登记概览
- 登记号
- CTR20241359
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 慧安凯（厦门）医药科技有限公司 泉州海创医药科技有限公司 苏州格兰科医药科技有限公司
完整专业题目
一项评价GRK-008片在健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-11
- 首次公示信息日期
- 2024-04-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-05-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-05-20；
- 试验完成日期
- 国内：2025-02-19；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 64 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 64 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：贺帅
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：丁长海
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 江传亮
- 申请人名称
- 慧安凯（厦门）医药科技有限公司 泉州海创医药科技有限公司 苏州格兰科医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 江传亮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号纳米生物园A4楼303A
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 贺帅
- 学位
- 博士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-海珠区工业大道中253号
- 邮编
- 510280
- 单位名称
- 南方医科大学珠江医院
主要研究者 2
- 姓名
- 丁长海
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- 020-783251
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-海珠区工业大道中253号
- 邮编
- 510280
- 单位名称
- 南方医科大学珠江医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL2301205
- 试验方案编号
- GRK-008-101
- 方案最新版本号
- 2.2.1版
- 版本日期
- 2024-07-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：考察健康受试者单次、多次口服GRK-008片的安全性和耐受性。
次要目的：评价GRK-008片在健康成年受试者中单次、多次给药的药代动力学（Pharmacokinetic，PK）特征，及安全性和PK暴露相关性，为后续临床研究提供剂量选择依据。
探索性目的：探索GRK-008对经校正的QT间期和其它ECG参数（心率、PR间期、RR间期和QRS持续时间）的影响；探索GRK-008在人体血浆的代谢物谱。
次要目的：评价GRK-008片在健康成年受试者中单次、多次给药的药代动力学（Pharmacokinetic，PK）特征，及安全性和PK暴露相关性，为后续临床研究提供剂量选择依据。
探索性目的：探索GRK-008对经校正的QT间期和其它ECG参数（心率、PR间期、RR间期和QRS持续时间）的影响；探索GRK-008在人体血浆的代谢物谱。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~55周岁（包括18、55周岁），健康男性或女性，每个剂量组女性受试者比例均不低于各剂量组总例数1/3；
2.女性受试者必须满足：
已绝经，或
不孕手术且经医学证明，或
若存在生育能力，受试者须同意同时使用至少1种高效避孕方法以及额外1种有效避孕方法。避孕时间从研究开始前至少1个月至末次给药后的3个月，避免在试验期间及末次给药后的90 天内捐卵或体外受孕，或
若受试者同意，完全禁欲。
男性受试者必须满足（即使不育手术后，如输精管切除术等）
在整个研究期间和末次给药的90天内，同意采取有效的阻隔性避孕措施并避免捐精，或
若受试者同意，完全禁欲。
3.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在18~26 kg/m2范围内（包括18和26）；
4.受试者签署知情同意书并注明日期。
2.女性受试者必须满足：
已绝经，或
不孕手术且经医学证明，或
若存在生育能力，受试者须同意同时使用至少1种高效避孕方法以及额外1种有效避孕方法。避孕时间从研究开始前至少1个月至末次给药后的3个月，避免在试验期间及末次给药后的90 天内捐卵或体外受孕，或
若受试者同意，完全禁欲。
男性受试者必须满足（即使不育手术后，如输精管切除术等）
在整个研究期间和末次给药的90天内，同意采取有效的阻隔性避孕措施并避免捐精，或
若受试者同意，完全禁欲。
3.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在18~26 kg/m2范围内（包括18和26）；
4.受试者签署知情同意书并注明日期。
排除标准
1.具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成；
2. 既往有体位性低血压，或有静脉采血困难或有晕针晕血史者；
3. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
4. 妊娠或哺乳期女性或在试验开始前1个月内至试验期间或试验后3个月内有妊娠计划的女性；
5. 研究药物首次给药前7天内有发热性疾病史或活动性感染证据者；
6. 经研究者判断，试验开始前5年内存在药物或酒精滥用史，或者或药物滥用筛查阳性者（筛查项目包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；
7. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者；
8. 有吞咽困难或既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；
9. 根据研究者的判断，不应参加研究的志愿者。
–静脉不适于反复穿刺的志愿者。
