登记概览
- 登记号
- CTR20241279
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-02-26
- 首次公示信息日期
- 2024-04-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：NA；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：NA；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-07-29；
- 目标入组人数
- 国内: 104 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：主动终止（针对研究设计类型调整临床研究策略，不涉及安全性问题）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市重庆市 · 重庆市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市广东省 · 深圳市浙江省 · 杭州市
- 武汉儿童医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘智胜、孙丹
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：蒋莉
- 广州市妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈文雄
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：吴丽文
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗蓉
- 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：陈黎
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：高峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张敏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 张敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号
- 联系人邮编
- 443111
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘智胜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-江岸区香港路100号
- 邮编
- 430016
- 单位名称
- 武汉儿童医院
主要研究者 2
- 姓名
- 孙丹
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-江岸区香港路100号
- 邮编
- 430016
- 单位名称
- 武汉儿童医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YCRF- LBZP-Ⅳ-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-02-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
初步探究依诺思联合其他抗癫痫发作药治疗Lennox-Gastaut综合征患者的安全性和疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至14岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.2岁≤年龄＜14岁，性别不限；
2.本人（适用于8岁以上）及其监护人接受并同意参加本试验，监护人和/或受试者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书；
3.符合Lennox-Gastaut（LGS）综合征诊断标准（2022年版）；
4.患者须正在使用至少1种AED。
2.本人（适用于8岁以上）及其监护人接受并同意参加本试验，监护人和/或受试者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书；
3.符合Lennox-Gastaut（LGS）综合征诊断标准（2022年版）；
4.患者须正在使用至少1种AED。
排除标准
1.正在参加其他干预性临床试验且经研究者判定会影响本品吸收代谢；
2. 有临床意义的过敏反应史或对苯二氮卓类药物或对氯巴占成分过敏者；
3. 患者在筛选前6个月内出现过缺氧发作，且需要药物治疗或吸氧复苏；
4. 患者在筛选前正在进行生酮饮食且少于30天或患有频繁大便；
5. 如果患者使用迷走神经刺激器(VNS)，且在筛查前至少30天内设置不稳定；
6. 患者在筛选前3个月使用过促肾上腺皮质激素；
7. 患者目前正在长期服用全身性类固醇或任何其他已知会加重癫痫的日常药物 (不包括用于哮喘治疗的吸入介质)，预防性药物除外；
8. 正在服用非氨酯且服用时间少于1年的患者；
9. 经研究者判定不宜参加此试验者。
2. 有临床意义的过敏反应史或对苯二氮卓类药物或对氯巴占成分过敏者；
3. 患者在筛选前6个月内出现过缺氧发作，且需要药物治疗或吸氧复苏；
4. 患者在筛选前正在进行生酮饮食且少于30天或患有频繁大便；
5. 如果患者使用迷走神经刺激器(VNS)，且在筛查前至少30天内设置不稳定；
6. 患者在筛选前3个月使用过促肾上腺皮质激素；
7. 患者目前正在长期服用全身性类固醇或任何其他已知会加重癫痫的日常药物 (不包括用于哮喘治疗的吸入介质)，预防性药物除外；
8. 正在服用非氨酯且服用时间少于1年的患者；
9. 经研究者判定不宜参加此试验者。
试验用药
中文通用名：氯巴占片： 英文通用名：Clobazam Tablets 商品名称：依诺思
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：口服，初始剂量下限为0.15 mg/kg/d，向上滴定直至有效维持剂量，剂量上限不超过1 mg/kg/d；
用药时程：剂量滴定给药2~8W，按有效维持剂量连续用药12W
规格：10mg
用法用量：口服，初始剂量下限为0.15 mg/kg/d，向上滴定直至有效维持剂量，剂量上限不超过1 mg/kg/d；
用药时程：剂量滴定给药2~8W，按有效维持剂量连续用药12W
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 中枢神经系统嗜睡不良事件和不良反应发生率评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 治疗维持期平均每周癫痫发作频率较基线变化评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
- Likert量表评分（研究者整体评估）评价时间：治疗维持期（12W）每28±2天进行评估指标类型：有效性指标
- Likert量表评分（受试者监护人、受试者本人（适用于8岁以上）整体评估评价时间：治疗维持期（12W）每28±2天进行评估指标类型：有效性指标
- 生命体征、实验室检查、12导联心电图、不良事件和不良反应发生率评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 武汉儿童医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-03-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241279
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 张敏
- 首次公示信息日期
- 2024-04-12
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241279
- 药物名称
- 氯巴占片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2岁及以上Lennox-Gastsut综合征（LGS）患者癫痫发作的联合治疗
- 试验专业题目
- 依诺思添加治疗Lennox-Gastaut综合征的真实世界研究
- 试验通俗题目
- 依诺思添加治疗Lennox-Gastaut综合征的真实世界研究
- 试验方案编号
- YCRF- LBZP-Ⅳ-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-02-26
- 方案是否为联合用药
- 否