登记概览
- 登记号
- CTR20241358
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海先祥医药科技有限公司
完整专业题目
评价人源化GPRC5D-BCMA-CD3 三特异性抗体 SIM0500在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的首次人体 (FIH) 、开放性I期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-03-06
- 首次公示信息日期
- 2024-05-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-05-08；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-05-24；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 65 人；国际: 65 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱录贵
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：徐燕
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：夏忠军
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡真
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高文
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王文娟
- 申请人名称
- 上海先祥医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 王文娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街甲8号，北京国际财源中心（IFC）B座38层
- 联系人邮编
- 100000
主要研究者信息
- 姓名
- 邱录贵
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路288号
- 邮编
- 300000
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SIM0500-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-03-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
1、第1部分 (剂量递增) ：评价SIM0500单药治疗的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐剂量 (RD) 。
2、第2部分 (剂量优化) ：评价SIM0500在拟定RD下的安全性和初步抗肿瘤活性。
1、第1部分 (剂量递增) ：评价SIM0500单药治疗的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐剂量 (RD) 。
2、第2部分 (剂量优化) ：评价SIM0500在拟定RD下的安全性和初步抗肿瘤活性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据多发性骨髓瘤疗效评估标准（IMWG） 诊断标准确诊为多发性骨髓瘤
2.东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分为0或1
3.具有可测量病灶
4.预期生存期≥12周
5.具有充分的器官和骨髓功能。
2.东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分为0或1
3.具有可测量病灶
4.预期生存期≥12周
5.具有充分的器官和骨髓功能。
排除标准
1.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至基线水平或≤1级，脱发或周围神经病变除外。
2. 活动性乙型肝炎 (HBsAg阳性且HBV DNA≥1 × 10 4拷贝/mL 或≥2,000国际单位 [IU]/mL) 或丙型肝炎 (HCV抗体阳性且HCV RNA≥ULN) 感染；筛选时 HBsAg 阳性或检出 HBV-DNA 的受试者应在研究期间根据相应的指导原则接受抗病毒治疗。
3. 已知存在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 。
4. 处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间怀孕或生育的受试者。
5. 已知或疑似活动性自身免疫性疾病。可以纳入患有白癜风、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症、不需要全身系统治疗或在没有外部触发因素的情况下预期不会复发的银屑病、1型糖尿病 (可以通过胰岛素治疗控制血糖) 的受试者。
6. 研究药物首次给药前 3 年内有任何其他恶性肿瘤病史，但认为已治愈且研究者认为复发风险较低的局部肿瘤除外。例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、子宫颈或乳腺原位癌。
7. 已知活动性或既往 CNS 受累或表现出 MM 累及脑膜的临床症状或体征。
8. 研究药物首次给药前2周内患有需要静脉全身治疗的任何活动性感染的受试者。
2. 活动性乙型肝炎 (HBsAg阳性且HBV DNA≥1 × 10 4拷贝/mL 或≥2,000国际单位 [IU]/mL) 或丙型肝炎 (HCV抗体阳性且HCV RNA≥ULN) 感染；筛选时 HBsAg 阳性或检出 HBV-DNA 的受试者应在研究期间根据相应的指导原则接受抗病毒治疗。
3. 已知存在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 。
4. 处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间怀孕或生育的受试者。
5. 已知或疑似活动性自身免疫性疾病。可以纳入患有白癜风、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症、不需要全身系统治疗或在没有外部触发因素的情况下预期不会复发的银屑病、1型糖尿病 (可以通过胰岛素治疗控制血糖) 的受试者。
6. 研究药物首次给药前 3 年内有任何其他恶性肿瘤病史，但认为已治愈且研究者认为复发风险较低的局部肿瘤除外。例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、子宫颈或乳腺原位癌。
7. 已知活动性或既往 CNS 受累或表现出 MM 累及脑膜的临床症状或体征。
8. 研究药物首次给药前2周内患有需要静脉全身治疗的任何活动性感染的受试者。
试验用药
中文通用名：注射用SIM0500： 英文通用名：SIM0500 for Injection 商品名称：SIM0500
剂型：冻干粉针剂
规格：20mg/瓶
用法用量：按方案规定给药
用药时程：按方案规定给药
规格：20mg/瓶
用法用量：按方案规定给药
用药时程：按方案规定给药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 剂量限制性毒性 (DLT) 及其它不良事件 (AE) 。评价时间：按方案规定指标类型：安全性指标
- AE和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度，实验室检查值、生命体征和心电图 (ECG) 的变化； 总缓解率 (ORR) 。评价时间：按方案规定指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）同意 · 2024-04-10
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）同意 · 2024-04-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241358
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王文娟
- 首次公示信息日期
- 2024-05-10
- 申请人名称
- 上海先祥医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241358
- 药物名称
- 注射用SIM0500
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发或难治性多发性骨髓瘤受试者
- 试验专业题目
- 评价人源化GPRC5D-BCMA-CD3 三特异性抗体 SIM0500在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的首次人体 (FIH) 、开放性I期研究
- 试验通俗题目
- 在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中评价SIM0500的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性
- 试验方案编号
- SIM0500-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-03-06
- 方案是否为联合用药
- 否