一项在非节段型白癜风成人和青少年受试者中评估利特昔替尼的安全性、疗效和耐受性的III 期、随机停药、剂量上调、多中心、扩展研究（CTR20241302）

登记概览

登记号: CTR20241302
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 皮肤（规则标签）
申请人: Pfizer Inc. 辉瑞投资有限公司 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH; Pfizer Limited

完整专业题目

一项在非节段型白癜风成人和青少年受试者中评估利特昔替尼的安全性、疗效和耐受性的III 期、随机停药、剂量上调、多中心、扩展研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-03-21
首次公示信息日期: 2024-04-15
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-06-11；国际：2024-01-22
第一例受试者入组日期: 国内：2024-06-25；国际：2024-01-22
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 60 人；国际: 400 人；
已入组人数: 国内: 32 人；国际: 382 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 103 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市辽宁省 · 沈阳市云南省 · 昆明市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市VICTORIA · MelbourneVICTORIA · CarltonVICTORIA · East MelbourneNEW SOUTH WALES · DarlinghurstSOUTH AUSTRALIA · CampbelltownSOFIA (STOLITSA) · SofiaKYUSTENDIL · DupnitsaUnspecified · SofiaSTARA ZAGORA · Stara ZagoraZACHODNIOPOMORSKIE · SzczecinKUJAWSKO · POMORSKIE -OsielskoSWIETOKRZYSKIE · Ostrowiec SwietokrzyskiMAZOWIECKIE · WarszawaLóDZKIE · LodzNORDRHEIN · WESTFALEN -Muenster另有 76 个地区

复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金华
中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高兴华
昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：孙东杰
南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：史晓蔚
广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：莫友
武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈柳青
复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李剑
The Alfred Hospital澳大利亚 · VICTORIA · Melbourne · 研究者：Kern, Johannes S
Skin Health Institute Inc.澳大利亚 · VICTORIA · Carlton · 研究者：Rodrigues, Michelle Anne
Sinclair Dermatology澳大利亚 · VICTORIA · East Melbourne · 研究者：Sinclair, Rodney
The Skin Hospital澳大利亚 · NEW SOUTH WALES · Darlinghurst · 研究者：Kuchel, Johanna
North Eastern Health Specialist澳大利亚 · SOUTH AUSTRALIA · Campbelltown · 研究者：Sidhu, Shireen
Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska保加利亚 · SOFIA (STOLITSA) · Sofia · 研究者：Brezoev, Petyo
Medical Centre 'Asklepiy'保加利亚 · KYUSTENDIL · Dupnitsa · 研究者：Stoyanova, Boyka
Aleksandrovska University Hospital保加利亚 · Unspecified · Sofia · 研究者：Vassileva, Snejina
UMHAT 'Prof. Dr. Stoyan Kirkovich' AD保加利亚 · STARA ZAGORA · Stara Zagora · 研究者：Hristakieva, Evgeniya Hristakieva
Twoja Przychodnia SCM波兰 · ZACHODNIOPOMORSKIE · Szczecin · 研究者：Debniak, Tadeusz
DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafa？ Czajkowski s.c.波兰 · KUJAWSKO · POMORSKIE -Osielsko · 研究者：Czajkowski, Rafal
DERMEDIC JACEK ZDYBSKI波兰 · SWIETOKRZYSKIE · Ostrowiec Swietokrzyski · 研究者：Zdybski, Jacek
Royalderm Agnieszka Nawrocka波兰 · MAZOWIECKIE · Warszawa · 研究者：Owczarek, Witold
Dermoklinika - Centrum Medyczne spólka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak波兰 · LóDZKIE · Lodz · 研究者：Lesiak, Aleksandra
Universitatsklinikum Münster德国 · NORDRHEIN · WESTFALEN -Muenster · 研究者：Magnolo, Nina
Fachklinik Bad Bentheim德国 · NIEDERSACHSEN · Bad Bentheim · 研究者：Tsianakas, Athanasios
Universitatsklinikum Erlangen德国 · BAYERN · Erlangen · 研究者：Sticherling, Michael

