验目的

本研究是一项I期开放性临床研究，旨在评价SSGJ-705单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK特征和潜在疗效。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.18岁以上的男性或女性；
2.组织学或细胞学证明的局部晚期或复发或转移性恶性肿瘤；
3.根据美国东部肿瘤协作组（ECOG ）体能状态评分为0或1分；
4.预期生存期>3个月；
5.签署知情同意书；
6.具有充分的器官和骨髓功能；

排除标准

1.既往抗肿瘤治疗导致的毒性未恢复至≤1 级（CTCAE 5.0）或基线水平（脱发、疲劳和 2 级外周神经毒性除外）；
2. 已怀孕或哺乳期女性或准备生育的女性/男性；
3. 症状性中枢神经系统（CNS）转移；
4. 对其他抗体类药物或研究药物中的任何赋形剂过敏；
5. 由于晚期恶性肿瘤并发症引起的静息状态下严重呼吸困难或需要吸氧的情况；
6. 筛选前 1 个月内参加过任何医疗器械或药物临床研究（不包括非干预性的临床研究或干预性研究的随访期）；
7. 上述信息并非旨在包含与受试者潜在参与临床试验相关的所有考虑因素；

试验用药

中文通用名：SSGJ-705：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：冻干粉
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉滴注，根据不同给药剂量组，按照方案规定的剂量进行给药
用药时程：根据方案规定进行给药，直至不再有临床获益（由研究者评估）、失访、死亡、毒性不可耐受、撤回知情同意或完成2年治疗）

终点指标

主要终点1 项，展开查看

不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；DLT发生率评价时间：第一部分给药14天、研究结束时指标类型：安全性指标

次要终点5 项，展开查看

评估个体受试者在不同时间点的 SSGJ-705 的血药浓度评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标+安全性指标
评估 SSGJ-705 的受体占有率、细胞因子变化情况评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标+安全性指标
评估 SSGJ-705 的抗药抗体（ADA）的阳性率，以及 ADA 滴度和中和抗体（NAb）的阳性率评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标+安全性指标
由研究者根据 RECIST 1.1 版评估抗肿瘤活性，包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至应答时间（TTR）、无进展生存期（PFS），以及总生存期（OS）等评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标+安全性指标
评估肿瘤组织 HER2、PD-L1 的表达水平与疗效的相关性评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

山东第一医科大学附属肿瘤医院修改后同意 · 2024-03-20
山东第一医科大学附属肿瘤医院同意 · 2024-04-04
山东第一医科大学附属肿瘤医院同意 · 2024-07-02
山东第一医科大学附属肿瘤医院同意 · 2025-03-11

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20241249
试验状态: 进行中
申请人联系人: 宋卫峰
首次公示信息日期: 2024-04-15
申请人名称: 三生国健药业（上海）股份有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20241249
相关登记号: CTR20212998
药物名称: 注射用SSGJ-705 曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: CXSL2101211
适应症: 晚期恶性肿瘤患者
试验专业题目: 评价SSGJ-705单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的I期临床研究
试验通俗题目: 评价SSGJ-705单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的I期临床研究
试验方案编号: SSGJ-705-CA-Ⅰ-01
方案最新版本号: 方案V1.3版
版本日期: 2025-02-18
方案是否为联合用药: 否

评价SSGJ-705单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的I期临床研究

中文通用名：SSGJ-705： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：SSGJ-705：英文通用名：NA 商品名称：NA