利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验

1.能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者；
2.受试者愿意从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）；
完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法
完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法
3.筛选时年龄在18周岁以上的男性和女性健康志愿者（包括18周岁）；
4.筛选时男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
5.受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究；
6.筛选时实验室检查、体格检查、心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者；
7.双侧大腿前侧皮肤健康完整无破损者；
8.生命体征检测正常或经研究者判断异常无临床意义者；
9.同意首次给药前48小时内至PK采血结束期间不吸烟；
10.同意签署知情同意书之后至PK采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，以及不进行剧烈运动；
11.同意首次给药前24小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或富含黄嘌呤的制品；

1.有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者；
2. 在首次给药前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）；
3. 在首次给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL）；
4. 首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）；
5. 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）；
6. 在首次给药前28天内使用了处方药（如长效注射剂或植入剂等）、非处方药、保健品、草药或改变肝酶活性的药物；
7. 首次给药前14天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分产品者；
8. 首次给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者；或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
9. 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者；
10. 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者；
11. 哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者；
12. 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）；
13. 筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）、梅毒螺旋体或艾滋病病毒筛选阳性；
14. 临床实验室检查有临床意义异常、或其他临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
15. 给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口；
16. 对酰胺类局部麻醉药或药物任一赋形剂有过敏史；
17. 既往有高铁血红蛋白血症病史者；
18. 异位性皮炎患者；
19. 其他由研究者判断不适合参加本研究；