登记概览
- 登记号
- CTR20241301
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Genzyme Ireland Ltd.
完整专业题目
一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3 组、多国家、多中心研究，旨在评价 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受 amlitelimab 单药治疗的疗效和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-27
- 首次公示信息日期
- 2024-04-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-05-10；国际：2023-11-08
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-05-27；国际：2023-11-08
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 19 人；国际: 420 人；
- 已入组人数
- 国内: 32 人；国际: 601 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 76 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市广东省 · 广州市山东省 · 济南市四川省 · 成都市天津市 · 天津市河南省 · 郑州市广东省 · 深圳市Victoria · East MelbourneVictoria · MelbourneNew South Wales · WestmeadQueensland · BrisbaneVictoria · TraralgonNA · Santo AndreNA · CuritibaNA · Porto AlegreNA · SalvadorNA · Sao PauloNA · Rio de JaneiroNA · Sorocaba另有 47 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李航
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈爱军
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：冯佩英
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：蔡大幸
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张丽霞
- 天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛
- 河南省儿童医院（郑州儿童医院）中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张斌
- 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：李萍
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王华
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冉琴
- Sinclair Dermatology澳大利亚 · Victoria · East Melbourne · 研究者：Kern Johannes
- The Alfred Hospital澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Eisman Samantha
- Westmead Hospital澳大利亚 · New South Wales · Westmead · 研究者：Fernandez-Pena Pablo
- Veracity Clinical Research澳大利亚 · Queensland · Brisbane · 研究者：Lynda Spelman
- Latrobe Regional Health澳大利亚 · Victoria · Traralgon · 研究者：Kern Johannes
- Centro Universitario FM ABC巴西 · NA · Santo Andre · 研究者：Criado Paulo
- PUCTrials巴西 · NA · Curitiba · 研究者：Castro Caio
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre巴西 · NA · Porto Alegre · 研究者：Duarte Gleison
- Instituto Bahiano de Imunoterapia Clinica IBIS巴西 · NA · Salvador · 研究者：Weber Magda
- CDEC BRASIL - Centro de Desenvolvimento de Estudos Clinicos Brasil巴西 · NA · Sao Paulo · 研究者：Pires Mario
- HC UFPR Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana巴西 · NA · Curitiba · 研究者：Rosario Nelson
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo巴西 · NA · Sao Paulo · 研究者：Filgueiras Ana Paula
- Instituto Brasil de Pesquisa Clinica巴西 · NA · Rio de Janeiro · 研究者：Orfali Raquel
- Clinica de Alergia Martti Antila巴西 · NA · Sorocaba · 研究者：Antila Martti
其余 52 家登记机构展开查看完整名单
- DASA HOSPITAL SAO DOMINGOS巴西 · NA · Maranhao · 研究者：Lago Eduardo Henrique
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc., Clinical Research Department加拿大 · British Columbia · Surrey · 研究者：Hong Chih-ho
- AvantDerm加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Singh Davindra
- CCA Medical Research加拿大 · Ontario · Ajax · 研究者：Adam David
- Skinsense Medical Research加拿大 · Saskatchewan · Saskatoon · 研究者：Walker Kirsten
- Dr. Rachel Asiniwasis Medical Prof. Corp.加拿大 · Saskatchewan · Regina · 研究者：Asiniwasis Rachel
- Stratica Dermatology加拿大 · Alberta · Edmonoton · 研究者：Ferrier Andrew
- Centricity Research London Victoria Multispecialty加拿大 · Ontario · London · 研究者：Cowger Jeffrey
- JRB Research Dermatology加拿大 · Ontario · Ottawa · 研究者：Beecker Jennifer
