登记概览
- 登记号
- CTR20241283
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II/III
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京先通国际医药科技股份有限公司
完整专业题目
一项评估镥[177Lu]氧奥曲肽注射液治疗生长抑素受体阳性晚期神经内分泌肿瘤的安全性和有效性的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-07
- 首次公示信息日期
- 2024-04-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-17；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 74 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈洁
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：宋少莉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张珊
- 申请人名称
- 北京先通国际医药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 张珊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区同济中路5号1幢1至2层
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 陈洁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XT-XTR008-2-02
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-07-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在除外G1/G2级GEP-NET的SSTR阳性晚期NEN受试者中，评估镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它II/III
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。
2.年龄≥18周岁。
3.基线ECOG评分0或1。
4.无法手术切除的局部晚期或转移性，经组织病理学确诊的神经内分泌肿瘤（NEN）。
5.首次给药前存在疾病进展。
6.具备生育能力的受试者自愿在治疗期间和末次使用试验用药品4个月内（男性）或7个月内（女性）使用有效的避孕方法。
2.年龄≥18周岁。
3.基线ECOG评分0或1。
4.无法手术切除的局部晚期或转移性，经组织病理学确诊的神经内分泌肿瘤（NEN）。
5.首次给药前存在疾病进展。
6.具备生育能力的受试者自愿在治疗期间和末次使用试验用药品4个月内（男性）或7个月内（女性）使用有效的避孕方法。
排除标准
1.已知脑转移（首次给药前已稳定至少24周者除外）。
2. 未控制的充血性心力衰竭，包括基线左室射血分数（LVEF）<50%。
3. 未控制的糖尿病，包括基线空腹血糖＞2×ULN。
4. 任何具有临床意义的活动性感染。
5. 妊娠或哺乳期女性。
6. 首次给药前4周内接受过靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤中药治疗、化疗等全身性抗肿瘤治疗。
7. 已知罹患其他恶性肿瘤（经充分治疗后预计5年内无复发者除外）。
8. 其他任何未得到控制、可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况。
2. 未控制的充血性心力衰竭，包括基线左室射血分数（LVEF）<50%。
3. 未控制的糖尿病，包括基线空腹血糖＞2×ULN。
4. 任何具有临床意义的活动性感染。
5. 妊娠或哺乳期女性。
6. 首次给药前4周内接受过靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤中药治疗、化疗等全身性抗肿瘤治疗。
7. 已知罹患其他恶性肿瘤（经充分治疗后预计5年内无复发者除外）。
8. 其他任何未得到控制、可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况。
试验用药
中文通用名：镥[177Lu]氧奥曲肽注射液： 英文通用名：lutetium[177Lu] oxodotreotide Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：370MBq/ml
用法用量：静脉注射，7.4GBq（200mCi）/次，每8周注射一次
用药时程：共4次
规格：370MBq/ml
用法用量：静脉注射，7.4GBq（200mCi）/次，每8周注射一次
用药时程：共4次
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 第一阶段：不良事件（AE），异常检查结果评价时间：5年指标类型：安全性指标
- 第二阶段：盲态独立影像评审委员会（BIRC）评估的ORR评价时间：5年指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 第一阶段：ORR，PFS，DoR，TTP，DCR，12个月PFS率，OS，抗高血压药物较基线减少至少50%并持续6个月以上的受试者比例，EORTC QLQ-C30和GI.NET21问卷评价时间：5年指标类型：有效性指标
- 第二阶段：PFS，DoR，TTP，DCR，12个月PFS率，OS，抗高血压药物较基线减少至少50%并持续6个月以上的受试者比例，EORTC QLQ-C30和GI.NET21问卷评价时间：5年指标类型：有效性指标
- 第二阶段：不良事件（AE），异常检查结果评价时间：5年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241283
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张珊
- 首次公示信息日期
- 2024-04-24
- 申请人名称
- 北京先通国际医药科技股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241283
- 药物名称
- 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 除外G1/G2级胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NET）外的生长抑素受体（SSTR）阳性晚期神经内分泌肿瘤（NEN）
- 试验专业题目
- 一项评估镥[177Lu]氧奥曲肽注射液治疗生长抑素受体阳性晚期神经内分泌肿瘤的安全性和有效性的研究
- 试验通俗题目
- 评估镥[177Lu]氧奥曲肽注射液治疗神经内分泌肿瘤的安全性和有效性的研究
- 试验方案编号
- XT-XTR008-2-02
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-07-07
- 方案是否为联合用药
- 否