其余 79 家登记机构展开查看完整名单

Praxis Leitz und Kollegen德国 · BADEN · WüRTTEMBERG -Stuttgart · 研究者：Leitz, Nicolas
St.Vincent Hospital韩国 · KYǒNGGI · DO -Suwon-si · 研究者：LEE, JI HAE
Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · SEOUL · TEUKBYEOLSI [SEOUL] -Seoul · 研究者：Oh, Sang Ho
Ajou University Hospital韩国 · KYǒNGGI · DO -Suwon · 研究者：Kim, You Chan
Centre de recherche Saint-Louis加拿大 · QUEBEC · Quebec · 研究者：Kelly, Virginie
North York Research Inc加拿大 · ONTARIO · Toronto · 研究者：Niakosari, Firouzeh
Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)加拿大 · QUEBEC · Quebec · 研究者：Ringuet, Julien
DermEdge Research加拿大 · ONTARIO · Mississauga · 研究者：Lomaga, Mark
CARe Clinic加拿大 · ALBERTA · Red Deer · 研究者：Day, Isaiah
Dermatology Research Institute加拿大 · ALBERTA · Calgary · 研究者：Devani, Alim
Lynderm Research Inc加拿大 · ONTARIO · Markham · 研究者：Lynde, Charles W
Oshawa Clinic Dermatology Trials加拿大 · ONTARIO · Oshawa · 研究者：Tuppal, Raj Kumar
Remington Davis Clinical Research美国 · OHIO · Columbus · 研究者：Chambers, Michelle C.
ForCare Clinical Research (Urine Pregnancy Test)美国 · FLORIDA · Tampa · 研究者：Forman, Seth Benjamin
PMG Research of Wilmington, LLC美国 · NORTH CAROLINA · Wilmington · 研究者：Appel, James Edward
Marvel Clinical Research美国 · CALIFORNIA · Huntington Beach · 研究者：Rayhan, David
Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC美国 · INDIANA · Indianapolis · 研究者：Fretzin, Scott Alfred
University of Alabama at Birmingham, Dermatology at the Whitaker Clinic美国 · ALABAMA · Birmingham · 研究者：Mayo, Tiffany
University of New Mexico Health Sciences Center美国 · NEW MEXICO · Albuquerque · 研究者：Durkin, John Russell
Massachusetts General Hospital Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)美国 · MASSACHUSETTS · Boston · 研究者：Alora, Maria
SUNY Downstate Health Sciences Center美国 · NEW YORK · Brooklyn · 研究者：Jakus, Jeannette
Louisiana Dermatology Associates美国 · LOUISIANA · Baton Rouge · 研究者：Thorla, Ira
Visage Dermatology and Aesthetic Center美国 · MARYLAND · Largo · 研究者：St. Surin-Lord, Sharleen
Lawrence J. Green, MD LLC美国 · MARYLAND · Rockville · 研究者：Green, Lawrence J
Skin Care Research美国 · FLORIDA · Hollywood · 研究者：Weiss, Eduardo T.
Wallace Medical Group, Inc美国 · CA · Los Angeles · 研究者：WALLACE, PAUL
Austin Institute for Clinical Research美国 · TX · Houston · 研究者：Poynot Couvillion, Megan
Modern Research Associates, PLLC美国 · TEXAS · Dallas · 研究者：Cather, Jennifer Clay
Alpesh D. Desai, DO PLLC美国 · TEXAS · Houston · 研究者：Desai, Alpesh
MedStar Washington Hospital Center美国 · DISTRICT OF COLUMBIA · Washington · 研究者：Cardis, Michael Andrew
Encore Medical Research of Boynton Beach美国 · FLORIDA · Boynton Beach · 研究者：Feinstein, Brian Jeffrey
DelRicht Research美国 · LOUISIANA · New Orleans · 研究者：Hooper, Deirdre O'Boyle
University of Michigan美国 · MICHIGAN · Ann Arbor · 研究者：Goldfarb, Michael T.
Skin Specialists, PC美国 · NEBRASKA · Omaha · 研究者：Schlessinger, Joel
California Dermatology & Clinical Research Institute美国 · CALIFORNIA · Encinitas · 研究者：Smith, Stacy R.
University Hospitals Cleveland Medical Center美国 · OHIO · Cleveland · 研究者：Korman, Neil James
Medical University of South Carolina美国 · SOUTH CAROLINA · Charleston · 研究者：Wine Lee, Lara
Dermatology Clinical Research Center of San Antonio美国 · TEXAS · san antonio · 研究者：Davis, Steven A
University of North Carolina Medical Center美国 · NORTH CAROLINA · Chapel Hill · 研究者：Lugo-Somolinos, Aida
Clever Medical Research美国 · FLORIDA · Miami · 研究者：Hosseinipour, Mojgan
Meridian Clinical Research, LLC美国 · LA · Baton Rouge · 研究者：SHANNON, AMIE BREAUX
Arké SMO S.A de C.V墨西哥 · VERACRUZ · Veracruz · 研究者：Bernabe del Rio, Claudia
