登记概览
- 登记号
- CTR20241335
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Genzyme Ireland Ltd.
完整专业题目
一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3 组、多国家、多中心研究，旨在评价以外用糖皮质激素为背景治疗的 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受 amlitelimab 治疗的疗效和安全性。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-21
- 首次公示信息日期
- 2024-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-24；国际：2024-01-08
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-05-08；国际：2024-02-07
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；国际: 596 人；
- 已入组人数
- 国内: 83 人；国际: 643 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 148 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市浙江省 · 杭州市江苏省 · 无锡市上海市 · 上海市广东省 · 广州市福建省 · 福州市天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市四川省 · 成都市Buenos Aires · Buenos AiresCiudad de Buenos Aires · CabaBuenos Aires · CabaCorrientes · CorrientesMendoza · MendozaTucumán · San Miguel de TucumanNA · Santo AndréBahia · SalvadorRio Grande do Sul · Porto Alegre另有 107 个地区
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：国家协调者：高兴华 主要研究者：张丽
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：满孝勇
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：夏汝山
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：纪超
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：乔建军
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王惠平
- 武汉市第一医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈柳青
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：肖嵘
- 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡国红
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张丽霞
- Instituto de Neumonología y DermatologíaARGENTINA · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Luna Paula
- Clinica Adventista BelgranoARGENTINA · Ciudad de Buenos Aires · Caba · 研究者：Kreimer Jennifer
- Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)ARGENTINA · Buenos Aires · Caba · 研究者：Marini Mariano
- Centro de Alergia y enfermedades RespiratoriasARGENTINA · Buenos Aires · Caba · 研究者：Heinze melina
- Unidad de Alergia, Asma e Inmunologia Clinica Dr. Alejandro MalbranARGENTINA · Buenos Aires · Caba · 研究者：Malbran Alejandro
- Instituto de Asma Alergia y enfermedades respiratoriasARGENTINA · Corrientes · Corrientes · 研究者：Berardi Alejandro
- Parra DermatologiaARGENTINA · Mendoza · Mendoza · 研究者：Parra Viviana
- Investigaciones Medicas IMOBA S.R.LARGENTINA · Ciudad de Buenos Aires · Caba · 研究者：GRECO Maria Fernanda
- CINME - Centro De Investigaciones MetabolicasARGENTINA · Buenos Aires · Caba · 研究者：GALIMBERTI Maria Laura
- Centro de Investigaciones Medicas TucumanARGENTINA · Tucumán · San Miguel de Tucuman · 研究者：CECILIA Maria Noelia
- Faculdade De Medicina Do ABCBRAZIL · NA · Santo André · 研究者：criado Paulo Ricardo
- Instituto Bahiano de Imunoterapia - IBISBRAZIL · Bahia · Salvador · 研究者：Duarte Gleison
其余 124 家登记机构展开查看完整名单
