初步评估 STC007 注射液的有效性、安全性和药代动力学特征的Ⅱ期临床研究

1.年龄为 18～75 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 75 周岁，以签署知情同意书时间时为准）；
2.筛选时男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）：18.5 kg/m2≤BMI＜28.0 kg/m2；
3.可接受统一的麻醉方式，ASA 分级为 I~II 级；
4.择期全麻下进行腹部手术，预期手术时间为 1~6 h，且术后需要住院至少接受 24 h镇痛治疗；
5.手术结束后（从最后一针缝合完毕开始计时）3 h 内（包含 3 h），研究药物首次给药前受试者麻醉苏醒静息状态下手术部位疼痛数字评定量表评分（NRS）≥4 分；
6.受试者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求并自愿签署知情同意书，试验期间有能力通过数字评定量表（NRS）对自身术后的疼痛程度进行准确评价。

1.受试者有如下疾病或病史：
1）既往已知或怀疑对阿片类药物有过敏史者，或对方案规定的术中麻醉药物过敏者，或筛选时有严重的过敏性疾病（如荨麻疹、湿疹等）；
2）筛选期前 6 个月内发生过以下心血管疾病，如心力衰竭（NYHA 分级为Ⅲ-Ⅳ级）、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入病史、需要治疗的严重的心律失常，如Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞、长 QTC 综合征或 QTc 间期延长（QTcB 女性≥470ms 或男性≥450 ms）；
3）筛选时合并有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者；
4）筛选时经药物稳定治疗后仍血压控制不佳者（筛选时连续 2 次或以上检测静息坐位收缩压≥160 mmHg，和/或舒张压≥100 mmHg）或血糖控制不佳的糖尿病患者（筛选时空腹血糖>11.1 mmol/L）。
2. 受试者有如下药物使用或治疗情况：
1）筛选前 3 个月内，因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过 10 天者；
2）随机入组前 48 h 内使用了明显影响 CYP3A4 或 CYP2B6 酶代谢的药物（酮康唑、苯巴比妥、利福平等）；
3）随机前使用阿片类（方案规定的除外）或非阿片类具有镇痛作用的药物[如非甾体类抗炎药（阿司匹林每日剂量≤100 mg 除外）、加巴喷丁类药物、糖皮质激素类等]的时间短于该药物的 5 个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）；
4）预期手术部位必须接受局部麻醉者。
3. 筛选时受试者实验室检查项符合以下条件者：
1）PLT<50×109/L，Hb<90 g/L 者；
2）ALT 或 AST>2 倍正常参考值上限或总胆红素>1.5 倍正常参考值上限者；
3）SCr 高于>1.5 倍正常参考值上限或肌酐清除率≤60 mL/min 者；
4）PT 或 APTT 高于正常参考值上限且经研究者判断有临床意义者。
4. 筛选前 3 个月内参加过任何药物临床研究并接受研究药物（安慰剂除外）或器械干预者。
5. 筛选时育龄期女性受试者处于哺乳期或妊娠检查结果为阳性，或自签署知情同意书至研究用药末次给药后 4 周内，男性受试者的伴侣或女性受试者不愿意采取可靠避孕措施进行避孕者。
6. 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。