口服阿替洛尔片人体生物等效性试验

1.1.试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
2.2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3.3.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
4.4.体重：男性体重不低于50.0 kg（包括50.0kg），女性体重不低于45.0 kg（包括45.0 kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0 kg/m2范围内（含边界

1.1.对两种或两种以上药物、食物等过敏者，或者已知对本品者及辅料或本类药物有过敏史者；有哮喘病史、哮喘（包括阿司匹林引起的哮喘）者；
2. 2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3. 3.支气管痉挛性疾病患者；
4. 4.甲状腺毒症患者；
5. 5.未经治疗的嗜铬细胞瘤患者；
6. 6.有吞咽困难，不能接受统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
7. 7.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
8. 8.筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；不能保证给药前48小时至试验结束禁食任何含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
9. 9.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒）或筛选日至试验结束不能禁酒者，或入住酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL者；
10. 10.女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物末次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
11. 11.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或不同意在筛选日至试验结束期间停止使用任何烟草类产品者；
12. 12.筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
13. 13.筛选前12个月内有药物滥用史者，筛选前12个月内使用过毒品或筛选期药物筛查检测阳性者；
14. 14.筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
15. 15.筛选前1个月内接种过疫苗，计划在给药期间或试验结束后一个月内接种疫苗者；
16. 16.筛选前3个月内献血或大量失血（>200 mL）（女性生理期除外），或计划在试验期间（筛选日至最后一周期出院）或在试验结束后一个月内献血者；
17. 17.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
18. 18.能保证从给药前7天至试验结束前禁食特殊饮食（包括西柚、葡萄柚、酸橙）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料者；
19. 19.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者；
20. 20.筛选期检查研究医生判断有临床意义者；
21. 21.女性受试者在筛查期血清妊娠检查结果呈阳性者或哺乳期妇女；
22. 22.入住前7天内发生过腹泻、呕吐等者；
23. 23.入住尿妊娠阳性者；
24. 24.研究者认为其他原因不适合入组的受试者；
25. 25.因自身原因无法完成试验的受试者。