登记概览
- 登记号
- CTR20241317
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 南京清普生物科技有限公司
完整专业题目
一项评价注射用QP-6211单次给药在健康志愿者的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征的单中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照、剂量爬坡的I期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-08
- 首次公示信息日期
- 2024-04-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-23；
- 试验完成日期
- 国内：2024-05-29；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 36 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
云南省 · 昆明市
- 云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：贺建昌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 莫丹
- 申请人名称
- 南京清普生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 莫丹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-玄武区玄武大道699
- 联系人邮编
- 210018
主要研究者信息
- 姓名
- 贺建昌
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 云南省-昆明市-西山区华晨路1号
- 邮编
- 650000
- 单位名称
- 云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20242499,CTR20242501,CTR20251626,CTR20251669,CTR20251672
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QP-6211-2023-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-04-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价健康志愿者中QP-6211单次给药后的安全性、耐受性、PK、PD特征
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书
2.18岁≤年龄＜45岁，性别不限
3.18 kg/m2≤ BMI ≤ 26 kg/m2
4.自签署知情同意书至用药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施
2.18岁≤年龄＜45岁，性别不限
3.18 kg/m2≤ BMI ≤ 26 kg/m2
4.自签署知情同意书至用药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施
排除标准
1.对药物成分过敏者
2. 患有卟啉病或易感者
3. QTcF间期明显延长或存在导致尖端扭转性室性心动过速的其他危险因素
4. 既往或现患任何可能影响本研究安全性或PK/PD评估的严重疾病
5. 6个月内接受过任何手术，和/或计划在试验期间进行手术者
6. 3个月内参加过药物或器械临床试验
7. 14天内或药物5个半衰期使用过任何药物
8. 3个月内曾有过失血、献血或输血
9. 3个月每周饮酒超过14单位酒精和/或酒精呼气测试＞0.0 mg/mL，试验期间不同意禁酒者
10. 3个月内每日吸烟超过10支，试验期间不同意禁烟或含尼古丁制品者
11. 3个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料和/或48 h内摄入任何含咖啡因食物或饮料
12. 有药物滥用史者
13. 正处于或计划妊娠、哺乳的女性
14. 给药部位有异常
15. 生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查结果经研究医生判定为异常有临床意义者
16. 病毒血清学检查中人类免疫缺陷病毒抗体初筛阳性、乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性者
17. 有晕针/晕血史、和/或静脉采血有困难
18. 研究者认为有不适合参加本试验的其他因素者
2. 患有卟啉病或易感者
3. QTcF间期明显延长或存在导致尖端扭转性室性心动过速的其他危险因素
4. 既往或现患任何可能影响本研究安全性或PK/PD评估的严重疾病
5. 6个月内接受过任何手术，和/或计划在试验期间进行手术者
6. 3个月内参加过药物或器械临床试验
7. 14天内或药物5个半衰期使用过任何药物
8. 3个月内曾有过失血、献血或输血
9. 3个月每周饮酒超过14单位酒精和/或酒精呼气测试＞0.0 mg/mL，试验期间不同意禁酒者
10. 3个月内每日吸烟超过10支，试验期间不同意禁烟或含尼古丁制品者
11. 3个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料和/或48 h内摄入任何含咖啡因食物或饮料
12. 有药物滥用史者
13. 正处于或计划妊娠、哺乳的女性
14. 给药部位有异常
15. 生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查结果经研究医生判定为异常有临床意义者
16. 病毒血清学检查中人类免疫缺陷病毒抗体初筛阳性、乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性者
17. 有晕针/晕血史、和/或静脉采血有困难
18. 研究者认为有不适合参加本试验的其他因素者
试验用药
中文通用名：QP-6211： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：100mg
用法用量：皮下浸润
用药时程：单次给药
规格：100mg
用法用量：皮下浸润
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：盐酸罗哌卡因注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10 ml：75 mg
用法用量：皮下浸润
用药时程：单次给药
规格：10 ml：75 mg
用法用量：皮下浸润
用药时程：单次给药
中文通用名：氯化钠注射液 英文通用名：Sodium Chloride Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10ml : 0.09g
用法用量：皮下浸润
用药时程：单次给药
规格：10ml : 0.09g
用法用量：皮下浸润
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 罗哌卡因的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、T1/2、CL/F、Vz/F、%AUCex等评价时间：0h至给药后120 h指标类型：有效性指标
- 给药后不同时间点下给药区域测量点的药效强度。评价时间：0h至给药后72 h指标类型：有效性指标
- 给药后不同时间点下扩散区域测量点的药效强度。评价时间：0h至给药后48 h指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件评价时间：给药至随访结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 云南省中医医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-25
- 云南省中医医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02024-08-08
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241317
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 莫丹
- 首次公示信息日期
- 2024-04-17
- 申请人名称
- 南京清普生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241317
- 相关登记号
- CTR20242499,CTR20242501,CTR20251626,CTR20251669,CTR20251672
- 药物名称
- 注射用QP-6211 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 术后镇痛
- 试验专业题目
- 一项评价注射用QP-6211单次给药在健康志愿者的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征的单中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照、剂量爬坡的I期研究
- 试验通俗题目
- 注射用QP-6211单次给药在健康志愿者的I期研究
- 试验方案编号
- QP-6211-2023-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-04-08
- 方案是否为联合用药
- 否