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Santa Casa De Porto AlegreBRAZIL · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：WEBER Magda
- Hospital Alemao Oswaldo CruzBRA ZIL · Paulo · Paulo · 研究者：Suarez Restrepo Maria Victoria
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USPBRAZIL · Paulo · Paulo · 研究者：Leao Orfali Raquel
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo (HCFMRP-USP)BRAZIL · Paulo · Ribeio Preto · 研究者：Souza Cacilda da Silva
- PUCTrialsBRAZIL · Paraná · Curitiba · 研究者：De Castro Caio Cesar Silva
- Hospital Sao Lucas da PUCRSBRAZIL · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Pratti Clarissa
- Hospital Sao DomingosBRAZIL · Maranh？o · Sao Luis · 研究者：LAGO Eduardo Henrique Jorge
- Medical Center Medconsult Pleven OODBULGARIA · NA · Pleven · 研究者：Vekovska kamelia
- Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOODBULGARIA · NA · Sofia · 研究者：Zaharieva Katya
- Medical Center “Asklepii” OODBULGARIA · NA · Dupnitsa · 研究者：Stoyanova Boyka
- Alexandrovska University HospitalBULGARIA · NA · Sofia · 研究者：Staevska Maria
- Centre de Recherche Saint-LouisCANADA · Quebec · Quebec · 研究者：KELLY Virginie
- Toronto Dermatology CentreCANADA · Ontario · Toronto · 研究者：sauder Maxwell
- Enverus Medical ResearchCANADA · British Columbia · Surrey · 研究者：ALBRECHT Lorne
- Oak Ridges Aesthetics CentreCANADA · Ontario · Richmond Hill · 研究者：Corbo Michael
- Dermatology Research Institute, Inc. - Probity - PPDSCANADA · Alberta · Calgary · 研究者：Devani Alim
- Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDSCANADA · Manitoba · Winnipeg · 研究者：Wiseman Marni
- Alliance Clinical TrialsCANADA · Ontario · Waterloo · 研究者：PAPP Kim
- Centro Internacional de Estudios Clínicos CIECCHILE · Reg Metropolitana de Santiago · SANTIAGO · 研究者：VALENZUELA Fernando
- Centro Medico Skinmed. SPACHILE · Reg Metropolitana de Santiago · SANTIAGO · 研究者：Gubelin Walter
- Clínica Dermacross S.A.CHILE · Reg Metropolitana de Santiago · SANTIAGO · 研究者：De La Cruz Claudia
- Centro de investigacion INCARDIOCHILE · Reg Metropolitana de Santiago · SANTIAGO · 研究者：ARELLANO Javier
- MEDICAL SkinCenterCHILE · Valparaíso · Vina del Mar · 研究者：Guglielmetti Valenzuela Antonio
- Quantum Research SantiagoCHILE · Reg Metropolitana de Santiago · SANTIAGO · 研究者：Ortiz Elena
- Hospital Base de OsornoCHILE · Reg Metropolitana de Santiago · Osorno · 研究者：PIZARRO Cristian
- Pontificia Universidad Catolica de ChileCHILE · Reg Metropolitana de Santiago · SANTIAGO · 研究者：Uribe Pablo
- Hospital Clinico Universidad de ChileCHILE · NA · SANTIAGO · 研究者：Araya Maria Irene
- Hospital Las HiguerasCHILE · NA · Talcahuano · 研究者：LARRAIN Hugo
- Sanatorium Profesora ArenbergeraCZECHIA · NA · Praha 1 · 研究者：Arenberger Petr
- Dermafit Centrum s.r.o.CZECHIA · NA · Plzen · 研究者：Brodska Petra
- Clinical Trials CenterCZECHIA · NA · Olomouc · 研究者：Nyklova Skrivankova Romana
- Praglandia s.r.o.CZECHIA · NA · Praha · 研究者：Vocilkova Andrea
