登记概览
- 登记号
- CTR20241258
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 扬子江药业集团有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-19
- 首次公示信息日期
- 2024-04-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-05-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-08-12；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：主动终止（申办方研发策略发生变化）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽省 · 合肥市
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：周胜利
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵倩
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 赵倩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-泰州市-高港区永安洲镇龙凤堂西路9号
- 联系人邮编
- 225321
主要研究者信息
- 姓名
- 周胜利
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 副主任中医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-瑶海区乐水路与广德路交口
- 邮编
- 230012
- 单位名称
- 合肥市第二人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL2101005
- 试验方案编号
- YZJ-SFTQDW-SAR-301
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-01-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价散风通窍滴丸治疗季节性变应性鼻炎（外感风寒、郁肺化热证）的有效性； 评价散风通窍滴丸用于季节性变应性鼻炎患者的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合变应性鼻炎诊断标准，临床分类为季节性变应性鼻炎
2.筛选期变应原检测结果提示：至少一种季节性变应原（花粉类或真菌类）血清特异性IgE阳性
3.季节性变应性鼻炎病程≥2年
4.至少有两个主要鼻部症状在中度以上（TNSS评分≥2分）
5.符合外感风寒、郁肺化热证辨证标准
6.年龄18～65周岁（含18和65周岁），性别不限
7.自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书
2.筛选期变应原检测结果提示：至少一种季节性变应原（花粉类或真菌类）血清特异性IgE阳性
3.季节性变应性鼻炎病程≥2年
4.至少有两个主要鼻部症状在中度以上（TNSS评分≥2分）
5.符合外感风寒、郁肺化热证辨证标准
6.年龄18～65周岁（含18和65周岁），性别不限
7.自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书
排除标准
1.急性鼻炎及血管运动性鼻炎、感染性鼻炎、药物性鼻炎、非变应性鼻炎伴嗜酸粒细胞增多综合征等非变应性鼻炎
2. 合并严重鼻中隔偏曲、鼻窦炎、鼻息肉、肥厚性鼻炎等鼻部器质性病变者
3. 因麻疹、百日咳、猩红热等急性传染病所致的鼻腔炎症者
4. 合并支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘等各类型哮喘者
5. 筛选前12个月内接受过脱敏治疗，6个月内接受过免疫或鼻部手术治疗者
6. 筛选前1个月内使用过鼻内用或系统性使用皮质类固醇、白三烯调节剂；14天内使用过抗组胺药、肥大细胞膜稳定剂；7天内使用过抗胆碱药、中药治疗及非药物治疗；3天内使用过减充血剂治疗者
7. 合并有严重心血管、脑血管、造血系统等严重疾病者
8. 妊娠、哺乳期妇女以及不愿在试验期间（自签署知情同意书开始至用药结束后1个月内）采取有效措施预防妊娠的育龄期男性/女性
9. 对试验药物成分有过敏史者
10. 有长期酗酒、药物滥用史者
11. 有智力障碍或精神障碍者
12. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者
13. 研究者认为不适宜参加本临床试验者
2. 合并严重鼻中隔偏曲、鼻窦炎、鼻息肉、肥厚性鼻炎等鼻部器质性病变者
3. 因麻疹、百日咳、猩红热等急性传染病所致的鼻腔炎症者
4. 合并支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘等各类型哮喘者
5. 筛选前12个月内接受过脱敏治疗，6个月内接受过免疫或鼻部手术治疗者
6. 筛选前1个月内使用过鼻内用或系统性使用皮质类固醇、白三烯调节剂；14天内使用过抗组胺药、肥大细胞膜稳定剂；7天内使用过抗胆碱药、中药治疗及非药物治疗；3天内使用过减充血剂治疗者
7. 合并有严重心血管、脑血管、造血系统等严重疾病者
8. 妊娠、哺乳期妇女以及不愿在试验期间（自签署知情同意书开始至用药结束后1个月内）采取有效措施预防妊娠的育龄期男性/女性
9. 对试验药物成分有过敏史者
10. 有长期酗酒、药物滥用史者
11. 有智力障碍或精神障碍者
12. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者
13. 研究者认为不适宜参加本临床试验者
试验用药
中文通用名：散风通窍滴丸： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：每1g相当于饮片5.99g
规格：每20丸重0.76g
用法用量：每次20丸，一日3次，口服
用药时程：14天
规格：每20丸重0.76g
用法用量：每次20丸，一日3次，口服
用药时程：14天
对照用药
中文通用名：散风通窍滴丸安慰剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：每1g相当于饮片0g
规格：每20丸重0.76g
用法用量：每次20丸，一日3次，口服
用药时程：14天
规格：每20丸重0.76g
用法用量：每次20丸，一日3次，口服
用药时程：14天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗14天鼻部症状总分（TNSS）评分较基线的变化值评价时间：用药第14±1天指标类型：有效性指标
次要终点16 项，展开查看
- 治疗7天的鼻部症状总分（TNSS）评分较基线的变化值评价时间：用药第7±1天指标类型：有效性指标
- 治疗7天和14天鼻部分类症状视觉模拟量表（Multi-VAS）评分较基线的变化值评价时间：用药第7±1天、 用药第14±1天指标类型：有效性指标
- 治疗7天和14天整体症状视觉模拟量表（Uni-VAS）评分较基线的变化值评价时间：用药第7±1天、 用药第14±1天指标类型：有效性指标
- 治疗第14天局部体征（前鼻镜检查鼻粘膜、鼻甲）评分较基线的变化值评价时间：用药第14±1天指标类型：有效性指标
- 治疗7天和14天中医症状积分较基线的变化值评价时间：用药第7±1天、 用药第14±1天指标类型：有效性指标
- 治疗第7天和第14天中医证候总有效率评价时间：用药第7±1天、 用药第14±1天指标类型：有效性指标
- 治疗第14天鼻结膜炎生活质量调查问卷（RQLQ）评分较基线的变化值评价时间：用药第14±1天指标类型：有效性指标
- 治疗第14天血清特异性IgE较基线的变化值评价时间：用药第14±1天指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：用药第7±1天、 用药第14±1天指标类型：安全性指标
- 生命体征评价时间：用药第7±1天、 用药第14±1天指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：用药第14±1天指标类型：安全性指标
- 血常规（RBC、WBC、NEUT、LYM、HGB、PLT）评价时间：用药第14±1天指标类型：安全性指标
- 尿常规+沉渣镜检（GLU、PRO、RBC、LEU）评价时间：用药第14±1天指标类型：安全性指标
- 肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）评价时间：用药第14±1天指标类型：安全性指标
- 肾功能（Scr、Bun/Urea、尿mAlb、尿NAG酶）评价时间：用药第14±1天指标类型：安全性指标
- 12导联心电图评价时间：用药第14±1天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会同意 · 2024-03-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241258
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 赵倩
- 首次公示信息日期
- 2024-04-12
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241258
- 药物名称
- 散风通窍滴丸
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL2101005
- 适应症
- 季节性变应性鼻炎（外感风寒、郁肺化热证）
- 试验专业题目
- 散风通窍滴丸治疗季节性变应性鼻炎（外感风寒、郁肺化热证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 散风通窍滴丸治疗季节性变应性鼻炎（外感风寒、郁肺化热证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- YZJ-SFTQDW-SAR-301
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-01-19
- 方案是否为联合用药
- 否