比拉斯汀片在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、重复交叉生物等效性试验

1.年龄18周岁以上（含18周岁）的中国成年健康男性和女性；
2.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
3.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2【包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2】；
4.受试者保证从签署知情开始至末次给药后3个月内无生育及捐精/捐卵计划且自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣）；
5.受试者承诺无精神障碍病史；
6.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书

1.对比拉斯汀或其组分（无水硅胶和硬脂酸镁等）过敏者，或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；
2. 在服用试验药物前1个月内使用了任何与比拉斯汀有潜在相互作用的药物【如：OATP1A2底物或抑制剂（如利托那韦、利福平等）、P-gp抑制剂或诱导剂（如酮康唑、红霉素、环孢素、利托那韦、地尔硫卓等】者；
3. 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
4. 12-导联心电图结果显示QT间期＞450MS，检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
5. 给药前2周内使用过任何处方药品、非处方药、保健品、中草药、维生素等；
6. 药物滥用五项结果阳性者，或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者；
7. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间（自筛查至试验结束）不能停止使用任何烟草类产品者；
8. 给药前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、可可、蛤蜊、沙丁鱼、动物肝脏等）；
9. 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
10. 给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或试验期间不能中断者；
11. 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物，或非本人来参加临床试验者；
12. 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者；
13. 给药前4周内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
14. 不能耐受静脉穿刺和静脉留置针采血者，有晕针晕血史者；
15. 有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
16. 对饮食有特殊要求，或不能接受统一饮食，或乳糖不耐受者；
17. 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能），检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
18. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋抗体和人类免疫缺陷病毒抗体（1+2），检查结果呈阳性者
19. 酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者；
20. 试验前3个月内接受过手术（阑尾炎手术除外）或计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
21. 女性受试者在试验前30天内使用口服避孕药，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或试验前14天内与伴侣发生非保护性行为，或处于妊娠期/哺乳期者，或总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检查结果≥5mIU/mL；
22. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研；
23. 研究者认为不适宜纳入者。