- NACZECHIA · NA · Ostrava · 研究者：Zajicova Sylva
- Nemocnice AGEL Novy JicinCZECHIA · NA · Novy Jicin · 研究者：Selerova Marie
- CHU Toulouse - Hopital Larrey Service de DermatologieFRANCE · NA · Toulouse · 研究者：PAUL Carle
- Centre Hospitalier Lyon SudFRANCE · NA · PIERRE BENITE · 研究者：Tauber Marie
- CHU Nantes - Hopital Hotel DieuFRANCE · NA · Nantes · 研究者：Barbarot Sebastien
- Hopitaux Drome NordFRANCE · NA · Romans-sur-Isère · 研究者：SKOWRON Francois
- CHU Bordeaux - Hopital Saint AndreFRANCE · NA · Bordeaux · 研究者：Seneschal Julien
- CHU Rouen - Hopital Charles NicolleFRANCE · NA · Rouen · 研究者：Tetart Florence
- CHU de Nice - Hopital l'ArchetFRANCE · NA · NICE · 研究者：HUBICHE Thomas
- Fachklinik Bad BentheimGERMANY · NA · Bad Bentheim · 研究者：Tsianakas Athanasios
- Elbeklinikum Stade-Buxtehude GmbHGERMANY · NA · Buxtehude · 研究者：Kleinheinz Andreas
- BAG Dres. med. Quist PartGGERMANY · NA · Mainz · 研究者：QUIST Sven
- Eurofins bioskin GmbHGERMANY · NA · Hamburg · 研究者：Ekanayake-Bohlig Swarna
- Magdeburger Company For Medical Studies Services GmbHGERMANY · NA · Magdeburg · 研究者：Brücher Jens-Joachim
- Hautarztpraxis Dr Med Matthias HoffmannGERMANY · NA · Witten · 研究者：Hoffmann Matthias
- Hautarztpraxis Dr. MihaescuGERMANY · NA · Augsburg · 研究者：Mihaescu Virgil-Oreste
- Dermatologikum HamburgGERMANY · NA · Hamburg · 研究者：Weisenseel Peter
- Universittsklinikum MünsterGERMANY · NA · Münster · 研究者：Magnolo Nina
- NAGERMANY · NA · Kiel · 研究者：WEIDINGER Stephan
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoITALY · Lombardia · Milano · 研究者：Ferrucci Silvia
- Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaITALY · NA · Pisa · 研究者：Romanelli Marco
- ASL 1 Avezzano L'Aquila Sulmona- Ospedale Regionale San SalvatoreITALY · L'Aquila · L'Aquila · 研究者：Fargnoli Maria Concetta
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant’OrsolaITALY · NA · Bologna · 研究者：Piraccini Bianca Maria
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle MarcheITALY · NA · Ancona · 研究者：Simonetti Oriana
- Medical Corporation Jitaikai Tachikawa Dermatology ClinicJAPAN · Tokyo · Tachikawa-shi · 研究者：ITO Hideki
- Saitama Medical University HospitalJAPAN · Saitama · Iruma-gun · 研究者：Tsunemi Yuichiro
- Kyoto University HospitalJAPAN · Kyoto · Kyoto-shi · 研究者：NAKAJIMA Saeko
- Fukuwa ClinicJAPAN · Tokyo · Chuo-ku · 研究者：YAMADA Suzuka
- NAJAPAN · Kanagawa · Sagamihara-shi · 研究者：Ebisawa Motohiro
- HIRASE ALLERGY KODOMO CLINICJAPAN · Hyogo · Kobe-shi · 研究者：HIRASE Akihiko
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of MedicineJAPAN · Kyoto · Kyoto-shi · 研究者：MASUDA Koji
- NAJAPAN · Tochigi · Shimotsuga-gun · 研究者：Igawa Ken
- Mita Dermatology ClinicJAPAN · Tokyo · Minato-ku · 研究者：KANDA Hiroki
- Katahira Dermatology Urology ClinicJAPAN · Kagoshima · Kagoshima-Shi · 研究者：Katahira Yoshihiko
- Osaka Habikino Medical CenterJAPAN · Osaka · Habikino-Shi · 研究者：KATAOKA Yoko
