登记概览
- 登记号
- CTR20241356
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- Merck Sharp & Dohme LLC 默沙东研发（中国）有限公司 Catalent Indiana, LLC
完整专业题目
一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价MK-7240的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-04
- 首次公示信息日期
- 2024-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-28；国际：2023-10-18
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-19；国际：2023-11-18
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 124 人；国际: 1080 人；
- 已入组人数
- 国内: 30 人；国际: 175 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 57 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市河北省 · 石家庄市北京市 · 北京市天津市 · 天津市山东省 · 泰安市山东省 · 滨州市陕西省 · 西安市四川省 · 成都市云南省 · 昆明市重庆市 · 重庆市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市福建省 · 福州市广东省 · 广州市广东省 · 韶关市广东省 · 惠州市广东省 · 深圳市湖南省 · 长沙市福建省 · 厦门市广东省 · 东莞市上海市 · 上海市另有 26 个地区
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：曹倩
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张晓岚
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：丁士刚
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王邦茂
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐宝宏
- 泰安市中心医院（青岛大学附属泰安市中心医院、泰山医养中心）中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：袁海鹏
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：刘成霞
- 中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王新
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宗晔
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张燕
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李红缨
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李林海
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王磊
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王承党
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨辉
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：朱蔓然
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高翔
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：陈惠新
- 香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：司徒伟基
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王学红
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：郑建玮
- 南方医科大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：陈烨
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：陈桂权
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘思德
其余 33 家登记机构展开查看完整名单
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邹多武
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟岚
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：周群燕
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈洪
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张晓琦
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：刘文佳
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曹芝君
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：祝荫
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：解丽
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩玮
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：安萍
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张姮
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：冯百岁
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：金曙
- CECIM智利 · Region M. de Santiago · Santiago · 研究者：Arriagada,Elizabeth
