精氨酸布洛芬颗粒的人体生物等效性试验

1.自愿签署知情同意书；
2.年龄18~65周岁（包括18周岁和65周岁），男女兼有；
3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏者；
2. 有药物过敏史者，尤其是对本品已知药物成分或其他非甾体抗炎药物过敏者；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是筛选前6个月内有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史；
4. 既往有出血性疾病史者（消化道出血、溃疡、穿孔等）；
5. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或计划在试验期间进行手术；
6. 用药前48 h内和试验期间进食可能影响药物体内过程的饮食（包括富含咖啡因、葡萄柚、酒精成分的食物或饮料等）；
7. 用药前14天内使用过任何药物或保健品（包括处方药、非处方药或中草药或保健品）；
8. 首次用药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
9. 用药前30天内接种过疫苗（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在试验期间进行疫苗接种；
10. 用药前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史；
11. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
12. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL酒精，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
13. 用药前3个月内参加过其它药物/器械临床试验；
14. 用药前3个月内曾有过失血或献血400 mL及以上，或接受输血或使用血制品，或试验期间计划献血者；
15. 哺乳期女性；
16. 有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者；
17. 自筛选之日至试验结束后1年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿/不能采取有效避孕措施者；
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
19. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血生化、凝血功能、血常规、尿常规）、尿妊娠或血妊娠（仅非绝经期女性）、12导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者；血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性、酒精呼气试验大于0mg/100mL者；
20. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
21. 研究者因其他情况认为不适宜参加本试验。