- Kume ClinicJAPAN · Osaka · Sakai-Shi · 研究者：KUME Akihiro
- Nomura Dermatology ClinicJAPAN · Kanagawa · Yokohama-shi · 研究者：Nomura Yuko
- Takagi Dermatological ClinicJAPAN · Hokkaido · Obihiro-shi · 研究者：Takahashi Hidetoshi
- Hospital de BasurtoSPAIN · Bizkaia · Bilbao · 研究者：Izu Belloso Rosa
- Hospital Sant Joan De Deu.SPAIN · Catalunya · Esplugues de Llobregat · 研究者：Baselga Torres Eulàlia
- NASPAIN · Madrid · Madrid · 研究者：De la Cueva Pablo
- NASPAIN · NA · Vigo · 研究者：Rodríguez Cerdeira Carmen
- NASPAIN · Navarra · Pamplona · 研究者：Salido Vallejo Rafael
- Hospital Universitario Virgen del RocíoSPAIN · Not Known · Sevilla · 研究者：Pereyra Rodriguez Jose Juan
- IMED ValenciaSPAIN · Valenciana, Comunidad · Burjassot - Valencia · 研究者：SILLA PROSPER Magdalena
- Hospital de Manises. Hospital de ManisesSPAIN · Valencia · Manises · 研究者：MARTORELL Antonio
- Hospital General Universitario de AlicanteSPAIN · Alicante · Alicante · 研究者：Silvestre Salvador Juan Francisco
- Akdeniz University Medical FacultyTurkey · NA · Akdeniz · 研究者：Akman AYSE
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip FakultesiTurkey · NA · Istanbul · 研究者：Askin Ozge
- Koc University HospitalTurkey · NA · Istanbul · 研究者：Yayli Savas
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi HastanesiTurkey · NA · Kayseri · 研究者：Borlu Murat
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi HastanesiTurkey · NA · Istanbul · 研究者：Kucuk Ozlem
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip FakultesiTurkey · NA · Istanbul · 研究者：OZKAYA Esen
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi HastanesiTurkey · NA · Samsun · 研究者：Senturk nilgun
- Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama HastanesiTurkey · NA · Sahinbey · 研究者：Inaloz Serhat
- Acibadem Altunizade HospitalTurkey · NA · Istanbul · 研究者：Salman Andac
- Gazi Universitesi Hastanesi Tip FakultesiTurkey · NA · Ankara · 研究者：Adisen Esra
- Dawes Fretzin Clinical Research GroupUNITED STATES · Indiana · Indianapolis · 研究者：Fretzin Scott
- Discovery Clinical Trials - San Antonio - Stone Oak ParkwayUNITED STATES · Texas · San Antonio · 研究者：MacGillivray Brian
- DermDox Dermatology CentersUNITED STATES · Pennsylvania · Sugarloaf · 研究者：SCHLEICHER Stephen
- Jordan Valley Dermatology CenterUNITED STATES · Utah · South Jordan · 研究者：Forsha Douglass
- NorthShore University HealthSystem Clinical Trials CenterUNITED STATES · Illinois · Skokie · 研究者：Joyce Joel
- Encino Research CenterUNITED STATES · California · Encino · 研究者：Raoof TOORAJ
- Southern California DermatologyUNITED STATES · California · Santa Ana · 研究者：SOUNG Jennifer
- Global Clinical Professionals (GCP)UNITED STATES · Florida · St Petersburg · 研究者：Stoici Roxana
- Jubilee Clinical Research - Clinedge - PPDSUNITED STATES · Nevada · Las Vegas · 研究者：SHIN Elliot
- Ideal Clinical Research - AventuraUNITED STATES · Texas · Sugar Land · 研究者：GILL Bartley
- LA Universal Research CenterUNITED STATES · California · Los Angeles · 研究者：Torkan Bruce
