登记概览
- 登记号
- CTR20241357
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 倍亮生技医药（上海）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-24
- 首次公示信息日期
- 2024-04-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-22；国际：2023-07-06
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-10-18；国际：2023-07-27
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 52 人；国际: 429 人；
- 已入组人数
- 国内: 7 人；国际: 432 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市浙江省 · 温州市广东省 · 广州市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵明威
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：彭晓燕；周海英
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张美霞
- 温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：孙祖华
- 中山大学中山眼科中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：丁小燕
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张潇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- Ciao Hong
- 申请人名称
- 倍亮生技医药（上海）有限公司
- 联系人姓名
- Ciao Hong
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区金科路4560号1幢南楼第5
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 赵明威
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20251841
- 临床申请受理号
- CXHL2301124
- 试验方案编号
- LBS-008-CT05
- 方案最新版本号
- V5.0
- 版本日期
- 2024-06-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
◆ 通过眼底自发荧光（FAF）成像评估地图样萎缩（GA）病变大小，自基线至第24个月的变化率（增长率的斜率）。
关键次要目的
◆ 采用早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表评估最佳矫正视力（BCVA），分别在标准照度和低照度条件下测定自基线至第24个月的变化；
◆ 通过谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估光感受器内/外节段连接处面积和大小（即椭圆体带[EZ]损伤），自基线至第24个月的变化；
◆ 通过SD-OCT评估视网膜平均厚度（即，外侧、中间和中央区域），自基线至第24个月的变化。
◆ 通过眼底自发荧光（FAF）成像评估地图样萎缩（GA）病变大小，自基线至第24个月的变化率（增长率的斜率）。
关键次要目的
◆ 采用早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表评估最佳矫正视力（BCVA），分别在标准照度和低照度条件下测定自基线至第24个月的变化；
◆ 通过谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估光感受器内/外节段连接处面积和大小（即椭圆体带[EZ]损伤），自基线至第24个月的变化；
◆ 通过SD-OCT评估视网膜平均厚度（即，外侧、中间和中央区域），自基线至第24个月的变化。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 60岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者在参与任何研究相关流程之前，应同意并能提供签署的知情同意书
2.60至85岁的男性或女性
3.受试者必须确诊伴单眼或双眼萎缩性病变的GA（诊断为GA）
2.60至85岁的男性或女性
3.受试者必须确诊伴单眼或双眼萎缩性病变的GA（诊断为GA）
排除标准
1.任一眼有糖尿病性黄斑水肿或黄斑疾病
2. 任一眼出现比轻度非增殖性糖尿病视网膜病变更严重的病变，或其他视网膜血管性疾病
3. 研究眼患有任何类型的不可控青光眼
2. 任一眼出现比轻度非增殖性糖尿病视网膜病变更严重的病变，或其他视网膜血管性疾病
3. 研究眼患有任何类型的不可控青光眼
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：每日一次口服一片
用药时程：24个月
规格：5mg/片
用法用量：每日一次口服一片
用药时程：24个月
对照用药
中文通用名：NA 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：每日一次口服一片
用药时程：24个月
规格：5mg/片
用法用量：每日一次口服一片
用药时程：24个月
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 本研究的主要疗效终点是萎缩性病变增长的未转换年变化率（增长率的斜率，mm2/年），采用 24 个月研究期间全部可用时间点测量值。评价时间：24个月研究期间指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 标准照度及低照度的BCVA，自基线至第24个月的变化评价时间：自基线至第24个月指标类型：有效性指标
- 自基线至第24个月，光感受器形态学的变化评价时间：自基线至第24个月指标类型：有效性指标
- 外部、中部和中央区视网膜厚度的变化评价时间：自基线至第24个月指标类型：有效性指标
- 实验室参数（血液学、血清化学、尿液分析、视黄醇化学），生命体征，心电图（ECG），眼科检查，彩色眼底成像（CFP），美国国家眼科研究所25项视觉功能问卷（NEI VFQ-25）评价时间：自基线至第24个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-12-06
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-01-10
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-03-12
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-04-02
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-08-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241357
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- Ciao Hong
- 首次公示信息日期
- 2024-04-17
- 申请人名称
- 倍亮生技医药（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241357
- 相关登记号
- CTR20251841
- 药物名称
- Tinlarebant 片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL2301124
- 适应症
- 年龄相关黄斑变性（AMD）中地图样萎缩（GA）
- 试验专业题目
- 一项旨在探究tinlarebant治疗地图样萎缩的安全性和疗效的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（PHOENIX研究）
- 试验通俗题目
- 一项旨在探究tinlarebant治疗地图样萎缩的安全性和疗效的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（PHOENIX研究）
- 试验方案编号
- LBS-008-CT05
- 方案最新版本号
- V5.0
- 版本日期
- 2024-06-24
- 方案是否为联合用药
- 否