- Clinique de dermatologie de Saint Jerome加拿大 · Quebec · Saint Jerome · 研究者：Gagne Henley Angelique
- Hopital Prive d Antony法国 · NA · Antony · 研究者：Becherel Pierre-Andre
- Hopitaux Drome Nord法国 · NA · Romans sur Isere · 研究者：Skowron Francois
- Polyclinique de Courlancy法国 · NA · REIMS · 研究者：Reguiai Ziad
- Hopital Saint-Louis法国 · NA · Paris · 研究者：Bouaziz Jean David
- CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu法国 · NA · Nantes · 研究者：Barbarot Sebastien
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein德国 · NA · Kiel · 研究者：Gerdes Sascha
- Elbeklinikum Stade Buxtehude德国 · NA · Buxtehude · 研究者：Kleinheinz Andreas
- Eurofins bioskin GmbH德国 · NA · Hamburg · 研究者：Ekanayake-Bohlig Swarna
- Fachklinik Bad Bentheim德国 · NA · Bad Bentheim · 研究者：Tsianakas Athanasios
- Magdeburger Company For Medical Studies Services GmbH德国 · NA · Magdeburg · 研究者：Bruecher Jens
- BAG Dres Quist PartG德国 · NA · Mainz · 研究者：Quist Sven
- Universitatsklinikum Munster德国 · NA · Munster · 研究者：Magnolo Nina
- Bhate Hospital印度 · NA · Belagavi · 研究者：Patil Shivakumar
- Lifepoint Multispeciality Hospital印度 · NA · Pune · 研究者：Handa Sanjeev
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research印度 · NA · Chandigarh · 研究者：Shendkar Sonal
- B. J. Medical College and Civil Hospital印度 · NA · Ahmedabad · 研究者：Joshi Rima
- Orange City Hospital and Research Institute印度 · NA · Nagpur · 研究者：Khanna Neena
- Amrita institute of Medical Science and Research Centre印度 · NA · Haryana · 研究者：Mamidwar Sudhir
- Calcutta School of Tropical Medicine印度 · NA · Kolkata · 研究者：Halder Saswati
- HaEmek Medical Center以色列 · NA · Afula · 研究者：Dodiuk-Gad Roni
- Schneider Children's Medical Center of Israel以色列 · NA · Petach Tikvah · 研究者：Friedland Rivka
- Hadassah Medical Organization以色列 · NA · Jerusalem · 研究者：Molho-Pessach Vered
- Rambam Medical Center以色列 · NA · Haifa · 研究者：Ramon Michal
- Rabin Medical Center以色列 · NA · Petach Tikva · 研究者：Horev Amir
- Soroka Medical Center以色列 · NA · Beer Sheva · 研究者：Leshem Yael
- Pusan National University Yangsan Hospital韩国 · NA · Yangsan-si · 研究者：Nahm Dong-Ho
- Ajou University School of Medicine韩国 · NA · Suwon · 研究者：Ko Hyunchang
- National Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Ahn Jiyoung
- Konkuk University Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Son Sang wook
- Korea University Ansan Hospital韩国 · NA · Ansan · 研究者：Lee Donghun
- Kyungpook National University Hospital韩国 · NA · Daegu · 研究者：Jang Yong Hyun
- Seoul National University Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Lee Yang Won
- Severance Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Chang Ook Park
- Chosun University Hospital韩国 · NA · Dong-gu Gwangju · 研究者：Na. Chanho
- The Catholic University of Korea Seoul ST. Mary’s Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Lee Ji Hyun
- Diamond Clinic波兰 · NA · Krakow · 研究者：RewerskaBarbara
- Centrum Medyczne Angelius Provita波兰 · NA · Katowice · 研究者：Kolanko Magdalena
- Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie波兰 · NA · Olsztyn · 研究者：Owczarczyk-Saczonek Agnieszka
- Royalderm Agnieszka Nawrocka波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Slowinska Monika
- Centrum Medyczne Evimed波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Owczarek Witold
- ALERGO-MED SPECJALISTYCZNA PRZYCHODNIA LEKARSKA SP Z.O.O波兰 · NA · Tarnow · 研究者：Majorek-Olechowska Bernadetta
- Dermedic Iwona Zdybska波兰 · NA · Lublin · 研究者：Kaszuba Aleksandra
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Genzyme Ireland Ltd.