Centro de Dermatologia de Monterrey墨西哥 · NUEVO LEóN · Monterrey · 研究者：Gonzalez Soto, Remigio Francisco
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez墨西哥 · DISTRITO FEDERAL · MEXICO CITY · 研究者：TOLEDO BAHENA, MIRNA ERENDIRA
Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.墨西哥 · VERACRUZ · Veracruz · 研究者：Ledesma de la Torre, Claudia I.
Task Central南非 · WESTERN CAPE · Bellville · 研究者：Kannenberg, Susanna Margaretha Hendrina
Clinresco Centres南非 · GAUTENG · Kempton Park · 研究者：Rosa, Jennifer Frances
Phoenix Pharma南非 · EASTERN CAPE · Port Elizabeth · 研究者：Malan, Daniel Rudolf
Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)南非 · EASTERN CAPE · Mthatha · 研究者：Mda, Pamela
Botho Ke Bontle Health Services南非 · GAUTENG · Pretoria · 研究者：Mogashoa, Salphy Mokgadi
Nagoya City University Hospital日本 · AICHI · Nagoya · 研究者：Morita, Akimichi
Nippon Medical School Hospital日本 · TOKYO · Bunkyo-ku · 研究者：Ozaki, Saeko
Yamanashi Prefectural Central Hospital日本 · YAMANASHI · Kofu · 研究者：Tsukamoto, Katsuhiko
Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic日本 · OSAKA · Sakai City · 研究者：Kume, Akihiro
Tokyo Medical University Hospital日本 · TOKYO · Shinjuku-ku · 研究者：Abe, Namiko
Tohoku University Hospital日本 · MIYAGI · Sendai · 研究者：Amagai, Ryo
Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi土耳其 · KAYSERI · Kayseri · 研究者：Borlu, Murat
Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi土耳其 · ISTANBUL · Istanbul · 研究者：Ergun, Tulin
Istanbul Universitesi- Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi土耳其 · ISTANBUL · Istanbul · 研究者：Engin, Burhan
Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital土耳其 · MANISA · Manisa · 研究者：Ozturkcan, Serap
Hospital Universitario Ramón y Cajal西班牙 · MADRID · Madrid · 研究者：Segurado Miravalles, Gonzalo
Hospital Universitario Reina Sofia西班牙 · CóRDOBA · Cordoba · 研究者：Ruano Ruiz, Juan Alberto
HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ西班牙 · MADRID · Madrid · 研究者：Herranz Pinto, Pedro
Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín西班牙 · CANARIAS · Las Palmas de Gran Canaria · 研究者：GONZALEZ QUESADA, ALICIA LOURDES
HOSPITAL CLíNIC DE BARCELONA西班牙 · BARCELONA [BARCELONA] · Barcelona · 研究者：Sandoval-Clavijo, Alejandra
IFO lstituto Dermatologico San Gallicano IRCCS意大利 · RM · Roma · 研究者：Pacifico, Alessia
AOU di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi意大利 · BO · Bologna · 研究者：Pileri, Alessandro
Istituto Clinico Humanitas IRCSS - UOC di Dermatologia意大利 · MILANO · Rozzano · 研究者：Costanzo, Antonio
Postgraduate Institute of Medical Education & Research印度 · CHANDIGARH · Chandigarh · 研究者：Parsad, Davinder
Sir Ganga Ram Hospital印度 · DELHI · New Delhi · 研究者：Batra, Rohit
Orange City Hospital and Research Institute印度 · MAHARASHTRA · Nagpur · 研究者：Mamidwar, Sudhir madhukarrao
Father Muller Medical College Hospital, Department of Dermatology印度 · KARNATAKA · Mangalore · 研究者：MONTEIRO, ROCHELLE CHERYL
All India Institute of Medical Sciences印度 · DELHI · New Delhi · 研究者：Gupta, Somesh
Nirmal Hospital Pvt Ltd.印度 · GUJARAT · Surat · 研究者：Patel, Dipak Amrutbhai
Calcutta School of Tropical Medicine印度 · WEST BENGAL · Kolkata · 研究者：Halder, Saswati
RajaRajeswari Medical College and Hospital印度 · KARNATAKA · Bengaluru · 研究者：KUMAR Y, HARI KISHAN
Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust英国 · Unspecified · London · 研究者：Ferguson, John Stewart
Walsall Healthcare NHS Trust英国 · Unspecified · Walsall · 研究者：Eleftheriadou, Viktoria
New Cross Hospital英国 · WOLVERHAMPTON · Wolverhampton · 研究者：Eleftheriadou, Viktoria