- Clinical Research Chile SpA智利 · Los Rios · Valdivia · 研究者：Concha,Luis
- Clínica MEDS La Dehesa智利 · Region M. de Santiago · Lo Barnechea · 研究者：FIGUEROA,CAROLINA
- Rambam Health Care Campus以色列 · NA · Haifa · 研究者：Weisshof,Roni
- Toho University Sakura Medical Center日本 · Chiba · Sakura · 研究者：Matsuoka,Katsuyoshi
- Infusion Clinic日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Ito,Hiroaki
- Tokitokai Tokito Clinic Coloproctology Center日本 · Saitama · Saitama · 研究者：Tokito,Satoki
- Sai Gastroenterology/Proctology Clinic日本 · Osaka · Fujiidera · 研究者：Sai,Souken
- Yamanashi Prefectural Central Hospital日本 · Yamanashi · Kofu · 研究者：Kojima,Yuichiro
- Shizuoka Medical Center日本 · Shizuoka · Shimizu · 研究者：Ohnishi,Yoshifumi
- Asahikawa City Hospital日本 · Hokkaido · Asahikawa · 研究者：Taruishi,Masaki
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Department of Internal Medicine韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Cheon,Jae Hee
- Dong-A University Hospital韩国 · Pusan · Kwangyokshi -Busan · 研究者：Lee,Jonghun
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital韩国 · Taejon · Kwangyokshi -Daejeon · 研究者：Kang,Sang-Bum
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary’s Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jung,Sung Hoon
- Universit？tsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie瑞士 · Zürich · Zürich · 研究者：Biedermann,Luc
- Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody美国 · NA · Atlanta · 研究者：Gupta,Nitin
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC美国 · NA · Troy · 研究者：Nandi,Partha
- Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center美国 · NA · Greenville · 研究者：Goldstein,Phillip
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周明月
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme LLC 默沙东研发（中国）有限公司 Catalent Indiana, LLC
- 联系人姓名
- 周明月
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区古美路1582号总部园2期A幢
- 联系人邮编
- 201102
主要研究者信息
- 姓名
- 曹倩
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江省杭州市钱塘区下沙路368号
- 邮编
- 310018
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MK-7240-001
- 方案最新版本号
- 04
- 版本日期
- 2024-12-04
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
研究1：
根据第12周时基于改良Mayo评分达到临床缓解的受试者比例，评价MK-7240与安慰剂相比的有效性。
根据第52周时基于改良Mayo评分达到临床缓解的受试者比例，评价MK-7240与安慰剂相比的有效性。
评价MK-7240的安全性和耐受性。
研究2：
根据第12周时基于改良Mayo评分达到临床缓解的受试者比例，评价MK-7240与安慰剂相比的有效性。
评价MK-7240的安全性和耐受性。
根据第12周时基于改良Mayo评分达到临床缓解的受试者比例，评价MK-7240与安慰剂相比的有效性。
根据第52周时基于改良Mayo评分达到临床缓解的受试者比例，评价MK-7240与安慰剂相比的有效性。
评价MK-7240的安全性和耐受性。
研究2：
根据第12周时基于改良Mayo评分达到临床缓解的受试者比例，评价MK-7240与安慰剂相比的有效性。
评价MK-7240的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 16岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.随机分组前患有UC（从症状出现起）至少3个月。
2.根据MMS（RBS+SFS+ES）定义，具有5至9分（含）的中度至重度活动性UC，且ES≥2分（经BICR确认）。
3.体重≥40公斤。
4.对以下1种或多种治疗（包括氨基水杨酸、皮质类固醇、免疫调节剂、抗TNF、抗整合素、JAK抑制剂、抗IL-23或抗IL-12/23、S1PR调节剂）应答不充分或失应答，或皮质类固醇依赖；或治疗不耐受。
2.根据MMS（RBS+SFS+ES）定义，具有5至9分（含）的中度至重度活动性UC，且ES≥2分（经BICR确认）。
3.体重≥40公斤。
4.对以下1种或多种治疗（包括氨基水杨酸、皮质类固醇、免疫调节剂、抗TNF、抗整合素、JAK抑制剂、抗IL-23或抗IL-12/23、S1PR调节剂）应答不充分或失应答，或皮质类固醇依赖；或治疗不耐受。
排除标准
1.诊断为CD或未定型结肠炎（IBD-未定义）或可能混淆有效性评估的其他类型的结肠炎或肠炎。
2. 目前诊断为爆发性结肠炎和/或中毒性巨结肠。
3. UC仅限于直肠。
4. 当前或即将需要结肠造口术或回肠造口术。
5. 曾接受过全直肠结肠切除术或部分结肠切除术。
6. 筛选前2周内曾因UC恶化住院治疗。
