登记概览
- 登记号
- CTR20241304
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州宜联生物医药有限公司
完整专业题目
一项评估YL201与斯鲁利单抗联合或不联合铂类化疗在选定的晚期实体瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学的多中心、开放性、I期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-19
- 首次公示信息日期
- 2024-04-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-25；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 162 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 34 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市河南省 · 郑州市重庆市 · 重庆市浙江省 · 台州市山东省 · 济南市浙江省 · 杭州市广西壮族自治区 · 南宁市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市福建省 · 福州市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 临沂市山东省 · 枣庄市海南省 · 海口市天津市 · 天津市北京市 · 北京市甘肃省 · 兰州市另有 2 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李金高
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：罗素霞
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：龚奕
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孟祥姣、孙玉萍
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华、温金华
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李明君
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑玉龙、刘健
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曲颂、黄江琼
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：彭星辰
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨坤禹
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘智华
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：车国卫
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：洪金省
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林少俊
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄章州
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：梁媛
- 临沂市中心医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：张培良
- 枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：阚士锋
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：瞿申红
其余 10 家登记机构展开查看完整名单
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴媛
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：吴进盛
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张永昌
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邓婷
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙艳
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：侯小明、王婷
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李宁
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：史健
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱先锋
- 申请人名称
- 苏州宜联生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 朱先锋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园B3楼101单元
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20222005,CTR20232651,CTR20240246,CTR20244294
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YL201-CN-102-02
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-09-19
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：
评估YL201与斯鲁利单抗联合或不联合铂类化疗在选定的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性
确定YL201与斯鲁利单抗联合或不联合铂类化疗在选定的晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）,推荐扩展剂量（RDE）和RP2D
次要目的：
评价YL201与斯鲁利单抗联合或不联合铂类化疗在选定的晚期实体瘤患者中的有效性
评价YL201联合用药的PK特征
评价YL201联合用药的免疫原性
评估YL201联合用药的疗效相关生物标志物
评估YL201与斯鲁利单抗联合或不联合铂类化疗在选定的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性
确定YL201与斯鲁利单抗联合或不联合铂类化疗在选定的晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）,推荐扩展剂量（RDE）和RP2D
次要目的：
评价YL201与斯鲁利单抗联合或不联合铂类化疗在选定的晚期实体瘤患者中的有效性
评价YL201联合用药的PK特征
评价YL201联合用药的免疫原性
评估YL201联合用药的疗效相关生物标志物
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿在知情同意书（ICF）上签署姓名和日期
2.确诊为晚期实体瘤的患者，包括但不限于NPC, SCLC, NSCLC。
3.根据RECIST v1.1，至少有1个颅外可测量病灶。既往接受过放疗或其他局部治疗的病灶不可以作为靶病灶，除非病灶发生明确进展。
4.首次给药前7天内身体器官和骨髓功能满足要求
5.预期生存期≥3个月
6.有能力并愿意遵守研究方案规定的访视和程序
7.可以提供存档或新鲜肿瘤组织样本。
8.受试者在整个研究期间以及研究药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施
2.确诊为晚期实体瘤的患者，包括但不限于NPC, SCLC, NSCLC。
3.根据RECIST v1.1，至少有1个颅外可测量病灶。既往接受过放疗或其他局部治疗的病灶不可以作为靶病灶，除非病灶发生明确进展。
4.首次给药前7天内身体器官和骨髓功能满足要求
5.预期生存期≥3个月
6.有能力并愿意遵守研究方案规定的访视和程序
7.可以提供存档或新鲜肿瘤组织样本。
8.受试者在整个研究期间以及研究药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施
排除标准
1.适合局部根治性治疗
2. 既往接受过靶向B7H3的药物治疗
3. 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂的治疗
