阿仑膦酸钠维D3片（Ⅱ）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究；

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血细胞分析、血生化检查、电解质、凝血功能、甲状旁腺激素测定、病毒血清学试验、25羟维生素D测定，尿液分析、妊娠检查（女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3. 吞咽困难、食管疾病、食管狭窄或迟缓不能、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
4. 患有骨质疏松者；
5. 有维生素D中毒史或有维生素D中毒表现者；
6. 近3个月存在侵入性牙齿治疗（如拔牙、种植牙、骨科手术）、口腔卫生差、牙周病和/或先前存在的牙齿疾病、假牙不合等者；
7. 筛选前10天内曾长时间暴露在阳光直射下，或曾接受过紫外线治疗者；
8. 过敏体质，有食物、药物等过敏史，尤其对阿仑膦酸钠维D3及辅料中任何成分过敏者；
9. 筛选前3个月内捐献血液或血液制品≥200mL，研究期间内不能捐献血液；
10. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
11. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者；
13. 首次使用临床试验用药品前使用疫苗未满1个月者；
14. 筛选前28天内使用过任何处方药、非处方药、中药和保健品者；
15. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
16. 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
17. 在筛选前28天内使用过维生素D及其衍生物制剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄类药物、含镁药物（如抗酸药）、激素类药物、胆汁酸螯合剂如司维拉姆、消胆胺等任何影响维生素D吸收、代谢的药物；
18. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
19. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
20. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
21. 不能耐受静脉穿刺采血或晕血或晕针者；
22. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
23. 低钙血症患者和高钙血症患者；
24. 不能站立或坐直至少30分钟者；
25. 不能长时间耐受黄光灯者；
26. 研究者认为不适宜参加临床试验。