登记概览
- 登记号
- CTR20241324
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 广州威溶特医药科技有限公司
完整专业题目
评价注射用重组溶瘤病毒M1（VRT106）治疗局部晚期/转移性实体瘤的安全性、耐受性、生物分布特征、生物效应和初步疗效的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-14
- 首次公示信息日期
- 2024-04-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：NA；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华、赵洪云
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：党琦
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张鹏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 贺嵩敏
- 申请人名称
- 广州威溶特医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 贺嵩敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-广州市黄埔区掬泉路3号H栋
- 联系人邮编
- 510700
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 86-20-87343795
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州市东风东路651号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- V4.0
- 方案最新版本号
- V5.0
- 版本日期
- 2025-02-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价注射用重组溶瘤病毒M1（简称VRT106）在局部晚期/转移性实体瘤患者中单次瘤内注射的安全性和耐受性。
次要目的：
探索单次瘤内注射不同剂量VRT106在局部晚期/转移性实体瘤患者中的生物分布特征和生物效应：包括病毒的组织分布和脱落。
评价单次瘤内注射不同剂量VRT106在局部晚期/转移性实体瘤患者中的免疫原性。
初步评价单次瘤内注射不同剂量VRT106在局部晚期/转移性实体瘤患者中的疗效。
评价注射用重组溶瘤病毒M1（简称VRT106）在局部晚期/转移性实体瘤患者中单次瘤内注射的安全性和耐受性。
次要目的：
探索单次瘤内注射不同剂量VRT106在局部晚期/转移性实体瘤患者中的生物分布特征和生物效应：包括病毒的组织分布和脱落。
评价单次瘤内注射不同剂量VRT106在局部晚期/转移性实体瘤患者中的免疫原性。
初步评价单次瘤内注射不同剂量VRT106在局部晚期/转移性实体瘤患者中的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
2.签署ICF时年龄18~75周岁（含边界值），男性或者女性。
3.组织学或细胞学确认的不能手术治疗的且经系统性标准治疗失败（治疗后疾病进展，或接受标准治疗不能耐受，不能耐受定义为接受标准治疗至少一个疗程且出现3级及以上药物不良反应且研究者根据受试者情况综合评估不能耐受）或目前尚无有效标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者，如：肝细胞癌、宫颈癌、前列腺癌、黑色素瘤及这些肿瘤的浅表转移灶。
4.至少有一个无法手术切除且可直接瘤内注射或通过影像学引导实施瘤内注射的病灶（病灶最长径（LD）1~5 cm，含边界值）。
5.首次使用研究药物前1周内ECOG评分0~1分。
6.预计生存时间≥12周。
7.有充分的器官功能。
8.育龄期女性患者在首次使用研究药物前7天内的血清妊娠检查结果为阴性。
9.有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在签署知情同意至末次用药后至少90天内或连续2次血液VRT106 qPCR结果低于检测下限（以较长者为准）时间内与其伴侣一起使用有效节育措施。
2.签署ICF时年龄18~75周岁（含边界值），男性或者女性。
3.组织学或细胞学确认的不能手术治疗的且经系统性标准治疗失败（治疗后疾病进展，或接受标准治疗不能耐受，不能耐受定义为接受标准治疗至少一个疗程且出现3级及以上药物不良反应且研究者根据受试者情况综合评估不能耐受）或目前尚无有效标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者，如：肝细胞癌、宫颈癌、前列腺癌、黑色素瘤及这些肿瘤的浅表转移灶。
4.至少有一个无法手术切除且可直接瘤内注射或通过影像学引导实施瘤内注射的病灶（病灶最长径（LD）1~5 cm，含边界值）。
5.首次使用研究药物前1周内ECOG评分0~1分。
6.预计生存时间≥12周。
7.有充分的器官功能。
8.育龄期女性患者在首次使用研究药物前7天内的血清妊娠检查结果为阴性。
9.有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在签署知情同意至末次用药后至少90天内或连续2次血液VRT106 qPCR结果低于检测下限（以较长者为准）时间内与其伴侣一起使用有效节育措施。
排除标准
1.在首次使用研究药物前4周内接受过任何抗肿瘤治疗，包括[化疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、国家药品监督管理局（NMPA）批准抗肿瘤的中成药或具有抗肿瘤效果的中成药治疗等。
2. 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。
3. 在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。
4. 在首次使用研究药物前4周内使用过减毒活疫苗，包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒疫苗。注射用季节性流感疫苗为灭活病毒疫苗，因此允许使用；鼻内用流感疫苗为减毒活疫苗，因此不允许使用。
5. 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物/器械治疗。
6. 具有临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。
7. 既往5年内患有本研究所预计治疗的肿瘤以外的其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、原位癌（例如乳腺癌，宫颈原位癌）、浅表性膀胱癌者除外。
8. 患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病障碍，或有药物滥用史。
9. 哺乳期女性。
2. 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。
3. 在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。
4. 在首次使用研究药物前4周内使用过减毒活疫苗，包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒疫苗。注射用季节性流感疫苗为灭活病毒疫苗，因此允许使用；鼻内用流感疫苗为减毒活疫苗，因此不允许使用。
5. 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物/器械治疗。
6. 具有临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。
7. 既往5年内患有本研究所预计治疗的肿瘤以外的其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、原位癌（例如乳腺癌，宫颈原位癌）、浅表性膀胱癌者除外。
8. 患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病障碍，或有药物滥用史。
9. 哺乳期女性。
试验用药
中文通用名：注射用重组溶瘤病毒M1： 英文通用名：Oncolytic Virus M1 for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉剂
规格：8.5 lg CCID50/瓶（3×108 CCID50/瓶）
用法用量：单次给药；多次给药
用药时程：28天内；56天内
规格：8.5 lg CCID50/瓶（3×108 CCID50/瓶）
用法用量：单次给药；多次给药
用药时程：28天内；56天内
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评估VRT106的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）/最大给药剂量（MAD）/最佳生物给药剂量（OBD）和/或II期临床推荐剂量（RP2D）评价时间：末次给药后最长2年指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 瘤内注射VRT106后生物样本中VRT106病毒的分布和脱落评价时间：末次给药后最长2年指标类型：安全性指标
- VRT106中和抗体评价时间：末次给药后最长2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 客观缓解率（ORR）、和疾病控制率（DCR）评价时间：末次给药后最长2年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-04-03
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-03-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241324
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 贺嵩敏
- 首次公示信息日期
- 2024-04-25
- 申请人名称
- 广州威溶特医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241324
- 药物名称
- 注射用重组溶瘤病毒M1 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 不能手术治疗的且经系统性标准治疗失败或目前尚无有效标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者
- 试验专业题目
- 评价注射用重组溶瘤病毒M1（VRT106）治疗局部晚期/转移性实体瘤的安全性、耐受性、生物分布特征、生物效应和初步疗效的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用重组溶瘤病毒M1（VRT106）的I期临床研究
- 试验方案编号
- V4.0
- 方案最新版本号
- V5.0
- 版本日期
- 2025-02-14
- 方案是否为联合用药
- 否