登记概览
- 登记号
- CTR20241368
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Incyte Biosciences Distribution B.V. 北京诺诚健华医药科技有限公司 Baxter Oncology GmbH; Incyte Biosciences Technical Operations S.a.r.l.
完整专业题目
一项评价Tafasitamab和来那度胺联合吉西他滨和奥沙利铂对比利妥昔单抗联合吉西他滨和奥沙利铂治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性的随机、多中心、III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-01
- 首次公示信息日期
- 2024-04-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-05-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-06-18；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 244 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市四川省 · 成都市江西省 · 南昌市江苏省 · 苏州市浙江省 · 温州市天津市 · 天津市山东省 · 济南市北京市 · 北京市湖南省 · 郴州市吉林省 · 长春市重庆市 · 重庆市
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵维莅
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡清清
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李亚军
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张利玲
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：俞文娟
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李文瑜
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：闻淑娟
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：肖蓉
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：黄燕
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：童向民
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李炳宗
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：江松福
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邓琦
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李增军
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘辉
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：梁欣荃
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：白鸥
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张红宾
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 申请人名称
- Incyte Biosciences Distribution B.V. 北京诺诚健华医药科技有限公司 Baxter Oncology GmbH; Incyte Biosciences Technical Operations S.a.r.l.
- 联系人姓名
- 芦爱匣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 赵维莅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
主要研究者 2
- 姓名
- 蔡清清
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-CL-00903
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-04-01
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价Tafasitamab和来那度胺联合GemOx治疗复发/难治弥漫大B淋巴瘤患者的安全耐受性，以及与R-GemOx对比在复发/难治弥漫大B淋巴瘤患者中的有效性及安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁;
2.研究中心病理确认的DLBCL，包括非特指、富含 T 细胞/组织的大 B 细胞淋巴瘤、EBV 阳性 DLBCL、具有 DLBCL 成分且后续 DLBCL 复发的复合淋巴瘤、疾病从早期诊断低级别淋巴瘤转变为 DLBCL 且 DLBCL 治疗失败符合方案规定的组织学类型;
3.对于入组安全性和耐受性阶段的患者，在末线治疗后且在当前研究治疗之前须进行肿瘤组织活检
4.患有复发/难治性（R/R）DLBCL，既往接受至少1线但不超过3线系统治疗；
5.不适合或不愿意接受高剂量化疗/自体干细胞移植（HDC/ASCT）的患者；
6.ECOG PS评分为0 – 2；
7.CT或磁共振成像显示，具有至少一个可测量病灶，且经PET-CT确认为阳性病灶。
8.患者必须具有良好的器官功能，实验室检查值符合方案规定；
9.筛选时经研究者判断，预期生存时间≥ 3个月；
10.能够理解，并签署书面知情同意书，并且能理解和依从本研究的要求。
2.研究中心病理确认的DLBCL，包括非特指、富含 T 细胞/组织的大 B 细胞淋巴瘤、EBV 阳性 DLBCL、具有 DLBCL 成分且后续 DLBCL 复发的复合淋巴瘤、疾病从早期诊断低级别淋巴瘤转变为 DLBCL 且 DLBCL 治疗失败符合方案规定的组织学类型;
3.对于入组安全性和耐受性阶段的患者，在末线治疗后且在当前研究治疗之前须进行肿瘤组织活检
4.患有复发/难治性（R/R）DLBCL，既往接受至少1线但不超过3线系统治疗；
5.不适合或不愿意接受高剂量化疗/自体干细胞移植（HDC/ASCT）的患者；
6.ECOG PS评分为0 – 2；
7.CT或磁共振成像显示，具有至少一个可测量病灶，且经PET-CT确认为阳性病灶。
8.患者必须具有良好的器官功能，实验室检查值符合方案规定；
9.筛选时经研究者判断，预期生存时间≥ 3个月；
10.能够理解，并签署书面知情同意书，并且能理解和依从本研究的要求。
排除标准
1.筛选前3年内患有其他恶性肿瘤，但已接受根治性治疗的除外；
2. 当前患有或既往患有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤；
3. 高级别 B 细胞淋巴瘤伴 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排者；
4. 原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤；
5. 具有异基因干细胞移植史；
6. 既往接受过抗 CD19 治疗， 和（或）吉西他滨联合铂类药物化疗失败；
7. 既往抗癌治疗后的毒性仍≥ 2级；
8. 有无法控制或重大的心脑血管疾病或神经系统疾病；
