登记概览
- 登记号
- CTR20241337
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 上海市计划生育科学研究所 上海新亚药业闵行有限公司
完整专业题目
评估乙酸避孕凝胶在健康成年女性受试者中避孕效果及安全性的多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-07
- 首次公示信息日期
- 2024-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-06-03；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 10 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市内蒙古自治区 · 呼和浩特市
- 国家卫生健康委科学技术研究所中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：裴开颜
- 内蒙古医科大学 附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：乔峤
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杜沾霖
- 申请人名称
- 上海市计划生育科学研究所 上海新亚药业闵行有限公司
- 联系人姓名
- 杜沾霖
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-奉贤区星火开发区雷州路36号
- 联系人邮编
- 201419
主要研究者信息
- 姓名
- 裴开颜
- 学位
- 硕士
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区大慧寺路12号
- 邮编
- 100081
- 单位名称
- 国家卫生健康委科学技术研究所
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20234239,CTR20242038
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Y12023001
- 方案最新版本号
- V1.5
- 版本日期
- 2025-04-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1. 主要目的
比较乙酸避孕凝胶和壬苯醇醚凝胶在中国育龄夫妇中的临床避孕效果。
2. 次要目的
比较乙酸避孕凝胶和壬苯醇醚凝胶使用的安全性和可接受性。
比较乙酸避孕凝胶和壬苯醇醚凝胶在中国育龄夫妇中的临床避孕效果。
2. 次要目的
比较乙酸避孕凝胶和壬苯醇醚凝胶使用的安全性和可接受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在20～45岁之间
2.月经正常（月经周期25～35天，经期7天内）
3.与现伴侣至少有一次孕育史
4.目前和今后半年内有正常性生活（每周至少有一次性生活）
5.近3个月内未使用甾体激素避孕方法
6.取出宫内节育器后已恢复正常月经
7.流产后已恢复正常月经
8.哺乳妇女，已恢复正常月经；
9.经过检查确认无明显的妇科异常情况，宫颈细胞学检查正常
10.在研究期间单独依赖试验药品避孕
11.愿意参加本研究,按要求随访,自愿签署知情同意书
12.第6、7、8条不作为所有受试者的必须条件，受试者如果遇到第6、7、8条的情
况，需要满足各自的要求。
2.月经正常（月经周期25～35天，经期7天内）
3.与现伴侣至少有一次孕育史
4.目前和今后半年内有正常性生活（每周至少有一次性生活）
5.近3个月内未使用甾体激素避孕方法
6.取出宫内节育器后已恢复正常月经
7.流产后已恢复正常月经
8.哺乳妇女，已恢复正常月经；
9.经过检查确认无明显的妇科异常情况，宫颈细胞学检查正常
10.在研究期间单独依赖试验药品避孕
11.愿意参加本研究,按要求随访,自愿签署知情同意书
12.第6、7、8条不作为所有受试者的必须条件，受试者如果遇到第6、7、8条的情
况，需要满足各自的要求。
排除标准
1.闭经1个月以上，可疑妊娠者
2. 宫颈中、重度糜烂样改变
3. 阴道清洁度Ⅲ级及以上（如出现此情况，需治疗后，转为Ⅱ级才能接收）
4. 滴虫、霉菌性阴道炎及细菌性阴道病等尚未治愈
5. 子宫Ⅱ度脱垂或以上及重度阴道前后壁膨出
6. 不明原因的阴道出血
7. 生殖道畸形
8. 生殖道恶性肿瘤
9. 中度或严重尿失禁
10. 反复尿路感染
11. 有乙酸或（和）壬苯醇醚过敏史
12. 正在参加其他药物临床的。
13. 哺乳期未转经
2. 宫颈中、重度糜烂样改变
3. 阴道清洁度Ⅲ级及以上（如出现此情况，需治疗后，转为Ⅱ级才能接收）
4. 滴虫、霉菌性阴道炎及细菌性阴道病等尚未治愈
5. 子宫Ⅱ度脱垂或以上及重度阴道前后壁膨出
6. 不明原因的阴道出血
7. 生殖道畸形
8. 生殖道恶性肿瘤
9. 中度或严重尿失禁
10. 反复尿路感染
11. 有乙酸或（和）壬苯醇醚过敏史
12. 正在参加其他药物临床的。
13. 哺乳期未转经
试验用药
中文通用名：乙酸避孕凝胶： 英文通用名：Acetic Acid Contraceptive Gel 商品名称：NA
剂型：凝胶剂
规格：1.1%（4.85 g : 54.45 mg），装量为4.85g/支
用法用量：阴道给药，每次性交前使用1支。取一支本品，拧下塑料盖，将施放器前端插入阴道深处，推入全部凝胶后，抽出施放器即可。
用药时程：每次性交前使用1支；约4.85g，共6个月
规格：1.1%（4.85 g : 54.45 mg），装量为4.85g/支
用法用量：阴道给药，每次性交前使用1支。取一支本品，拧下塑料盖，将施放器前端插入阴道深处，推入全部凝胶后，抽出施放器即可。
用药时程：每次性交前使用1支；约4.85g，共6个月
对照用药
中文通用名：壬苯醇醚凝胶 英文通用名：Nonoxinol Gel 商品名称：乐乐迷
剂型：凝胶剂
规格：4%（3g : 120mg），装量为每支挤出量为3g
用法用量：阴道给药，每次性交前使用1支。取一只药管，拧下塑料盖，取一只注入器，旋于药管螺丝口上；将注入器缓缓插入阴道深处，挤压药管管身，将药物全部挤出，抽出注入器。
用药时程：每次性交前使用1支；约3g，共6个月
规格：4%（3g : 120mg），装量为每支挤出量为3g
用法用量：阴道给药，每次性交前使用1支。取一只药管，拧下塑料盖，取一只注入器，旋于药管螺丝口上；将注入器缓缓插入阴道深处，挤压药管管身，将药物全部挤出，抽出注入器。
用药时程：每次性交前使用1支；约3g，共6个月
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 使用6个月的妊娠率。评价时间：6个月指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件、严重不良事件的发生率及严重程度、安全性检查异常情况（如生命体征、体格检查、妇科检查、实验室检查、阴道分泌物检查等）、可接受性。评价时间：6个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 国家卫生健康委科学技术研究所科学伦理与道德审查委员会同意 · 2023-11-13
- 内蒙古医科大学附属医院伦理委员会同意 · 2024-06-03
- 国家卫生健康委科学技术研究所科学伦理与道德审查委员会同意 · 2024-10-31
- 复旦大学附属妇产科医院同意 · 2025-01-23
- 内蒙古医科大学附属医院伦理委员会同意 · 2025-02-24
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院同意 · 2025-04-18
- 国家卫生健康委科学技术研究所科学伦理与道德审查委员会同意 · 2025-04-24
- 复旦大学附属妇产科医院同意 · 2025-05-30
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院同意 · 2025-06-12
- 内蒙古医科大学附属医院伦理委员会同意 · 2025-07-07
- 天津市中心妇产科医院同意 · 2025-07-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241337
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杜沾霖
- 首次公示信息日期
- 2024-05-07
- 申请人名称
- 上海市计划生育科学研究所/上海新亚药业闵行有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241337
- 相关登记号
- CTR20234239,CTR20242038
- 药物名称
- 乙酸避孕凝胶
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于女性短效避孕
- 试验专业题目
- 评估乙酸避孕凝胶在健康成年女性受试者中避孕效果及安全性的多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 乙酸避孕凝胶Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- Y12023001
- 方案最新版本号
- V1.5
- 版本日期
- 2025-04-07
- 方案是否为联合用药
- 否