4. 既往在接受抗-PD-(L)1或其他免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞治疗等针对肿瘤免疫作用机制的治疗中出现过CTCAE ≥3级的免疫相关不良事件（irAE），除外恢复至≤2级的高血糖症、甲状腺功能减退等内分泌疾病。
5. 既往抗癌治疗的毒性未缓解
6. 同时入组另一项临床研究
7. 研究药物首次给药前既往抗癌治疗的洗脱期不足
8. 在研究药物首次给药前4周内接受过重大手术（不包括诊断性手术）或严重创伤
9. 既往接受过异体干细胞或实体器官移植
10. 在研究药物首次给药前2年内患有需要全身治疗（即使用皮质类固醇或免疫抑制药物）的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。
11. 在研究药物首次给药前2周内接受过全身类固醇
12. 在研究药物首次给药前4周内接受过任何活疫苗，或计划在研究期间接受活疫苗
13. 软脑膜转移或癌性脑膜炎
14. 脑转移或脊髓压迫
15. 患有未控制或具有临床意义的心血管疾病
16. 具有临床意义的合并肺部疾病
17. 伴有未控制的第三间隙积液
18. 首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，或患有活动性胃和十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎或研究者认为可能引起出血或穿孔的其他胃肠道疾病。
19. 首次给药前4周内出现过严重感染
20. 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染
21. 研究药物首次给药前3年内患有任何其他原发性恶性肿瘤
22. 对研究药物、制剂中的非活性成分或其他单克隆抗体有重度超敏反应史
23. 哺乳期妇女，或首次给药前3天内经妊娠试验确认怀孕的女性
24. 复合型SCLC
25. 肿瘤组织明显侵犯病变邻近的器官（主要动脉或气管），导致出血或瘘管的风险较高；有气管腔内支架植入史
2. 既往接受过靶向B7H3的药物治疗
3. 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂的治疗
4. 既往在接受抗-PD-(L)1或其他免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞治疗等针对肿瘤免疫作用机制的治疗中出现过CTCAE ≥3级的免疫相关不良事件（irAE），除外恢复至≤2级的高血糖症、甲状腺功能减退等内分泌疾病。
5. 既往抗癌治疗的毒性未缓解
6. 同时入组另一项临床研究
7. 研究药物首次给药前既往抗癌治疗的洗脱期不足
8. 在研究药物首次给药前4周内接受过重大手术（不包括诊断性手术）或严重创伤
9. 既往接受过异体干细胞或实体器官移植
10. 在研究药物首次给药前2年内患有需要全身治疗（即使用皮质类固醇或免疫抑制药物）的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。
11. 在研究药物首次给药前2周内接受过全身类固醇
12. 在研究药物首次给药前4周内接受过任何活疫苗，或计划在研究期间接受活疫苗
13. 软脑膜转移或癌性脑膜炎
14. 脑转移或脊髓压迫
15. 患有未控制或具有临床意义的心血管疾病
16. 具有临床意义的合并肺部疾病
17. 伴有未控制的第三间隙积液
18. 首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，或患有活动性胃和十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎或研究者认为可能引起出血或穿孔的其他胃肠道疾病。
19. 首次给药前4周内出现过严重感染
20. 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染
21. 研究药物首次给药前3年内患有任何其他原发性恶性肿瘤
22. 对研究药物、制剂中的非活性成分或其他单克隆抗体有重度超敏反应史
23. 哺乳期妇女，或首次给药前3天内经妊娠试验确认怀孕的女性
24. 复合型SCLC
25. 肿瘤组织明显侵犯病变邻近的器官（主要动脉或气管），导致出血或瘘管的风险较高；有气管腔内支架植入史
试验用药
中文通用名：注射用YL201： 英文通用名：YL201 商品名称：不适用
剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：根据预设剂量（高剂量组、中剂量组、低剂量组），将注射用YL201与固定剂量的斯鲁利单抗注射液联用或将注射用YL201与固定剂量的斯鲁利单抗注射液和固定剂量的铂类联用。注射用YL201按照每3周1次的频次进行药物治疗，静脉滴注
用药时程：受试者将持续接受研究药物直至出现方案规定的终止治疗标准或受试者退出研究。
规格：200mg/瓶
用法用量：根据预设剂量（高剂量组、中剂量组、低剂量组），将注射用YL201与固定剂量的斯鲁利单抗注射液联用或将注射用YL201与固定剂量的斯鲁利单抗注射液和固定剂量的铂类联用。注射用YL201按照每3周1次的频次进行药物治疗，静脉滴注
用药时程：受试者将持续接受研究药物直至出现方案规定的终止治疗标准或受试者退出研究。
中文通用名：斯鲁利单抗注射液： 英文通用名：Serplulimab 商品名称：汉斯状
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
用法用量：4.5mg/kg，每3周1次药物治疗，静脉滴注
用药时程：最多持续治疗2年
规格：100mg/瓶
用法用量：4.5mg/kg，每3周1次药物治疗，静脉滴注
用药时程：最多持续治疗2年
中文通用名：顺铂注射液： 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50ml: 50mg；1瓶/盒
用法用量：70mg/m2，每3周1次药物治疗，静脉输注
用药时程：治疗周期最多为4周期
规格：50ml: 50mg；1瓶/盒
用法用量：70mg/m2，每3周1次药物治疗，静脉输注
用药时程：治疗周期最多为4周期
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 不良事件（AE）收集及描述评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 收集室检查结果、体格检查结果、等评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 基于RECIST v1.1评估的ORR评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估的ORR、缓解深度（DpR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）和无进展生存期（PFS）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- YL201的单次和多次给药PK参数，包括但不限于药时曲线下面积（AUC）、峰浓度（Cmax）、谷浓度（Ctrough）、CL、分布容积（Vd）和t1/2评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 抗YL201抗体的发生率评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 肿瘤组织中B7H3和PD-L1表达水平评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-02-28
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-10-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241304
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 朱先锋
- 首次公示信息日期
- 2024-04-23
- 申请人名称
- 苏州宜联生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241304
- 相关登记号
- CTR20222005,CTR20232651,CTR20240246,CTR20244294
- 药物名称
- 注射用YL201 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评估YL201与斯鲁利单抗联合或不联合铂类化疗在选定的晚期实体瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学的多中心、开放性、I期研究
- 试验通俗题目
- 一项评估YL201与斯鲁利单抗联合或不联合铂类化疗在选定的晚期实体瘤患者中的多中心、开放性、I期研究
- 试验方案编号
- YL201-CN-102-02
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-09-19
- 方案是否为联合用药
- 是