7. 既往或当前存在明确的结肠不典型增生的证据，已完全切除的低度不典型增生除外。
8. 患有任何活动性或严重感染，经过充分治疗后仍未缓解（甲床真菌感染或局部口腔疱疹除外）
9. 曾出现巨细胞病毒感染，且消退时间少于筛选前4周。
10. 接受过需要持续免疫抑制治疗的器官移植术。
11. 过去5年内有癌症史。
12. 已知感染HBV、HCV或HIV。
13. 有活动性结核病、未成功治疗的潜伏性结核病（根据当地指南）或未得到充分治疗的结核病。
14. 已确诊或疑似感染COVID-19。
2. 目前诊断为爆发性结肠炎和/或中毒性巨结肠。
3. UC仅限于直肠。
4. 当前或即将需要结肠造口术或回肠造口术。
5. 曾接受过全直肠结肠切除术或部分结肠切除术。
6. 筛选前2周内曾因UC恶化住院治疗。
7. 既往或当前存在明确的结肠不典型增生的证据，已完全切除的低度不典型增生除外。
8. 患有任何活动性或严重感染，经过充分治疗后仍未缓解（甲床真菌感染或局部口腔疱疹除外）
9. 曾出现巨细胞病毒感染，且消退时间少于筛选前4周。
10. 接受过需要持续免疫抑制治疗的器官移植术。
11. 过去5年内有癌症史。
12. 已知感染HBV、HCV或HIV。
13. 有活动性结核病、未成功治疗的潜伏性结核病（根据当地指南）或未得到充分治疗的结核病。
14. 已确诊或疑似感染COVID-19。
试验用药
中文通用名：MK-7240： 英文通用名：MK-7240 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：信息涉及专利，不披露
用法用量：诱导期高剂量MK-7240静脉给药
用药时程：诱导期给药至第12周
规格：信息涉及专利，不披露
用法用量：诱导期高剂量MK-7240静脉给药
用药时程：诱导期给药至第12周
中文通用名：MK-7240： 英文通用名：MK-7240 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：信息涉及专利，不披露
用法用量：诱导期低剂量MK-7240静脉给药
用药时程：诱导期给药至第12周
规格：信息涉及专利，不披露
用法用量：诱导期低剂量MK-7240静脉给药
用药时程：诱导期给药至第12周
中文通用名：MK-7240： 英文通用名：MK-7240 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：信息涉及专利，不披露
用法用量：维持期和扩展期高剂量MK-7240皮下给药
用药时程：维持期给药至第52周，及长期扩展期
规格：信息涉及专利，不披露
用法用量：维持期和扩展期高剂量MK-7240皮下给药
用药时程：维持期给药至第52周，及长期扩展期
中文通用名：MK-7240： 英文通用名：MK-7240 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：信息涉及专利，不披露
用法用量：维持期和扩展期低剂量MK-7240皮下给药
用药时程：维持期给药至第52周，及长期扩展期
规格：信息涉及专利，不披露
用法用量：维持期和扩展期低剂量MK-7240皮下给药
用药时程：维持期给药至第52周，及长期扩展期
对照用药
中文通用名：MK-7240安慰剂 英文通用名：MK-7240 placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂(醋酸钠三水合物，醋酸，氯化钠，蔗糖，聚山梨酯20，注射用水)
规格：0mg/mL
用法用量：诱导期静脉给药
用药时程：诱导期给药至第12周
规格：0mg/mL
用法用量：诱导期静脉给药
用药时程：诱导期给药至第12周
中文通用名：MK-7240安慰剂 英文通用名：MK-7240 placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂(醋酸钠三水合物，醋酸，氯化钠，蔗糖，聚山梨酯20，注射用水)
规格：0mg/mL
用法用量：维持期皮下给药
用药时程：维持期给药至第52周
规格：0mg/mL
用法用量：维持期皮下给药
用药时程：维持期给药至第52周
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 临床缓解评价时间：第12周 第52周指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- 因不良事件而终止研究干预评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
次要终点12 项，展开查看
- 内镜改善评价时间：第12周 第52周指标类型：有效性指标
- 临床应答评价时间：第12周 第52周指标类型：有效性指标
- 组织学-内镜黏膜改善评价时间：第12周 第52周指标类型：有效性指标
- 基于部分改良Mayo评分的临床缓解评价时间：第12周 第52周指标类型：有效性指标
- 基于部分改良Mayo评分的临床应答评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 内镜缓解评价时间：第12周 第52周指标类型：有效性指标
- 无排便急迫感评价时间：第12周 第52周指标类型：有效性指标
- 无腹痛评价时间：第12周 第52周指标类型：有效性指标
- 炎症性肠病问卷缓解评价时间：第12周 第52周指标类型：有效性指标
- 慢性病治疗功能评估-疲劳评分评价时间：第12周 第52周指标类型：有效性指标
- 组织学-内镜缓解评价时间：第12周 第52周指标类型：有效性指标
- 零激素临床缓解评价时间：第52周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院同意 · 2024-01-18
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院同意 · 2025-02-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241356
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周明月
- 首次公示信息日期
- 2024-05-07
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme LLC/默沙东研发（中国）有限公司/Catalent Indiana, LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241356
- 药物名称
- MK-7240
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中度至重度溃疡性结肠炎
- 试验专业题目
- 一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价MK-7240的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 评价MK-7240治疗中度至重度溃疡性结肠炎的III期研究
- 试验方案编号
- MK-7240-001
- 方案最新版本号
- 04
- 版本日期
- 2024-12-04
- 方案是否为联合用药
- 是