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 祖健
申请人名称: Pfizer Inc. 辉瑞投资有限公司 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH; Pfizer Limited
联系人姓名: 祖健
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-东城区朝阳门北大街3~7号五矿广场B座9层
联系人邮编: 100010

主要研究者信息

姓名: 徐金华
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
邮编: 200040
单位名称: 复旦大学附属华山医院

方案登记信息

临床申请受理号: JXHL2300253
试验方案编号: B7981041
方案最新版本号: 方案修正案2
版本日期: 2025-03-21
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的是在非节段型白癜风成人和青少年受试者中评估利特昔替尼100 mg QD 和利特昔替尼50 mg QD 的长期安全性和耐受性。通过评估在研究B7981040中接受52 周利特昔替尼50mg 或安慰剂治疗的成人和青少年受试者中的临床结局和患者报告结局，评估利特昔替尼100mg QD 和50 mg QD 的经时疗效。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 12岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.受试者在研究B7981040 筛选时≥18 岁。如果经当地IRB/EC 和卫生监管当局批准，青少年（前期研究筛选时年龄为12 至<18 岁）也有资格参加本研究。如果未获得相关批准，将仅入组≥ 18 岁的受试者。
2.如果符合资格标准，并且在研究B7981040 中针对稳定性或活动性非节段型白癜风完成了52 周研究药物干预，受试者便可入组（研究B7981040 中的稳定性和活动性非节段型白癜风定义见附录15）。
3.必须同意从筛选至末次随访访视期间不接受任何其他白癜风治疗。有关补救治疗的信息，请参见第6.9 节。
4.研究B7981041 中的基线访视/首次给药必须在研究B7981040 第52 周访视后30 天内。

