复临床试验资料库复智公开信息工具
CTR20241364 快照：进行中 招募中 III期

SKB264联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究

研究药物
注射用SKB264
适应症
PD-L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2024-04-19
登记地点
上海市 · 上海市、湖南省 · 长沙市、湖北省 · 武汉市 等
查看登记机构 下载原始 Word 查看参加条件
历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

查看数据边界
建议查看顺序
  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20241364
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
四川科伦博泰生物医药股份有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2024-12-23
首次公示信息日期
2024-04-19
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-15；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-07；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
目标入组人数
国内: 406 人；
已入组人数
国内: 100 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 74 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市辽宁省 · 沈阳市广西壮族自治区 · 南宁市北京市 · 北京市甘肃省 · 兰州市浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市安徽省 · 合肥市吉林省 · 长春市河南省 · 洛阳市河南省 · 新乡市广东省 · 东莞市广东省 · 韶关市广东省 · 广州市福建省 · 福州市另有 16 个地区
  • 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张乐蒙
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒲兴祥
  • 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨彬
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王晖
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈柏林
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
  • 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
  • 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王海永
  • 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：金波
  • 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：于起涛
  • 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：苏翠云
  • 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：卓明磊
  • 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
  • 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑伟
  • 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：刘喜婷
  • 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
  • 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方勇
  • 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘震天
  • 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卉
  • 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
  • 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
其余 50 家登记机构展开查看完整名单
  • 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
  • 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：江冠铭
  • 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：崔磊
  • 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：万仁平
  • 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐可京
  • 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄章洲
  • 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：宋霞
  • 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：商琰红
  • 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
  • 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：蒿艳蓉
  • 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶峰
  • 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
  • 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：闵凌峰
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
  • 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王志杰
  • 天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈鹏
  • 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：马芳
  • 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
  • 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杜小波
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：车国卫
  • 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：兰海涛
  • 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
  • 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：贾钰铭
  • 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
  • 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王彩霞
  • 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡洁
  • 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨云鹏
  • 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟华
  • 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：高广辉
  • 遵义医科大学第二附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：邢时云
  • 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李代蓉
  • 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：赵欣
  • 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周向东
  • 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
  • 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：闵旭红
  • 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郭卉
  • 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：何勇
  • 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：罗辉
  • 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘喆
  • 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周明
  • 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：马锐
  • 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王铭辉
  • 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘春玲
  • 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：何朗
  • 湖南省第二人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨农
  • 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：戴朝霞
  • 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨宇
  • 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：吴依芬
  • 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴凤英
  • 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘海峰

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
卿燕
申请人名称
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
联系人姓名
卿燕
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区新华大道二段666号
联系人邮编
611100

主要研究者信息

姓名
周彩存
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
邮编
200123
单位名称
上海市东方医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20230825,CTR20243435
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
SKB264-III-12
方案最新版本号
V2.0
版本日期
2024-12-23
方案是否为联合用药
否

试验目的

主要目的：比较SKB264联合帕博利珠单抗和帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无进展生存期（PFS），由BICR评估。
次要目的：比较SKB264联合帕博利珠单抗和帕博利珠单抗单药治疗的OS、PFS、ORR、DCR、DOR和TTR、AE及SAE的发生率及严重程度、PK、ADA、HRQoL等。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.签署知情同意书时年龄为≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限；
2.经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌，且为不适合接受根治性手术和/或根治性放疗（无论是否接受同步化疗）的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（Ⅳ期）NSCLC；
3.既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗；
4.EGFR敏感突变阴性且ALK融合基因阴性；
5.经中心实验室确认肿瘤PD- L1 TPS≥ 1%；
6.同意提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本；
7.根据RECIST v1.1，由研究者评估至少具有一个可测量的靶病灶；
8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；
9.预期生存期≥ 12周；
10.具有充分的器官和骨髓功能；
11.对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取有效的医学避孕措施者；
12.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序
排除标准
1.肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分；
2. 既往接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗；
3. 既往接受过针对肿瘤免疫作用机制或靶向TROP2的治疗（包括在辅助、新辅助治疗背景下）；
4. 已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、活动性或未经局部治疗的脑转移受试者；
5. 在随机前3年内患有其他恶性肿瘤（已通过局部治疗治愈的肿瘤除外，例如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌等）；
6. 未控制或临床显著的心脑血管疾病。
7. 有需要类固醇激素治疗的非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史、当前患有ILD/非感染性肺炎。
8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染。
9. 已知对研究药物或其任何成分（包括聚山梨酯-20）过敏，已知对其他生物制剂产生严重超敏反应的病史；
10. 已知的活动性肺结核。
11. 首次给药前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗；
12. 妊娠期或者哺乳期妇女；

