奥卡西平片（0.3 g）在空腹健康受试者中的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18周岁（包括18周岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.8~37.2℃（包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.(问询)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：房室传导阻滞、癫痫、肝脏疾病、肾脏疾病等）者；
2. (问询)筛选前7天内患有皮肤、黏膜、消化道溃疡（如口腔溃疡、舌溃疡、肛门溃疡等）者；
3. (问询)对奥卡西平片及其组分（关键的组分：微晶纤维素、羟丙甲纤维素、交联聚维酮、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣剂）有过敏史，或对艾司利卡西平或卡马西平过敏者；曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏者；
4. (问询)筛选前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
5. (问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品（包括中草药）、接受过疫苗接种者；
6. (问询)筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
7. (问询)筛选前30天内使用过任何抑制P-gp1蛋白的药物（如：胺碘酮、利多卡因、奎尼丁、非洛地平、他克莫司、利托那韦、红霉素、米非司酮、伊曲康唑等）者；
8. (问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
9. (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
10. (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
11. (问询)试验期间（女性自筛选日前2周）至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
12. (问询)受试者（女性）处在哺乳期；
13. (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
14. (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250 mL）者；
15. (问询)筛选前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
16. (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
17. (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
18. (问询)筛选前7天内排便不规律者；
19. (问询)试验期间不能停止高危或精密作业者（如高空作业者、精密仪器操作者）；
20. 血肌酐清除率<80mL/min（肌酐清除率=（140-年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）者；
21. (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者；
22. (问询)筛选前3个月内使用过毒品者；
23. 人白细胞抗原HLA-B*1502等位基因携带者；
24. (问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
25. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。