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- 65634716
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路112号
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 李航
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20241335
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EFC17559
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案04
- 版本日期
- 2024-09-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要：证明与安慰剂相比，12 岁及以上中重度特应性皮炎（AD）受试者接受 amlitelimab 单药治疗的疗效。次要：评估与安慰剂相比，12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 单药治疗的疗效。评估 12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 单药治疗的安全性。表征 12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 单药治疗的药代动力学（PK）。表征 12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 单药治疗的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据美国皮肤病学会特应性皮炎共识标准（2014）的定义，受试者在基线时的 AD 病史不低于 1 年
2.必须有记录表明，受试者在筛选访视前 6 个月内使用外用药物反应不充分或不建议使用外用药治疗。
3.基线访视时 vIGA-AD 为 3 或 4
4.基线访视时 EASI≥16
5.基线访视时 AD 累及的 BSA≥10%
6.基线访视时每日 PP-NRS 周平均值≥4。
7.体重必须≥25 kg
8.能够并愿意遵守要求的研究访视和流程。
2.必须有记录表明，受试者在筛选访视前 6 个月内使用外用药物反应不充分或不建议使用外用药治疗。
3.基线访视时 vIGA-AD 为 3 或 4
4.基线访视时 EASI≥16
5.基线访视时 AD 累及的 BSA≥10%
6.基线访视时每日 PP-NRS 周平均值≥4。
7.体重必须≥25 kg
8.能够并愿意遵守要求的研究访视和流程。
排除标准
1.会对 AD 评估产生不利影响的皮肤合并症
2. 已知的显著免疫抑制病史或怀疑当前存在显著的免疫抑制
3. 在基线前存在任何恶性肿瘤或恶性肿瘤史（在基线前已切除且治愈5年以上的非黑色素瘤皮肤癌除外）
4. 实体器官或干细胞移植史。
5. 基线访视前 4 周内（如果是浅表皮肤感染，则为 1 周）需要全身性治疗的任何活动性或慢性感染
6. 受试者人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；筛选时有乙型肝炎或丙型肝炎
7. 受试者患活动性结核病（TB）、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外 TB 感染、非结核分枝杆菌感染，或者有较高 TB 感染风险
8. 对任何辅料或 IMP 有超敏反应或过敏史，或有研究者认为属于参加本研究禁忌的其它过敏史。
9. 在基线访视前，在特定时间段内接受过任何特定的治疗。
10. 研究者认为，筛选访视时任何具有临床意义的实验室结果，或存在实验室结果异常。
2. 已知的显著免疫抑制病史或怀疑当前存在显著的免疫抑制
3. 在基线前存在任何恶性肿瘤或恶性肿瘤史（在基线前已切除且治愈5年以上的非黑色素瘤皮肤癌除外）
4. 实体器官或干细胞移植史。
5. 基线访视前 4 周内（如果是浅表皮肤感染，则为 1 周）需要全身性治疗的任何活动性或慢性感染
6. 受试者人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；筛选时有乙型肝炎或丙型肝炎
7. 受试者患活动性结核病（TB）、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外 TB 感染、非结核分枝杆菌感染，或者有较高 TB 感染风险
8. 对任何辅料或 IMP 有超敏反应或过敏史，或有研究者认为属于参加本研究禁忌的其它过敏史。
9. 在基线访视前，在特定时间段内接受过任何特定的治疗。
10. 研究者认为，筛选访视时任何具有临床意义的实验室结果，或存在实验室结果异常。
试验用药
中文通用名：Amlitelimab注射液： 英文通用名：Amlitelimab injection 商品名称：NA
剂型：皮下注射剂
规格：250 mg/2 ML
用法用量：1日/次
用药时程：皮下注射
规格：250 mg/2 ML
用法用量：1日/次
用药时程：皮下注射
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：无
用法用量：1日/次安慰剂成分：聚山梨酯80，蔗糖，EDTA
用药时程：皮下注射
规格：无
用法用量：1日/次安慰剂成分：聚山梨酯80，蔗糖，EDTA
用药时程：皮下注射
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 欧盟、以欧盟为参考的国家和日本的并列主要终点第 24 周经验证的特应性皮炎研究者总体评估量表（vIGA-AD）为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 欧盟、以欧盟为参考的国家和日本的并列主要终点第 24 周湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线降低 75%（EASI-75）的受试者比例评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 美国和以美国为参考的国家的主要终点第 24 周 vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例评价时间：24周指标类型：有效性指标
次要终点37 项，展开查看
- 第 24 周达到 EASI-75 的受试者比例（仅适用于美国和以美国为参考的国家）评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 第 24 周 vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分且仅有几乎无法察觉的红斑（无硬结／丘疹、无苔藓样变、无渗出或结痂）的受试者比例评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 在基线每日峰值瘙痒-数字评估量表（PP-NRS）周平均值≥4 的受试者中，第 24 周每日 PP-NRS 周平均值较基线降低≥4 分的受试者比例评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 达到 EASI-75 的受试者比例评价时间：基线至20周指标类型：有效性指标
- vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例评价时间：基线至20周指标类型：有效性指标