试验用药

中文通用名：注射用SKB264： 英文通用名：SKB264 for Injection 商品名称：NA

剂型：冻干粉针剂
规格：200mg/瓶
用法用量：4mg/kg, 每两周用药一次，静脉输注
用药时程：每周期第1天、第15天第29天给药1次， 6周为一个治疗周期

中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达

剂型：注射剂
规格：100 mg/4 ml
用法用量：400mg，Q6W;
用药时程：每六周静脉输注一次

中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达

剂型：注射剂
规格：100 mg/4 ml
用法用量：400mg，Q6W;
用药时程：每六周静脉输注一次

中文通用名：注射用SKB264： 英文通用名：SKB264 for Injection 商品名称：NA

剂型：冻干粉针剂
规格：200mg/瓶
用法用量：4mg/kg, 每两周用药一次，静脉输注
用药时程：每周期第1天、第15天第29天给药1次， 6周为一个治疗周期

中文通用名：注射用芦康沙妥珠单抗： 英文通用名：Sacituzumab Tirumotecan for Injection 商品名称：佳泰莱

剂型：冻干粉针剂
规格：200mg/瓶
用法用量：4mg/kg, 每两周用药一次，静脉输注
用药时程：每周期第1天、第15天第29天给药1次， 6周为一个治疗周期

中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达

剂型：注射剂
规格：100 mg/4 ml
用法用量：400mg，Q6W
用药时程：每六周静脉输注一次

对照用药

中文通用名：帕博利珠单抗注射液 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达

剂型：注射剂
规格：100 mg/4 ml
用法用量：400mg，Q6W;
用药时程：每六周静脉输注一次

中文通用名：帕博利珠单抗注射液 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达

剂型：注射剂
规格：100 mg/4 ml
用法用量：400mg，Q6W;
用药时程：每六周静脉输注一次

中文通用名：帕博利珠单抗注射液 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达

剂型：注射剂
规格：100 mg/4 ml
用法用量：400mg，Q6W
用药时程：每六周静脉输注一次

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 由盲态独立评审委员会（BIRC）基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
  1. 总生存期OS； 由研究者评估的无进展生存期（PFS）；由研究者和盲态独立评审委员会（BIRC）评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、缓解时间（TTR）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
  2. AE、SAE的发生率及严重程度（基于CTCAE 5.0），有临床意义的异常实验室检查结果评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
  3. 药代动力学和免疫原性评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
  4. 健康相关生活质量评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
  5. 肿瘤组织TROP2表达水平与疗效的相关性评价时间：试验期间指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 上海市东方医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-21
  • 上海市东方医院医学伦理委员会同意 · 2024-06-07
  • 上海市东方医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-26
  • 上海市东方医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-07
  • 上海市东方医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-01

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20241364
试验状态
进行中
申请人联系人
卿燕
首次公示信息日期
2024-04-19
申请人名称
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20241364
相关登记号
CTR20230825,CTR20243435
药物名称
注射用SKB264
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
PD-L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者
试验专业题目
SKB264联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究
试验通俗题目
SKB264联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究
试验方案编号
SKB264-III-12
方案最新版本号
V2.0
版本日期
2024-12-23
方案是否为联合用药
否