地屈孕酮片人体生物等效性试验。

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康女性受试者；
2.受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
3.所有具有生育能力的受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施（试验期间只能采用物理避孕措施，如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内），且无捐卵计划；
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前自愿签署书面的知情同意书；
5.受试者能够与研究人员做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.既往或目前正患有心、肝、肾、胃肠道、胆、循环系统、心血管系统、造血系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝病史、肝功能异常、肝功能值尚未恢复、肿瘤、头痛、抑郁症史、血压升高、静脉血栓、阴道出血、瘙痒、Dubin Johson综合征、Potor综合征、黄疸、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉症、耳硬化症、流产、半乳糖不耐受症、Lapp乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收障碍等疾病或症状等）者；
2. 存在研究医生判定为有临床意义的药物、食物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对研究药物地屈孕酮片及其辅料（乳糖、一水乳糖、玉米淀粉、羟丙甲纤维素、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂包括：羟丙甲纤维素、聚乙二醇400、二氧化钛）过敏者；
3. 筛选前3个月接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或首次服用研究药物前28天内接受过手术者，或计划在试验期间进行手术者；
4. 首次服用研究药物前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药和中草药）、保健品和功能性维生素者，或不同意在末次给药后7天内不使用任何药物或保健品（包括中草药）和功能性维生素者；
5. 首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
6. 筛选前3个月内参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者；
7. 首次服用研究药物前3个月内献血（包括成分血）或接受输血或使用血制品者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL（女性正常生理期失血除外）者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
8. 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
9. 首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
10. 育龄女性在首次服用研究药物前14天内有过无保护措施的性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内者；
11. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
12. 首次服用研究药物前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡、可乐或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯=250 mL）者；
13. 首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划在研究期间摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
14. 首次服用研究药物前14天内摄入过或计划在研究期间摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
15. 嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内平均每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
16. 酗酒者[即女性每周饮酒超过21个标准单位（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）]或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查结果大于0.0 mg/100 mL者；
17. 首次服用研究药物前6个月内有药物滥用史者或首次服用研究药物前3个月内使用过毒品者或毒品五项筛查包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等阳性者；
18. 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能、感染免疫八项定性试验等）、心电图检查等，结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者；
19. 首次服用研究药物前14天内接种过疫苗者或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
20. 首次服用研究药物前7天内排便不规律者；
21. 第1周期给药前3个月内，月经量较之前明显增加过多者；
22. 已知或疑有孕激素依赖性肿瘤、性激素相关恶性肿瘤者；
23. 可能因为其他原因不能完成本试验或研究医生认为不应纳入者。