登记概览
- 登记号
- CTR20241346
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 安徽中盛溯源生物科技有限公司
完整专业题目
一项评价NCR300注射液预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发的安全性、有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-26
- 首次公示信息日期
- 2024-04-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-09-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-10-17；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 5 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王昭
- 航天中心医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王静波
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：万鼎铭
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张义成
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张颖
- 申请人名称
- 安徽中盛溯源生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 张颖
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省-合肥市-高新区创新大道2800号创新产业园二期H3栋
- 联系人邮编
- 230088
主要研究者信息
- 姓名
- 王昭
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市通州区潞苑东路101号院
- 邮编
- 101100
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京友谊医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NCR300-2002
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2023-12-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价急性髓系白血病（AML）患者异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后输注NCR300注射液的安全性和耐受性；
次要目的：评价NCR300注射液的药代动力学特征和初步有效性。
次要目的：评价NCR300注射液的药代动力学特征和初步有效性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学特征、初步有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书
2.年龄在18周岁至65周岁
3.按照世界卫生组织（WHO）的标准（2022）诊断为AML
4.于研究药物首次给药前60~前28天接受过异基因造血干细胞移植
5.受试者满足以下条件之一：
(1)完全供者嵌合者，移植前具有异基因造血干细胞移植后复发高危因素：
（2）移植后经骨髓检查提示微小残留病灶（MRD）阳性
6.受试者已经从先前治疗的毒性中恢复，即CTCAE毒性分级<2级
7.ECOG体力状态评分0-3分
8.受试者合适的器官功能
9.育龄期女性受试者在筛选期进行妊娠试验为阴性
2.年龄在18周岁至65周岁
3.按照世界卫生组织（WHO）的标准（2022）诊断为AML
4.于研究药物首次给药前60~前28天接受过异基因造血干细胞移植
5.受试者满足以下条件之一：
(1)完全供者嵌合者，移植前具有异基因造血干细胞移植后复发高危因素：
（2）移植后经骨髓检查提示微小残留病灶（MRD）阳性
6.受试者已经从先前治疗的毒性中恢复，即CTCAE毒性分级<2级
7.ECOG体力状态评分0-3分
8.受试者合适的器官功能
9.育龄期女性受试者在筛选期进行妊娠试验为阴性
排除标准
1.受试者异基因造血干细胞移植后经骨髓检查提示血液学复发
2. 根据2022 WHO诊断为APL者
3. 在筛选前5年内患有其他的恶性肿瘤
4. 患有严重呼吸系统疾病
5. 既往有明确的神经或精神障碍史
6. 有活动性中枢神经系统侵犯或颅脑神经病变的证据
7. 活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染阳性者；人体免疫缺陷病毒抗体阳性者；梅毒检测阳性者
8. 患有临床意义的心脑血管疾病
9. 既往接受过器官移植或准备接受器官移植者（造血干细胞移植除外）
10. 造血干细胞移植后接受过其他维持治疗药物或有意愿接受其他维持治疗者
11. 存在>II级的GVHD者
12. 活动性神经系统自身免疫或炎症性疾病
13. 预计生存期小于3个月者
14. 已知受试者存在酒精或药物成瘾
15. 已知受试者存在精神类疾病
16. 研究者认为受试者存在潜在的健康状况、精神状况或社会状况，不能或不愿意依从研究方案的受试者
17. 经抗生素、抗病毒或抗真菌药物治疗未控制的活动性感染
18. 研究者认为不适合参与本项研究的其它情况
19. 对于受试者，方案中任何一种药物及药物辅料过敏或禁忌；
2. 根据2022 WHO诊断为APL者
3. 在筛选前5年内患有其他的恶性肿瘤
4. 患有严重呼吸系统疾病
5. 既往有明确的神经或精神障碍史
6. 有活动性中枢神经系统侵犯或颅脑神经病变的证据
7. 活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染阳性者；人体免疫缺陷病毒抗体阳性者；梅毒检测阳性者
8. 患有临床意义的心脑血管疾病
9. 既往接受过器官移植或准备接受器官移植者（造血干细胞移植除外）
10. 造血干细胞移植后接受过其他维持治疗药物或有意愿接受其他维持治疗者
11. 存在>II级的GVHD者
12. 活动性神经系统自身免疫或炎症性疾病
13. 预计生存期小于3个月者
14. 已知受试者存在酒精或药物成瘾
15. 已知受试者存在精神类疾病
16. 研究者认为受试者存在潜在的健康状况、精神状况或社会状况，不能或不愿意依从研究方案的受试者
17. 经抗生素、抗病毒或抗真菌药物治疗未控制的活动性感染
18. 研究者认为不适合参与本项研究的其它情况
19. 对于受试者，方案中任何一种药物及药物辅料过敏或禁忌；
试验用药
中文通用名：NCR300注射液： 英文通用名：NCR300 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：3×10^8个细胞/6ml/瓶
用法用量：静脉注射，3×10^8个细胞/次。
用药时程：第1、8、15天给药1次，每28天为一个周期，给药1-4个周期
规格：3×10^8个细胞/6ml/瓶
用法用量：静脉注射，3×10^8个细胞/次。
用药时程：第1、8、15天给药1次，每28天为一个周期，给药1-4个周期
中文通用名：NCR300注射液： 英文通用名：NCR300 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：3×10^8个细胞/6ml/瓶
用法用量：静脉注射，9×10^8个细胞/次。
用药时程：第1、8、15天给药1次，每28天为一个周期，给药1-4个周期
规格：3×10^8个细胞/6ml/瓶
用法用量：静脉注射，9×10^8个细胞/次。
用药时程：第1、8、15天给药1次，每28天为一个周期，给药1-4个周期
中文通用名：NCR300注射液： 英文通用名：NCR300 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：3×10^8个细胞/6ml/瓶
用法用量：静脉注射，3×10^9个细胞/次。
用药时程：第1、8、15天给药1次，每28天为一个周期，给药1-4个周期
规格：3×10^8个细胞/6ml/瓶
用法用量：静脉注射，3×10^9个细胞/次。
用药时程：第1、8、15天给药1次，每28天为一个周期，给药1-4个周期
中文通用名：NCR300注射液： 英文通用名：NCR300 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：3×10^8个细胞/6ml/瓶
用法用量：静脉注射，6×10^9个细胞/次。
用药时程：第1、8、15天给药1次，每28天为一个周期，给药1-4个周期
规格：3×10^8个细胞/6ml/瓶
用法用量：静脉注射，6×10^9个细胞/次。
用药时程：第1、8、15天给药1次，每28天为一个周期，给药1-4个周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- DLT的发生率。评价时间：给药后4周指标类型：安全性指标
- 受试者的AE、TEAE、TRAE和SAE的发生率和严重程度。评价时间：给药后12个月指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- PK参数评价时间：给药后8周指标类型：安全性指标
- 累计复发率评价时间：给药后6个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会同意 · 2024-03-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241346
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张颖
- 首次公示信息日期
- 2024-04-24
- 申请人名称
- 安徽中盛溯源生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241346
- 药物名称
- NCR300注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发
- 试验专业题目
- 一项评价NCR300注射液预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发的安全性、有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- NCR300注射液预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发的临床试验
- 试验方案编号
- NCR300-2002
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2023-12-26
- 方案是否为联合用药
- 否