- 达到 EASI-90 的受试者比例评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 达到 EASI-100 的受试者比例评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- ≥16岁的受试者的皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线变化评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 在基线 DLQI≥4 且≥16岁的受试者中，DLQI 较基线降低≥4 分的受试者比例评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 医院焦虑抑郁量表（HADS）较基线的变化评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 在基线 HADS 焦虑子量表（HADS-A）≥8 的受试者中，HADS-A＜8 的受试者比例评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 在基线 HADS 抑郁子量表（HADS-D）≥8 的受试者中，HADS-D＜8 的受试者比例评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 每日皮肤疼痛-数字评估量表（SP-NRS）周平均值较基线的变化评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 在基线每日 SP-NRS 周平均值≥4 的受试者中，每日 SP-NRS 周平均值较基线降低≥4 分的受试者比例评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 每日睡眠障碍-数字评估量表（SD-NRS）周平均值较基线的绝对变化评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 在基线每日 SD-NRS 周平均值≥3 的受试者中，每日 SD-NRS 周平均值较基线降低≥3 分的受试者比例评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- EASI 评分较基线的百分比变化评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 每日 PP-NRS 周平均值较基线的百分比变化评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 达到 EASI-50 的受试者比例评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- EASI≤7 的受试者比例评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- AD 累及的体表面积（BSA）较基线的百分比变化评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 特应性皮炎评分（SCORAD）指数较基线的百分比变化评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 在基线 SCORAD≥8.7 的受试者中，SCORAD 较基线降低≥8.7 分的受试者比例评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 在基线患者湿疹自我评估（POEM）≥4 的受试者中， POEM 较基线降低≥4 分的受试者比例评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- POEM 较基线的变化评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 接受补救药物的受试者比例评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 发生治疗中出现的不良事件（TEAE）、治疗中出现的严重不良事件（TESAE）和／或特别关注的治疗中出现的不良事件（AESI）的受试者百分比评价时间：基线至40周指标类型：安全性指标
- 在预定的时间点测得的血清 amlitelimab 浓度评价时间：基线至40周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 在预定的时间点 的 amlitelimab 免疫原性（例如，抗药抗体 [ADA] 的发生率、中和抗体）评价时间：基线至40周指标类型：有效性指标+安全性指标
- ≥12 至＜16 岁的受试者的儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）较基线变化评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 在基线 CDLQI≥6 且≥12 至＜16 岁的受试者中，CDLQI 较基线降低≥6 分的受试者比例评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 达到 PP-NRS 0 或 1 的受试者比例评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 每日皮肤疼痛-数字评估量表（SP-NRS）周平均值较基线的绝对变化评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 特应性皮炎评分（SCORAD）较基线的绝对变化评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 每日 PP-NRS 周平均值较基线的绝对变化评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 达到 vIGA-AD 0（清除）的受试者比例评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 每日 SD-NRS 周平均值较基线的百分比变化评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2024-02-15
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2024-03-21
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2024-11-12
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-04-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241301
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2024-04-19
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Developpement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Genzyme Ireland Ltd.
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241301
- 相关登记号
- CTR20241335
- 药物名称
- Amlitelimab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特应性皮炎
- 试验专业题目
- 一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3 组、多国家、多中心研究，旨在评价 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受 amlitelimab 单药治疗的疗效和安全性
- 试验通俗题目
- 一项评价 12岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受 amlitelimab 单药治疗与安慰剂相比的疗效和安全性的研究
- 试验方案编号
- EFC17559
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案04
- 版本日期
- 2024-09-27
- 方案是否为联合用药
- 否