ADC189片在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性的I期临床研究

1.受试者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；
2.年龄在18~75周岁（含边界值），男女均有；
3.筛选时男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.0~30.0kg/m2范围内（含边界值）；
4.受试者与其伴侣同意自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划及捐精/捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施;
5.肝功能正常受试者：1)筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图、胸部正位X片、腹部彩超等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义者；2)既往无重要脏器的严重原发性疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病。
6.肝功能不全受试者，还需符合以下入选标准：1) 既往原发性肝脏疾病导致的Child-Pugh分级为A级、B级的肝功能不全者，且筛选前14天内未使用过白蛋白，通过既往病史、体检、实验室检查或影像学检查确诊为稳定（≥1个月）的肝功能损害者；2)筛选前1周内未服用过任何药物，或对肝功能损害和/或其他合并疾病需要长期治疗的应有至少4周的稳定用药（稳定用药由研究者进行判断，方案禁用药物除外）。

1.已知对试验用药品组分、同类药物（如玛巴洛沙韦等）或其辅料有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）者，或有过敏性疾病病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
2. 患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（治愈稳定2年后的肝癌，已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；
3. 筛选前4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其他外科大手术者；
4. 心电图异常有临床意义者（如需药物治疗的心动过速/过缓、II-III度房室传导阻滞或QTcF间期延长（男性QTcF＞450ms，女性QTcF＞470ms）（按Fridericia’s公式校正）或临床医生判定有其他临床意义的异常）；
5. 应用肾脏病饮食调整（modification of diet in renal disease，MDRD）公式计算的估计肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate，eGFR）？60ml/min/1.73m2；
6. 计划在试验期间进行手术治疗或有住院倾向者；
7. HIV抗原/抗体阳性；
8. 甲状腺功能检查经临床医生判定异常有临床意义者；
9. 给药前4周内使用过中草药或CYP450酶强抑制剂或强诱导剂者，如苯妥英、利福平、卡马西平、氟伏沙明、依诺沙星、噻氯匹定、吉非贝齐、氯吡格雷、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦等;
10. 给药前14天（或5个半衰期，以时间较长者为准）内服用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品），肝功能不全患者稳定用药除外；
11. 筛选前3个月内参加过其他临床试验并接受过试验药物者；
12. 给药前3个月内曾失血或献血≥400mL者，或计划在本试验结束后1个月内献血者；
13. 嗜烟或在筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或研究期间无法停止任何烟草类产品摄入者；
14. 现阶段或既往酗酒或筛选前1个月内经常饮酒者，即女性每周饮酒超过14单位酒精，男性每周饮酒超过28单位酒精，例如：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒。或基线期酒精呼气检测≥20mg/dl者或不同意在研究期间不摄入酒精者；
15. 滥用药物或给药前3个月使用过软毒品（如：大麻）或给药前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等），或基线期尿液药物滥用筛查阳性者；
16. 给药前48小时内进食过含有葡萄柚汁/西柚汁、含有甲基黄嘌呤（茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
17. 不能耐受静脉穿刺或晕针、晕血者；
18. 筛选前1个月内注射疫苗者；
19. 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查阳性者；
20. 研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者。
21. 肝功能不全的受试者补充排除标准（符合其中1条即排除）：
1) 接受稳定用药后收缩压和/或舒张压超出正常值范围者，经复查确认；
2) 梅毒TRUST试验阳性者；
3) 有肝移植史者；
4) 药物性肝损伤者；
5) 各种原因导致的急性肝功能损伤；
6) 肝衰竭者合并下列任何一种情况：感染；3/4级肝性脑病；
7) 肝硬化严重并发症者合并下列任何一种情况：食管胃底静脉曲张破裂活动性出血；严重/晚期腹腔积液或胸腔积液需要穿刺引流及补充白蛋白者；肝肾综合征患者等研究者认为不适合参与研究的受试者；
8) 除肝脏原发疾病本身外，有任何严重疾病史，或研究者认为可能影响试验结果的病史或/和异常有临床意义临床实验室检查，包括但不仅限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史。
22. 肝功能正常的受试者补充排除标准（符合其中1条即排除）：
1) 收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg者，经复查确认；
2) 梅毒血清特异性抗体阳性；
3) 既往患有重要脏器原发性疾病，包括但不限于神经精神、心血管、消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
4) 既往有肝功能损害病史，或筛选时体格检查及实验室检查提示存在和可能存在肝功能损害者；
5) 筛选前1个月内或筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者。