–无法返回进行计划内访视和治疗。
–无法理解和遵守以当地语言书写的方案要求。
2. 既往有体位性低血压，或有静脉采血困难或有晕针晕血史者；
3. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
4. 妊娠或哺乳期女性或在试验开始前1个月内至试验期间或试验后3个月内有妊娠计划的女性；
5. 研究药物首次给药前7天内有发热性疾病史或活动性感染证据者；
6. 经研究者判断，试验开始前5年内存在药物或酒精滥用史，或者或药物滥用筛查阳性者（筛查项目包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；
7. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者；
8. 有吞咽困难或既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；
9. 根据研究者的判断，不应参加研究的志愿者。
–静脉不适于反复穿刺的志愿者。
–无法返回进行计划内访视和治疗。
–无法理解和遵守以当地语言书写的方案要求。
试验用药
中文通用名：GRK-008片： 英文通用名：GRK-008 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：80mg/片，10片/板，2板/盒
用法用量：单次给药剂量递增阶段暂定5个剂量组，分别为：40、80、160、320、640mg。
多次给药剂量递增阶段暂定4个剂量组，分别为：40mg，QD*7天；80mg，QD*7天；160mg，QD*7天；320mg，QD*7天。
口服给药，早晨空腹条件下，以240mL温水送服
用药时程：单次给药剂量递增阶段：单次给药；
多次给药剂量递增阶段：每天一次，连续7天。
规格：80mg/片，10片/板，2板/盒
用法用量：单次给药剂量递增阶段暂定5个剂量组，分别为：40、80、160、320、640mg。
多次给药剂量递增阶段暂定4个剂量组，分别为：40mg，QD*7天；80mg，QD*7天；160mg，QD*7天；320mg，QD*7天。
口服给药，早晨空腹条件下，以240mL温水送服
用药时程：单次给药剂量递增阶段：单次给药；
多次给药剂量递增阶段：每天一次，连续7天。
对照用药
中文通用名：GRK-008片安慰剂 英文通用名：GRK-008 tablets placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：80mg/片，10片/板，2板/盒
用法用量：单次给药剂量递增阶段暂定5个剂量组，分别为：40、80、160、320、640mg。
多次给药剂量递增阶段暂定4个剂量组，分别为：40mg，QD*7天；80mg，QD*7天；160mg，QD*7天；320mg，QD*7天。
口服给药，早晨空腹条件下，以240mL温水送服。
用药时程：单次给药剂量递增阶段：单次给药；
多次给药剂量递增阶段：每天一次，连续7天。
规格：80mg/片，10片/板，2板/盒
用法用量：单次给药剂量递增阶段暂定5个剂量组，分别为：40、80、160、320、640mg。
多次给药剂量递增阶段暂定4个剂量组，分别为：40mg，QD*7天；80mg，QD*7天；160mg，QD*7天；320mg，QD*7天。
口服给药，早晨空腹条件下，以240mL温水送服。
用药时程：单次给药剂量递增阶段：单次给药；
多次给药剂量递增阶段：每天一次，连续7天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件的发生率和严重程度；体格检查；生命体征；12-导联心电图（electrocardiogram，ECG）；实验室检查，如血生化、血常规、尿常规和凝血功能等。评价时间：末次给药后7天指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 单次给药的PK参数包括但不限于：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT、CL、Vz等；评价时间：末次给药后7天指标类型：安全性指标
- 多次给药的PK参数包括但不限于：Tmax,ss、Cmin,ss、Cmax,ss、AUC0-tau、AUC0-∞,ss、Vss、t1/2,ss、MRT、CLss等；评价时间：末次给药后7天指标类型：安全性指标
- QTc分析：QTcF、HR、PR间期、RR间期和QRS持续时间相对于基线的变化；评价时间：末次给药后7天指标类型：安全性指标
- GRK-008在人体血浆的代谢物谱评价时间：末次给药后7天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南方医科大学珠江医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-07
- 南方医科大学珠江医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-14
- 南方医科大学珠江医院医学伦理委员会同意 · 2024-06-06
- 南方医科大学珠江医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-12
- 南方医科大学珠江医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02025-05-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241359
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 江传亮
- 首次公示信息日期
- 2024-04-23
- 申请人名称
- 慧安凯（厦门）医药科技有限公司/泉州海创医药科技有限公司/苏州格兰科医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241359
- 药物名称
- GRK-008片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL2301205
- 适应症
- 创伤性脑损伤
- 试验专业题目
- 一项评价GRK-008片在健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验
- 试验通俗题目
- GRK-008片在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验
- 试验方案编号
- GRK-008-101
- 方案最新版本号
- 2.2.1版
- 版本日期
- 2024-07-11
- 方案是否为联合用药
- 否