排除标准

1.受试者符合前期研究（研究B7981040）停药标准或因任何安全性相关事件而终止前期研究：
-发生方案所述的需要终止研究B7981040 的事件（实验室检查异常、ECG变化、妊娠等），或
-发生研究者或申办方认为受试者不适合入组LTE 研究的AE（任何受试者发生被裁定委员会视为潜在关注事件的SAE，都须经过申办方讨论），或
-发生被裁定/审查委员会确认为关注事件的任何SAE，或
-在前期研究中发生任何有临床意义的听力较基线下降。
2. 可能增加研究参与的风险或根据研究者判断可能使受试者不适合参加研究的任何主动自杀意念/行为或实验室检查异常。
-如果研究B7981040 第52 周C-SSRS 量表评估中项目4 或5 的回答为“是”，或该量表评估中自杀行为部分下任何问题的回答为“是”，则受试者不符合资格（见第8.3.7 节）。
3. 结核病感染史：
-IGRA 试验：如果研究B7981040 第52 周新近QFT-G 试验呈阳性（由中心实验室检测、测），或者新近T-SPOT®TB 试验呈阳性或处于临界值（在日本或其他当地指南要求进行T-SPOT®TB 试验的国家/地区，由当地实验室检测），则排除受试者。如果IGRA 检测结果为不确定/处于临界值，则应重复检测。如果重复检测结果仍不确定/处于临界值，则仅在辉瑞医学监查员逐例批准后，方可采用PPD 检测替代IGRA 检测。（有BCG 疫苗接种史的受试者IGRA 检测必须为阴性）。
-如果新近QFT-G 试验呈阳性或新近T-SPOT®TB 试验呈阳性或处于临界值，则需要对研究B7981040 第52 周的胸部影像学进行潜伏性或活动性结核病评估。
-关于筛选访视时的结核病管理，请参见第10.2.1.4 节。
注：研究B7981040 第52 周IGRA 实验室结果为阴性的受试者不需要进行胸部影像学检查，且可能有资格继续参加研究B7981041。
4. 其他医学状况：
-研究者或辉瑞认为会使受试者不适合参加本研究或不愿意/无法遵守研究程序和生活方式要求的其他医学状况。
注：如果受试者可能具有高血栓形成风险或具有其他心血管风险，研究者应评估受试者的资格和转入情况。
-对任何激酶抑制剂有重度过敏或类过敏反应史，或已知对研究治疗干预的任何成分（包括辅料）有过敏/超敏反应。
-认为需要立即进行手术或计划在研究期间进行择期手术。
5. 当前正在使用任何禁用的伴随用药，或在如附录9 所述的时间内接受过任何明确禁用的治疗方案。
6. 在第1 天[基线] 前4 周内或在5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何其他研究性药物或研究性疫苗。有关疫苗的更多详细信息，请参见第5.3.4 节。
7. 直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、受研究者监管的其他研究中心工作人员、直接参与研究实施的申办方和申办方代表员工及其家庭成员。

试验用药

中文通用名：利特昔替尼：英文通用名：Ritlecitinib 商品名称：乐复诺

剂型：胶囊
规格：50mg
用法用量：50mg，每日一次，口服
用药时程：52周

中文通用名：利特昔替尼：英文通用名：Ritlecitinib 商品名称：乐复诺

剂型：胶囊
规格：100mg
用法用量：100mg，每日一次，口服
用药时程：52周

对照用药

中文通用名：安慰剂英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：胶囊
规格：不适用
用法用量：剂量不适用，每日一次，口服
用药时程：52周

中文通用名：安慰剂英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：胶囊
规格：不适用
用法用量：剂量不适用，每日一次，口服
用药时程：52周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

经治疗出现的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和导致停药的不良事件 (AE) 的发生率有临床意义的实验室检查异常的发生率评价时间：52周指标类型：安全性指标

