在中成年急性期精神分裂症患者中评估HS-10380有效性和安全性的临床研究

1.年龄满18周岁，且不超过65周岁（包括临界值）；
2.筛选时体重指数（BMI）介于18.0～40.0 kg/m2（包括临界值）；
3.符合《精神疾病诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）精神分裂症的诊断标准；
4.患者处于精神病症状的急性期（含复发），且本次发作需在筛选前2个月内。 a. 筛选时患者因为精神病症状急性加重或复发而需要住院治疗。b. 如果在筛选时已经住院，则在筛选时由于当前急性加重住院的时间必须≤2周；
5.筛选期阳性与阴性症状量表（PANSS）总分为70~120分（包括临界值）且临床总体印象量表-疾病严重程度（Clinical Global Impressions Scale-Severity，CGI-S）评分≥4分。其中PANSS量表子条目还需满足以下标准：
妄想（P1）、概念紊乱（P2）、幻觉性行为（P3）、猜疑或被害感（P6）中至少2个条目单项评分≥4分
6.患者及监护人充分了解本研究的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部研究过程
7.育龄期女性受试者（如未进行节育手术或绝经不足2年），在筛选期和基线时的妊娠试验报告均为阴性；
8.育龄期女性和男性受试者及其配偶同意自签署知情同意书之日开始至末次给药后的3个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（详见附录G）。

1.符合DSM-5其他精神疾病诊断标准，且经研究者判断对临床研究可能存在影响
2. 经研究者判断为难治性精神分裂症患者
3. 存在暴力或破坏性行为风险或自杀风险的患者，如基于哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS），患者在当前发作期有自杀意图，即C-SSRS中关于“自杀”的题目4（有行动意图，但无具体计划的主动自杀意念）或题目5（有具体计划和意图的主动自杀意念）的回答为“是”或在当前发作期有自杀行为史
4. 存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限神经精神、心血管、泌尿、消化、呼吸、骨骼肌肉、代谢内分泌、血液、免疫、皮肤和肿瘤等，有临床意义的慢性疾病或疾病控制不佳者
5. 筛选前3个月内接受电休克治疗，或筛选前1个月内接受过系统性经颅磁刺激治疗（TMS）治疗；
6. 筛选前6个月内使用氯氮平和长效抗精神病药物，或者筛选时尚在长效抗精神病药物5个半衰期以内，以时间长者为准
7. 既往经足量足疗程的阿立哌唑治疗（不少于20mg/day，至少治疗6周），且疗效欠佳的患者
8. 既往有癫痫病史（高热惊厥除外）
9. 既往有恶性综合征病史
10. 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的患者构成危害的任何外科情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）、尿路梗阻或排尿困难等
11. 既往有严重过敏史者
12. 筛选或基线时女性患者正处在妊娠期、产褥期或哺乳期
13. 筛选前1年内有毒品滥用史者
14. 筛选前6个月内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或研究期间不能停止使用者
15. 筛选或基线时体格检查异常，对临床研究可能存在影响者
16. 筛选或基线时生命体征异常，如：静息脉率<60次/分或>100次/分；收缩压<90mmHg或≥140mmHg；舒张压<60mmHg或≥90mmHg，且经评估对临床研究可能存在影响
17. 筛选或基线时12导联心电图（ECG）异常，如：按心率校正的QT间期（Fridericia’s公式：QTcF = QT / RR0.33），男性QTcF绝对值>450ms，女性QTcF绝对值>470ms，且经评估对临床研究可能存在影响
18. 筛选或基线时实验室检查异常，如：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×正常值上限（ULN）者，且经评估对临床研究可能存在影响
19. 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学试验非阴性者
20. 研究期间需要使用已知的CYP3A4或CYP2D6中/强效抑制剂或诱导剂
21. 筛选前1个月内献血或失血≥200ml
22. 筛选前3个月内参加任何干预性临床试验
23. 研究者认为不适合参加研究的其它情况