枸橼酸西地那非口崩片(50mg)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

1.健康男性受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2.男性受试者体重不低于50.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.受试者愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精计划；
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
5.不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（有主动脉狭窄、肥厚性梗阻性心肌病等病史）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、泌尿生殖系统、免疫系统疾病者；
2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、输血四项、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3. 有色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者；
4. 需定期或间断性的服用一氧化氮供体（例如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类）者；
5. 有口腔疼痛、溃疡、吞咽困难者；
6. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
7. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对本品主要辅料中任何成分过敏者；
8. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
9. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
10. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
12. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
13. 筛选前3个月内使用过毒品者；
14. 在筛选前28天内使用过任何与西地那非有相互作用的药物者，包括CYP3A4强效抑制剂（包括但不限于：任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4 抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素））者；
15. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
16. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
17. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
20. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
21. 有符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。