- Cahaba DermatologyUNITED STATES · Alabama · Birmingham · 研究者：Groysman Vlada
- Clinical Research Center of the CarolinasUNITED STATES · South Carolina · Charleston · 研究者：SCHLESINGER Todd
- Skin SpecialistsUNITED STATES · Nebraska · Omaha · 研究者：Schlessinger Joel
- Skin Cancer and Dermatology InstituteUNITED STATES · NA · Reno · 研究者：Heaphy Michael
- University of South FloridaUNITED STATES · Florida · Tampa · 研究者：Casale Thomas
- Skin Care ResearchUNITED STATES · Florida · Hollywood · 研究者：WEISS Eduardo
- Avita Clinical ResearchUNITED STATES · Florida · Tampa · 研究者：Taylor Thomas
- Johnson DermatologyUNITED STATES · Arkansas · Fort Smith · 研究者：JOHNSON Sandra
- Respiratory Medicine Research Institute of MichiganUNITED STATES · Michigan · Ypsilanti · 研究者：Leflein Jeffrey
- ALLCUTIS ResearchUNITED STATES · New Hampshire · Portsmouth · 研究者：Jarell Abel
- Marvel Clinical ResearchUNITED STATES · California · Huntington Beach · 研究者：Rayhan David
- Cope Family Medicine/CTT ResearchUNITED STATES · Utah · Bountiful · 研究者：HADLEY Jason
- Oakland Medical Research CenterUNITED STATES · Michigan · Troy · 研究者：Research Oakland
- Icahn School of Medicine at Mount SinaiUNITED STATES · New York · New York · 研究者：Ungar benjamin
- Texas Dermatology and Laser SpecialistsUNITED STATES · Texas · San Antonio · 研究者：BROWNING John
- Cleaver Medical Group DermatologyUNITED STATES · Georgia · Dawsonville · 研究者：Cleaver Nathan
- Cura Clinical ResearchUNITED STATES · California · Palmdale · 研究者：Kechichian Aram
- Sienna DermatologyUNITED STATES · Texas · Missouri City · 研究者：Moore Mary
- Tanner ClinicUNITED STATES · Utah · Layton · 研究者：Checketts Scott
- Velocity Clinical ResearchUNITED STATES · Louisiana · Metairie · 研究者：Striplin Scott
- Dermatology and Skin Cancer Lee's SummitUNITED STATES · Missouri · Lee's Summit · 研究者：Fleischman Mark
- Clever Medical ResearchUNITED STATES · Florida · Miami · 研究者：Hosseinipour Mojgan
- SMS Clinical ResearchUNITED STATES · Texas · Mesquite · 研究者：Saiger Salma
- Essential Medical ResearchUNITED STATES · Oklahoma · Tulsa · 研究者：CHASTEEN Jeffrey
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Genzyme Ireland Ltd.
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- 65634716
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路112号
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 高兴华
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号
- 邮编
- 110001
- 单位名称
- 中国医科大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 满孝勇
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-上城区解放路88号
- 邮编
- 310009
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20241301
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EFC17561
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案04
- 版本日期