9. 有深静脉血栓形成/栓塞史、 威胁生命的血栓栓塞史或已知的有临床意义需要治疗的血栓性疾病史，或研究者认为有血栓栓塞事件的高风险， 但在整个治疗期间不愿意/不能采取静脉血栓栓塞事件预防措施；
10. 筛选期当前，需要静脉给药进行胃肠外抗感染治疗的未受控制的全身性感染；
11. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者反映存在活动性乙型或丙型肝炎病毒感染。
2. 当前患有或既往患有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤；
3. 高级别 B 细胞淋巴瘤伴 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排者；
4. 原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤；
5. 具有异基因干细胞移植史；
6. 既往接受过抗 CD19 治疗， 和（或）吉西他滨联合铂类药物化疗失败；
7. 既往抗癌治疗后的毒性仍≥ 2级；
8. 有无法控制或重大的心脑血管疾病或神经系统疾病；
9. 有深静脉血栓形成/栓塞史、 威胁生命的血栓栓塞史或已知的有临床意义需要治疗的血栓性疾病史，或研究者认为有血栓栓塞事件的高风险， 但在整个治疗期间不愿意/不能采取静脉血栓栓塞事件预防措施；
10. 筛选期当前，需要静脉给药进行胃肠外抗感染治疗的未受控制的全身性感染；
11. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者反映存在活动性乙型或丙型肝炎病毒感染。
试验用药
中文通用名：无： 英文通用名：Tafasitamab 商品名称：NA
剂型：微黄色冻干粉
规格：200mg/瓶
用法用量：12mg/kg，静脉输液，按照方案给药频次进行给药
用药时程：28天为1个周期
规格：200mg/瓶
用法用量：12mg/kg，静脉输液，按照方案给药频次进行给药
用药时程：28天为1个周期
中文通用名：来那度胺： 英文通用名：Lenalidomide 商品名称：安显
剂型：胶囊
规格：5mg
用法用量：10 mg/天，口服
用药时程：最多可服用8个周期
规格：5mg
用法用量：10 mg/天，口服
用药时程：最多可服用8个周期
中文通用名：吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine 商品名称：泽菲
剂型：粉针剂
规格：1.0g/瓶
用法用量：1000 mg/m2，静脉输注
用药时程：最多4个周期
规格：1.0g/瓶
用法用量：1000 mg/m2，静脉输注
用药时程：最多4个周期
中文通用名：奥沙利铂： 英文通用名：Oxaliplatin 商品名称：汇泊
剂型：注射液
规格：20ml/瓶
用法用量：100 mg/m2，静脉输注
用药时程：最多4个周期
规格：20ml/瓶
用法用量：100 mg/m2，静脉输注
用药时程：最多4个周期
中文通用名：来那度胺： 英文通用名：Lenalidomide 商品名称：安显
剂型：胶囊
规格：10mg
用法用量：10 mg/天，口服
用药时程：最多可服用8个周期
规格：10mg
用法用量：10 mg/天，口服
用药时程：最多可服用8个周期
对照用药
中文通用名：吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine 商品名称：泽菲
剂型：粉针剂
规格：1.0g/瓶
用法用量：1000 mg/m2，静脉输注
用药时程：最多4个周期
规格：1.0g/瓶
用法用量：1000 mg/m2，静脉输注
用药时程：最多4个周期
中文通用名：奥沙利铂 英文通用名：Oxaliplatin 商品名称：汇泊
剂型：注射液
规格：20ml/瓶
用法用量：100 mg/m2，静脉输注
用药时程：最多4个周期
规格：20ml/瓶
用法用量：100 mg/m2，静脉输注
用药时程：最多4个周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 根据CTCAE v5.0评估患者的剂量限制毒性（DLT）和其他不良事件（AE）评价时间：安全性和耐受性阶段指标类型：安全性指标
- IRC评估的PFS评价时间：随机对照阶段指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 研究者评估的总体缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和联合治疗结束时（第4周期末的）完全缓解率（CRR）评价时间：安全性和耐受性阶段指标类型：有效性指标
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）评价时间：安全性和耐受性阶段指标类型：有效性指标
- 研究者评估的至疾病缓解时间（TTR）评价时间：安全性和耐受性阶段指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 其他有效性终点： ORR、 DOR、 CRR 、至下一次治疗时间（TTNT）、 TTR 无事件生存期（EFS）、 研究者评估的PFS评价时间：随机对照阶段指标类型：有效性指标
- 安全性终点： 根据CTCAE v5.0标准评估的不良事件、生命体征、体格检查、心电图（ECG）、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态和实验室检查结果评价时间：随机对照阶段指标类型：安全性指标
- 患者报告结局的评估： 生活质量评估：各治疗后评估时间点FACT-Lym和EQ-5D-5L评分较基线的变化评价时间：随机对照阶段指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意 · 2024-02-05
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-03-11
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-04-01
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-04-22
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-06-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241368
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 首次公示信息日期
- 2024-04-28
- 申请人名称
- Incyte Biosciences Distribution B.V./北京诺诚健华医药科技有限公司/Baxter Oncology GmbH; Incyte Biosciences Technical Operations S.a.r.l.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241368
- 药物名称
- 注射用Tafasitamab 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项评价Tafasitamab和来那度胺联合吉西他滨和奥沙利铂对比利妥昔单抗联合吉西他滨和奥沙利铂治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性的随机、多中心、III期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价Tafasitamab和来那度胺联合吉西他滨和奥沙利铂对比利妥昔单抗联合吉西他滨和奥沙利铂治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性
- 试验方案编号
- ICP-CL-00903
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-04-01
- 方案是否为联合用药
- 是