登记概览
- 登记号
- CTR20241291
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Novartis Pharma Stein AG
完整专业题目
一项在系统性红斑狼疮患者中评估ianalumab给药的长期安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、扩展研究（SIRIUS-SLE扩展研究）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-28
- 首次公示信息日期
- 2024-04-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-08-12；国际：2024-05-21
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-08-12；国际：2024-05-21
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；国际: 550 人；
- 已入组人数
- 国内: 22 人；国际: 221 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 67 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市内蒙古自治区 · 包头市吉林省 · 长春市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市山东省 · 临沂市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市浙江省 · 宁波市江苏省 · 苏州市江西省 · 南昌市江西省 · 萍乡市湖南省 · 株洲市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市广东省 · 汕头市海南省 · 海口市四川省 · 成都市Sao Paulo · BarretosRJ · Rio de JaneiroSP · So Paulo另有 38 个地区
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曾小峰
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王永福
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：姜振宇
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：武丽君
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：张振春
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁慧华
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙凌云
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：黄华
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛愉
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：武剑
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：段新旺
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：胡建康
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：李敬扬
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄安斌
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：戴冽
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：侯志铎
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李洋
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：林书典
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘毅
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李彩凤
- Fundacao Pio XII Hospital de Cancer de Barretos巴西 · Sao Paulo · Barretos · 研究者：Ana Beatriz Freitas
- INSTITUTO DOR DE PESQUISA E ENSINO巴西 · RJ · Rio de Janeiro · 研究者：Dante Bianchi
- Hospital do Rim e da Hipertensao巴西 · SP · So Paulo · 研究者：Edgard Dos Reis
- CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica巴西 · SP · So Paulo · 研究者：Flora Maria Marcolino
其余 43 家登记机构展开查看完整名单
- CISSSBSL Hop Regional de Rimouski加拿大 · Quebec · Rimouski · 研究者：Isabelle Fortin
- Cape Breton Regional HC Complex加拿大 · NS · Sydney · 研究者：Juris Lazovskis
- The Hospital for Sick Children加拿大 · ON · Toronto · 研究者：Deborah Levy
- Toronto Western Hospital加拿大 · ON · Toronto · 研究者：Zahi Touma
- CIMEDICAL S A S哥伦比亚 · Barranquilla · Barranquilla · 研究者：Juan Jaller
- Hospital Pablo Tobon Uribe哥伦比亚 · Medellin · Medellin · 研究者：Luis Pinto
- Servimed EU哥伦比亚 · Bucaramanga · Bucaramanga · 研究者：William Otero
- Centrode Investigacion Reumatologia y Especialidades CIREEM哥伦比亚 · Bogota · Bogota · 研究者：Patricia Velez
- Revmatologicky ustav捷克 · Praha 2 · Praha 2 · 研究者：Hana Ciferska