- 2024-10-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要：证明与安慰剂相比，以外用药为背景治疗的 12 岁及以上中重度特应性皮炎（AD）受试者接受amlitelimab 给药的疗效。次要：评估与安慰剂相比，以外用药为背景治疗的 12岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 给药的疗效。评估以外用药为背景治疗的12岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 给药的安全性 。表征以外用药为背景治疗的 12岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 治疗的药代动力学（PK）。表征以外用药为背景治疗的 12岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 治疗的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据美国皮肤病学会特应性皮炎共识标准的定义，受试者在基线／V2 时的AD 病史不低于 1 年
2.必须有记录表明，受试者在筛选访视／V1 前 6 个月内使用外用药治疗反应不充分，和/或根据研究者判断，过去 12 个月内接受过针对AD的全身性治疗，且在适当的剂量水平和持续时间下仍疗效不佳。
3.基线访视／V2 时 vIGA-AD 为 3 或 4
4.基线访视／V2 时 EASI≥16
5.基线访视／V2 时 AD 累及的 BSA≥10%。
6.基线访视／V2 时 每日 PP-NRS 周平均值≥4。
7.体重必须≥25 kg
2.必须有记录表明，受试者在筛选访视／V1 前 6 个月内使用外用药治疗反应不充分，和/或根据研究者判断，过去 12 个月内接受过针对AD的全身性治疗，且在适当的剂量水平和持续时间下仍疗效不佳。
3.基线访视／V2 时 vIGA-AD 为 3 或 4
4.基线访视／V2 时 EASI≥16
5.基线访视／V2 时 AD 累及的 BSA≥10%。
6.基线访视／V2 时 每日 PP-NRS 周平均值≥4。
7.体重必须≥25 kg
排除标准
1.根据研究者的判断，会对 AD 评估产生不利影响的皮肤合并症
2. 已知的显著免疫抑制病史或怀疑当前存在显著的免疫抑制
3. 在基线／V2 前存在任何恶性肿瘤或恶性肿瘤史（在基线／V2 前已切除且治愈 5 年以上的非黑色素瘤皮肤癌除外）
4. 实体器官（包括角膜移植）或干细胞移植史。
5. 基线／V2 前 4 周内需要全身性治疗的任何活动性或慢性感染 (包括蠕虫感染)。
6. 筛选时受试者人类免疫缺陷病毒（HIV），乙肝，或丙肝阳性
7. 受试者患活动性结核病（TB）、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外 TB 感染，非结核分枝杆菌感染，或者有较高 TB 感染风险
8. 研究者认为，筛选／V1 访视时出现任何具有临床意义的实验室结果或方案规定的实验室异常
9. 对任何辅料或 IMP 有超敏反应或过敏史
10. 在基线访视／V2 前的指定期限内接受过指定的治疗
2. 已知的显著免疫抑制病史或怀疑当前存在显著的免疫抑制
3. 在基线／V2 前存在任何恶性肿瘤或恶性肿瘤史（在基线／V2 前已切除且治愈 5 年以上的非黑色素瘤皮肤癌除外）
4. 实体器官（包括角膜移植）或干细胞移植史。
5. 基线／V2 前 4 周内需要全身性治疗的任何活动性或慢性感染 (包括蠕虫感染)。
6. 筛选时受试者人类免疫缺陷病毒（HIV），乙肝，或丙肝阳性
7. 受试者患活动性结核病（TB）、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外 TB 感染，非结核分枝杆菌感染，或者有较高 TB 感染风险
8. 研究者认为，筛选／V1 访视时出现任何具有临床意义的实验室结果或方案规定的实验室异常
9. 对任何辅料或 IMP 有超敏反应或过敏史
10. 在基线访视／V2 前的指定期限内接受过指定的治疗
试验用药
中文通用名：暂无： 英文通用名：amlitelimab 商品名称：暂无
剂型：注射剂
规格：125mg/mL
用法用量：体重≥40 kg 的受试者，首次负荷剂量。第 1 天给予负荷剂量的预充式注射器，皮下，继以预充式注射器每 4 周一次。用药时程：24周
用药时程：24周
规格：125mg/mL
用法用量：体重≥40 kg 的受试者，首次负荷剂量。第 1 天给予负荷剂量的预充式注射器，皮下，继以预充式注射器每 4 周一次。用药时程：24周
用药时程：24周
中文通用名：暂无： 英文通用名：amlitelimab 商品名称：暂无
剂型：注射剂
规格：125mg/mL
用法用量：体重≥40 kg 的受试者，首次负荷剂量。第 1 天给予负荷剂量的预充式注射器，皮下，继以预充式注射器每12 周一次。（在无 amlitelimab 给药安排的访视，给予安慰剂）。用药时程：24周
用药时程：24周
规格：125mg/mL
用法用量：体重≥40 kg 的受试者，首次负荷剂量。第 1 天给予负荷剂量的预充式注射器，皮下，继以预充式注射器每12 周一次。（在无 amlitelimab 给药安排的访视，给予安慰剂）。用药时程：24周
用药时程：24周
中文通用名：暂无： 英文通用名：amlitelimab 商品名称：暂无
剂型：注射剂
规格：62.5mg/mL
用法用量：基线访视时≥25 kg 且＜40 kg 的受试者的受试者，首次负荷剂量。第 1 天给予负荷剂量的预充式注射器，皮下，继以预充式注射器每 4 周一次。在第 12 周访视时，如果受试者体重≥40 kg，将上调剂量至250mg,用药时程24周。
用药时程：24周
规格：62.5mg/mL
用法用量：基线访视时≥25 kg 且＜40 kg 的受试者的受试者，首次负荷剂量。第 1 天给予负荷剂量的预充式注射器，皮下，继以预充式注射器每 4 周一次。在第 12 周访视时，如果受试者体重≥40 kg，将上调剂量至250mg,用药时程24周。
用药时程：24周
中文通用名：暂无： 英文通用名：amlitelimab 商品名称：暂无
剂型：注射剂
规格：62.5mg/mL
用法用量：基线访视时≥25 kg 且＜40 kg 的受试者的受试者，首次负荷剂量。第 1 天给予负荷剂量的预充式注射器，皮下，继以预充式注射器每12 周一次。在第 12 周访视时，如果受试者体重≥40 kg，将上调剂量至250mg,（在无 amlitelimab 给药安排的访视，给予安慰剂） 用药时程24周。
用药时程：24周
规格：62.5mg/mL
用法用量：基线访视时≥25 kg 且＜40 kg 的受试者的受试者，首次负荷剂量。第 1 天给予负荷剂量的预充式注射器，皮下，继以预充式注射器每12 周一次。在第 12 周访视时，如果受试者体重≥40 kg，将上调剂量至250mg,（在无 amlitelimab 给药安排的访视，给予安慰剂） 用药时程24周。
