一项II/III期操作无缝设计、随机、双盲、平行组、辅料对照的研究，以评估香雷糖足膏治疗糖尿病足部伤口溃疡Wagner II级的有效性和安全性

1.男性或女性，年龄18至80岁（含），有1型或2型糖尿病史，正在使用包括胰岛素在内的可用糖尿病药物进行血糖控制治疗。
2.受试者糖化血红蛋白（HbA1c）检查结果 ≤12%。
3.依IWGDF，诊断有糖尿病周围神经病变（DPN）或者血管病变，但受试者患肢具有足够的血流灌注，无明显下肢缺血临床表現。经确认的踝肱指数（ABI）>≥0.8和≤1.3，或至少一个导联以上的经皮氧压（TcPO2）>30 mmHg。
4.根据瓦格纳（Wagner ）溃疡分类系统为II级。
5.目标溃疡应为符合下列所有标准的糖尿病足部伤口溃疡：
a) 筛选和随机分组时溃疡面积>1 cm2且≤25 cm2（清创后）
b) 溃疡位于踝关节或下方，持续时间为4周至12个月（筛选时）。
c) 如果有两个以上的溃疡，合格的目标溃疡和指定足部上的任何其他溃疡之间至少有3公分的间隙（清创后）。
d) 根据IDSA/IWGDF标准，临床检查无活动性感染。
6.如果是具有生育能力的女性受试者，在筛选时血清妊娠测试呈阴性，则不得进行母乳喂养，并愿意在研究期间使用医学上认可的2种避孕方法（如屏障避孕药具[女用避孕套或带杀精凝胶的隔膜]、激素避孕药具[植入物、注射剂、复合口服避孕药、透皮贴剂或避孕环]以及宫内避孕器）（不包括没有生育能力和/或已经绝育的女性）。
7.受试者应能以非目标溃疡肢行走和站立。
8.在研究期间，目标溃疡位于足底的受试者愿意在行走时使用减压装置。
9.受试者及/或受过训练的照顾者能够并愿意遵守研究程序和适当的更换敷料。
10.在进行任何与研究相关的程序之前，须取得受试者签名并注明日期的知情同意书。

1.在标准护理照护下，在两周的筛选期内（第一次筛选访视/V0和基线/V2随机之前），溃疡面积减少>30%。
2. 骨外露或与骨髓炎相关的溃疡。
注:应通过临床检查（伤口探查）和X光检查结果排除骨髓炎。
3. 存在坏死、化脓或无法通过清创手术清除的窦道。
4. 筛选时的实验室数值：
a）白细胞（WBC）<3.0 X 109个细胞/L；>12.0 X 109个细胞/L
b）C反应蛋白（CRP） > 100 mg/L
c）肝功能研究[总胆红素、天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）] >正常值上限的3倍
d）白蛋白< 25 g/L
e）肾功能研究[血清肌酐]>正常值上限的3倍
f）血红蛋白< 100 g/L
5. 筛选期间，在病史中存在任何具有临床意义的疾病，研究者认为这些疾病可能干扰伤口完全愈合，包括但不限于以下情况：
a) 急性或不稳定的夏科氏足（Charcot foot）
b) 当前发生的败血症
c) 活动性的恶性肿瘤疾病（如果受试者过去曾患过恶性肿瘤疾病，经过治疗且目前无该疾病，可考虑加入研究）。
d) 后天性免疫缺陷综合征（艾滋病）或艾滋病病毒（HIV）阳性。
e) 严重脑血管病变（急性期或者有显著临床表现）及严重心功能不全（NYHA III级或IV级）
6. 受试者目前正在接受（随机访视的30天内）或计划接受以下任何药物或治疗法，可能会干扰研究期间的伤口完全愈合。
a) 免疫抑制剂（包括系统性和溃疡局部使用皮质类固醇药物）
b) 细胞毒性化疗
c) 细胞抑制疗法
d) 负压伤口疗法
e) 自身免疫性疾病治疗
f) 透析
g) 下肢血管手术
h) j静脉使用生长因子
i) 使用任何研究性药物
7. 潜在目标溃疡既往应用生物工程组织、皮肤替代物
8. 受试者需要连续站立超过4小时/天，并且难以遵守减压指示。
9. 根据受试者的病史确定的精神疾病（如自杀意念）、当前或长期酗酒或吸毒，研究者认为这可能会对受试者依从性造成威胁。
10. 任何其他因素，在研究者看来可能会影响参与和/或随访研究。