- Revmatologie Poliklinika Lesna捷克 · Brno · Brno · 研究者：Leona Prochazkova
- Rambam Medical Center以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Yonatan Butbul
- Meir Sapir Medical Center以色列 · Kfar Saba · Kfar Saba · 研究者：Yair Levy
- Hokkaido University Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo city · 研究者：Tastuya Atsumi
- Asahikawa Medical University Hospital日本 · Hokkaido · Asahikawa-city · 研究者：Yuichi Makino
- Clinic Quest for Rheumatology & Well Being日本 · Ibaraki · Mito · 研究者：Taichi Hayashi
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Naoto Yokogawa
- Kitasato University Medical Center日本 · Saitama · Kitamoto-city · 研究者：Sumiaki Tanaka
- Instituto Portugues de Reumatologia葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Luis Cunha Miranda
- Centro Hospitalar Lisboa Norte葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Nikita Khmelinskii
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Fernando Pimentel Santos
- Hospital de Braga葡萄牙 · Braga · Braga · 研究者：Joana Silva
- Tan Tock Seng Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Claire Teo
- Singapore General Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Yih Jia Poh
- Panaroma Medical Centre南非 · Panorama · Panorama · 研究者：Ingrid Louw
- Greenacres Hospital南非 · Port Elizabeth · Port Elizabeth · 研究者：Jenny Potts
- Arthritis Clinical Research Trials南非 · Cape Town · Cape Town · 研究者：Catherine Spargo
- Hospital Vall D Hebron西班牙 · La Laguna · La Laguna · 研究者：Josefina Cortes Hernandez
- Hospital Clinico Univ de Santiago西班牙 · Badalona · Badalona · 研究者：Antonio Mera Varela
- Hospital Universitario General de Canarias西班牙 · Vigo · Vigo · 研究者：Jose Federico Diaz Gonzalez
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol西班牙 · Santander · Santander · 研究者：Anne Margaret Riveros Frutos
- Phramongkutklao Hospital泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Sumapa Chaiamnuay
- Ramathibodi Hospital泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Parawee Chevaisrakul
- Gulhane Military Medical Academy土耳其 · Etlik / Ankara · Etlik / Ankara · 研究者：Sedat Yilmaz
- Beth Israel Deaconess Medical Center美国 · MA · Boston · 研究者：Fadi Badlissi
- Metroplex Clinical Research美国 · TX · Dallas · 研究者：Stanley Cohen
- Paramount Medical Research and Consulting LLC美国 · OH · Cleveland · 研究者：Isam Diab
- Ramesh C Gupta MD Memphis TN美国 · TN · Memphis · 研究者：Ramesh Gupta
- Clinical Research of West Florida美国 · FL · Clearwater · 研究者：Robert Levin
- Parris and Associates Rheumatology美国 · GA · Lilburn · 研究者：Glen Parris
- Danbury Clinical Research美国 · CT · Danbury · 研究者：Richard Roseff
- Southwest Rheumatology Research LLC美国 · TX · Mesquite · 研究者：Atul K Singhal
- Ochsner Clinic Foundation美国 · LA · Baton Rouge · 研究者：Saravanan Thiagarajan
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：范文强
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Novartis Pharma Stein AG
- 联系人姓名
- 诺华医学热线（临床登记）
- 联系人座机
- 400-6213132
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心5 层
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
- 姓名
- 曾小峰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园1号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CVAY736F12301E1
- 方案最新版本号
- V02
- 版本日期