用药时程：24周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：无
用法用量：第 1 天给予负荷剂量
的安慰剂预充式注射器，皮下（分两次注射），继
以安慰剂预充式注射器每 4 周一次。（在无 amlitelimab 给药安排的访视，给予安慰剂）。安慰剂成分：聚山梨酯80，蔗糖，EDTA。用药时程：24周
用药时程：24周
规格：无
用法用量：第 1 天给予负荷剂量
的安慰剂预充式注射器，皮下（分两次注射），继
以安慰剂预充式注射器每 4 周一次。（在无 amlitelimab 给药安排的访视，给予安慰剂）。安慰剂成分：聚山梨酯80，蔗糖，EDTA。用药时程：24周
用药时程：24周
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：无
用法用量：第 1 天给予负荷剂量 的安慰剂预充式注射器，皮下（分两次注射），继 以安慰剂预充式注射器每 4 周一次。（在无 amlitelimab 给药安排的访视，给予安慰剂）。安慰剂成分：聚山梨酯80，蔗糖，EDTA。用药时程：24周
用药时程：24周
规格：无
用法用量：第 1 天给予负荷剂量 的安慰剂预充式注射器，皮下（分两次注射），继 以安慰剂预充式注射器每 4 周一次。（在无 amlitelimab 给药安排的访视，给予安慰剂）。安慰剂成分：聚山梨酯80，蔗糖，EDTA。用药时程：24周
用药时程：24周
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 欧盟、以欧盟为参考的国家和日本的并列主要终点， 第 24 周经验证的特应性皮炎研究者总体评估量表（vIGA-AD）为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 欧盟、以欧盟为参考的国家和日本的并列主要终点， 第 24 周湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线降低75%（EASI-75）的受试者比例评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 美国和以美国为参考的国家的主要终点， 第 24 周vIGA-AD 为0（清除）或1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例评价时间：24周指标类型：有效性指标
次要终点39 项，展开查看
- 达到EASI-75 的受试者比例（仅适用于美国和以美国为参考的国家）评价时间：24周指标类型：有效性指标
- vIGA-AD 为0（清除）或1（几乎清除）且较基线降低≥2 分且仅有几乎无法察觉的红斑（无硬结／丘疹、无苔藓样变、无渗出或结痂）的受试者比例评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 在基线每日峰值瘙痒-数字评估量表（PP-NRS）周平均值≥4 的受试者中，第24 周每日PP-NRS 周平均值较基线降低≥4 分的受试者比例评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 达到 EASI-75 的受试者比例评价时间：基线至20周指标类型：有效性指标
- vIGA-AD 为0（清除）或1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例评价时间：基线至20周指标类型：有效性指标
- 达到 EASI-90 的受试者比例评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 达到 EASI-100 的受试者比例评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- ≥16岁的受试者的皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线变化评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 在基线 DLQI≥4 且≥16岁的受试者中，DLQI 较基线降低≥4 分的受试者比例评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 医院焦虑抑郁量表（HADS）较基线的变化评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 在基线 HADS 焦虑子量表（HADS-A）≥8 的受试者中，HADS-A＜8 的受试者比例评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 在基线 HADS 抑郁子量表（HADS-D）≥8 的受试者中，HADS-D＜8 的受试者比例评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 每日皮肤疼痛-数字评估量表（SP-NRS）周平均值较基线的绝对变化评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 在基线每日 SP-NRS 周平均值≥4 的受试者中，每日 SP-NRS周平均值较基线降低≥4 分的受试者比例评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 每日睡眠障碍-数字评估量表（SD-NRS）周平均值较基线的绝对变化评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 在基线每日 SD-NRS 周平均值≥3 的受试者中，每日 SD-NRS周平均值较基线降低≥3 分的受试者比例评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 每日 PP-NRS 周平均值较基线的百分比变化评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 达到 EASI-50的受试者比例评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- EASI≤7的受试者比例评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- AD 累及的体表面积（BSA）较基线的百分比变化评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 