次要终点16 项，展开查看

在研究日程表 (SoA) 中所有时间点时的 T-VASI75（定义为全身白癜风面积评分指数 [T-VASI] 较研究 B7981040 基线 [BL] 至少改善 75%）应答评价时间：52周指标类型：有效性指标
在 SoA 中所有时间点时的 F-VASI75（定义为 F-VASI 较研究 B7981040 基线至少改善 75%）应答评价时间：52周指标类型：有效性指标
在 SoA 中所有时间点时的 T-VASI50（定义为 T-VASI 较研究 B7981040 基线至少改善 50%）应答评价时间：52周指标类型：有效性指标
第 8 周后所有时间点时达到疾病稳定的应答评价时间：52周指标类型：有效性指标
在 SoA 中所有时间点时的 F-VASI50（定义为 F-VASI 较研究 B7981040 基线至少改善 50%）应答评价时间：52周指标类型：有效性指标
在 SoA 中所有时间点时的 F-VASI90（定义为 F-VASI 较研究 B7981040 基线至少改善 90%）应答评价时间：52周指标类型：有效性指标
在 SoA 中所有时间点时的 F-VASI100（定义为 F-VASI 较研究 B7981040 基线改善 100%）应答评价时间：52周指标类型：有效性指标
在 SoA 中所有时间点时的 T-VASI90（定义为 T-VASI 较研究 B7981040 基线至少改善 90%）应答评价时间：52周指标类型：有效性指标
在 SoA 中所有时间点时的 T-VASI100（定义为 T-VASI 较研究 B7981040 基线改善 100%）应答评价时间：52周指标类型：有效性指标
第 52 周时患者对严重程度的总体印象量表 - 面部 (PGIS-F) 改善的应答评价时间：52周指标类型：有效性指标
第 52 周时患者对严重程度的总体印象量表 - 全身白癜风 (PGIS-V) 改善的应答评价时间：52周指标类型：有效性指标
第 52 周时患者对病情变化的总体印象量表-面部 (PGIC-F) 至少为“中度改善”的应答评价时间：52周指标类型：有效性指标
第 52 周时患者对病情变化的总体印象量表-全身白癜风 (PGIC-V) 至少为“中度改善”的应答评价时间：52周指标类型：有效性指标
在 SoA 中所有时间点时的 F-VASI较研究 B7981040 基线的变化百分比评价时间：52周指标类型：有效性指标
在 SoA 中所有时间点时的 T-VASI较研究 B7981040 基线的变化百分比评价时间：52周指标类型：有效性指标
至失去应答的时间。失去应答定义为在同一次访视时 <F-VASI75 且 <T-VASI50。评价时间：52周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2024-03-11
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2024-04-15
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2024-06-21
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2024-10-29
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2024-11-13
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2025-01-22
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2025-02-07
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2025-03-03
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2025-03-17
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2025-06-13
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2025-06-20

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20241302
试验状态: 进行中
申请人联系人: 祖健
首次公示信息日期: 2024-04-15
申请人名称: Pfizer Inc./辉瑞投资有限公司/Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH; Pfizer Limited

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20241302
药物名称: Ritlecitinib胶囊曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: JXHL2300253
适应症: 非节段型白癜风
试验专业题目: 一项在非节段型白癜风成人和青少年受试者中评估利特昔替尼的安全性、疗效和耐受性的III 期、随机停药、剂量上调、多中心、扩展研究
试验通俗题目: 一项在非节段型白癜风受试者中评估利特昔替尼的疗效、安全性和耐受性的III 期、随机停药/剂量上调研究
试验方案编号: B7981041
方案最新版本号: 方案修正案2
版本日期: 2025-03-21
方案是否为联合用药: 否

一项在非节段型白癜风受试者中评估利特昔替尼的疗效、安全性和耐受性的III 期、随机停药/剂量上调研究

中文通用名：利特昔替尼： 英文通用名：Ritlecitinib 商品名称：乐复诺

中文通用名：利特昔替尼： 英文通用名：Ritlecitinib 商品名称：乐复诺

中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：利特昔替尼：英文通用名：Ritlecitinib 商品名称：乐复诺

中文通用名：利特昔替尼：英文通用名：Ritlecitinib 商品名称：乐复诺

中文通用名：安慰剂英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：安慰剂英文通用名：NA 商品名称：NA