- 2025-01-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本扩展研究的目的是在已完成CVAY736F12301（SIRIUS-SLE 1）或CVAY736F12302（SIRIUS-SLE 2）核心研究、诊断为抗核抗体（ANA）阳性且疾病活动度为中度至重度的青少年和成人系统性红斑狼疮受试者中，评估ianalumab 300 mg s.c.每月一次或每季度一次给药相比安慰剂每月一次给药的长期安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在参加扩展研究之前签署知情同意书。对18岁以下的受试者进行任何评估之前，需要获得父母或法定监护人的签署知情同意书以及（如适用）儿童同意书。请注意，在研究期间达到知情同意年龄（当地法律规定的年龄）的受试者需要在下一次研究访视时签署相应的研究知情同意书（ICF）。
2.受试者必须参加过任一项SIRIUS-SLE核心研究（CVAY736F12301或CVAY736F12302），已完成至第60周治疗期且未终止治疗。
3.根据研究者的判断，预期受试者能够从继续研究治疗中产生临床获益。
2.受试者必须参加过任一项SIRIUS-SLE核心研究（CVAY736F12301或CVAY736F12302），已完成至第60周治疗期且未终止治疗。
3.根据研究者的判断，预期受试者能够从继续研究治疗中产生临床获益。
排除标准
1.接受方案第6.8.2节中定义的禁用治疗。
2. 存在需要静脉内或肌内注射治疗的活动性病毒感染、细菌感染或其他感染（研究者认为有临床意义、可使受试者在参加研究时面临风险的感染）。
3. 计划在研究期间接种活疫苗。
4. 妊娠期或哺乳期（母乳喂养）女性。
5. 有生育可能的女性（定义为生理上有生育能力的所有女性），但拒绝或不能在研究治疗期间以及停用研究药物后6个月内（如果合并用药，要求更长时间避孕）采取高效避孕方法。
6. 美国（和当地要求男性避孕的其他国家/地区）：有性生活的男性，除非同意在接受研究治疗期间与有生育可能的女性性交时采取屏障避孕法。
2. 存在需要静脉内或肌内注射治疗的活动性病毒感染、细菌感染或其他感染（研究者认为有临床意义、可使受试者在参加研究时面临风险的感染）。
3. 计划在研究期间接种活疫苗。
4. 妊娠期或哺乳期（母乳喂养）女性。
5. 有生育可能的女性（定义为生理上有生育能力的所有女性），但拒绝或不能在研究治疗期间以及停用研究药物后6个月内（如果合并用药，要求更长时间避孕）采取高效避孕方法。
6. 美国（和当地要求男性避孕的其他国家/地区）：有性生活的男性，除非同意在接受研究治疗期间与有生育可能的女性性交时采取屏障避孕法。
试验用药
中文通用名：VAY736： 英文通用名：VAY736 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：300mg/2ml
用法用量：皮下注射.300 mg 每月一次/每季度一次
用药时程：治疗期持续3年
规格：300mg/2ml
用法用量：皮下注射.300 mg 每月一次/每季度一次
用药时程：治疗期持续3年
中文通用名：VAY736： 英文通用名：VAY736 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：300 mg/2 mL
用法用量：皮下注射.300 mg 每月一次/每季度一次
用药时程：治疗期持续3年
规格：300 mg/2 mL
用法用量：皮下注射.300 mg 每月一次/每季度一次
用药时程：治疗期持续3年
中文通用名：VAY736： 英文通用名：VAY736 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：300 mg/2 mL
用法用量：皮下注射.300 mg 每月一次/每季度一次
用药时程：治疗期持续3年
规格：300 mg/2 mL
用法用量：皮下注射.300 mg 每月一次/每季度一次
用药时程：治疗期持续3年
对照用药
中文通用名：VAY736 placebo 英文通用名：VAY736 安慰剂 商品名称：NA
剂型：注射液（蔗糖、L-组氨酸盐酸盐一水化合物、L-组氨酸、聚山梨酯20、氢氧化钠0.1M溶液、注射用水）
规格：0 mg/2 mL
用法用量：皮下注射，每月一次
用药时程：治疗期持续3年
规格：0 mg/2 mL
用法用量：皮下注射，每月一次
用药时程：治疗期持续3年
中文通用名：VAY736 placebo 英文通用名：VAY736 安慰剂 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0 mg/2 mL
用法用量：皮下注射，每月一次
用药时程：治疗期持续3年
规格：0 mg/2 mL
用法用量：皮下注射，每月一次
用药时程：治疗期持续3年
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗期间AE（TEAE）/SAE的发生率评价时间：最长为5年指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 至第216周达到SRI-4缓解的受试者比例评价时间：第216周指标类型：有效性指标
- 至第216周SLICC/ACR损伤指数的较基线变化评价时间：第216周指标类型：有效性指标
- 至第216周口服皮质类固醇的平均日剂量评价时间：第216周指标类型：有效性指标
- 至第216周的BILAG年复发率（中度或重度）评价时间：第216周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-01-24
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-07-22
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-07-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241291
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2024-04-12
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Novartis Pharma Stein AG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241291
- 药物名称
- VAY736
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 系统性红斑狼疮
- 试验专业题目
- 一项在系统性红斑狼疮患者中评估ianalumab给药的长期安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、扩展研究（SIRIUS-SLE扩展研究）
- 试验通俗题目
- 在系统性红斑狼疮受试者中评估两种ianalumab给药方案的长期安全性的III期扩展研究（SIRIUS-SLE扩展研究）
- 试验方案编号
- CVAY736F12301E1
- 方案最新版本号
- V02
- 版本日期
- 2025-01-28
- 方案是否为联合用药
- 否