特应性皮炎评分（SCORAD）指数较基线的百分比变化评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 在基线 SCORAD≥8.7的受试者中，SCORAD 较基线降低≥8.7分的受试者比例评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 在基线患者湿疹自我评估（POEM）≥4的受试者中，POEM 较基线降低≥4分的受试者比例评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- POEM 较基线的变化评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 接受补救药物的受试者比例评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 外用糖皮质激素（TCS）累计使用量评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 不使用 TCS／外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）的天数百分比评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 发生治疗中出现的不良事件（TEAE）、治疗中出现的严重不良事件（TESAE）和／或特别关注的治疗中出现的不良事件（AESI）的受试者百分比评价时间：基线至40周指标类型：安全性指标
- amlitelimab血清浓度评价时间：基线至40周指标类型：有效性指标+安全性指标
- amlitelimab抗药抗体（ADA）的发生率评价时间：基线至40周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 达到PP-NRS 0 或 1 的受试者比例评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- ≥12 至＜16 岁的受试者的儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）较基线变化评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 在基线 CDLQI≥6 且≥12 至＜16 岁的受试者中， CDLQI 较基线降低≥6 分的受试者比例评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 每日 PP-NRS 周平均值较基线的绝对变化评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 特异性皮炎评分（SCORAD） 较基线的绝对变化评价时间：基线至24周指标类型：企业选择不公示
- vIGA-AD 为 0（清除）的受试者比例评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 每日 SP-NRS 周平均值较基线的百分比变化评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 每日 SD-NRS 周平均值较基线的百分比变化评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- EASI 评分较基线的百分比变化评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2024-02-06
- 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业伦理委员会同意 · 2024-03-21
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2024-06-26
- 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业伦理委员会同意 · 2024-07-09
- 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业伦理委员会同意 · 2024-09-10
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2024-09-23
- 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-13
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2025-03-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241335
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2024-04-29
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Developpement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Genzyme Ireland Ltd.
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241335
- 相关登记号
- CTR20241301
- 药物名称
- Amlitelimab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特应性皮炎
- 试验专业题目
- 一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3 组、多国家、多中心研究，旨在评价以外用糖皮质激素为背景治疗的 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受 amlitelimab 治疗的疗效和安全性。
- 试验通俗题目
- 一项评价以外用糖皮质激素为背景治疗的 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受 amlitelimab 治疗的疗效和安全性的研究。
- 试验方案编号
- EFC17561
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案04
- 版本日期
- 2024-10-21
- 方案是否为联合用药
- 否