登记概览
- 登记号
- CTR20241371
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Novartis Pharma Stein AG
完整专业题目
一项评估asciminib在已完成诺华申办的asciminib研究且经研究者判断继续治疗可能获益患者中的长期安全性的开放标签、多中心、承接研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-17
- 首次公示信息日期
- 2024-04-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-10-09；国际：2022-08-30
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-10-09；国际：2022-08-30
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 26 人；国际: 347 人；
- 已入组人数
- 国内: 21 人；国际: 218 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 65 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市重庆市 · 重庆市陕西省 · 西安市辽宁省 · 沈阳市Buenos Aires · CABAWien · WienRJ · Rio de JaneiroSP · Sao PauloVarna · VarnaQC · MontrealCzech Republic · Ostrava PorubaMoravia · Brno-Bohunice另有 41 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：江倩
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘兵城
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：段明辉
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李军民
- 浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱焕玲
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：许娜
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡豫
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张龚莉
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：娄世锋
- 西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：何爱丽
- 中国医科大学附属盛京医院（中国医科大学附属第二医院）中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘卓刚
- Hospital Ramos Mejia阿根廷 · Buenos Aires · CABA · 研究者：Beatriz Moiraghi
- Hanuschkrankenhaus奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Michael Fillitz
- I E H Arthur Siqueira Cavalcante巴西 · RJ · Rio de Janeiro · 研究者：Carla Boquimpani de Moura
- Hospital Santa Marcelina巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Natalia Goncalves
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Andre Abdo
- Multifunctional Hospital for Active Treatment Sveta Marina保加利亚 · Varna · Varna · 研究者：Merlin Efraim
- Hopital Maisonneuve Rosemont加拿大 · QC · Montreal · 研究者：Lambert Busque
- Fakultni Nemocnice Ostrava捷克共和国 · Czech Republic · Ostrava Poruba · 研究者：Lukas Stejskal
- University Hospital捷克共和国 · Moravia · Brno-Bohunice · 研究者：Jiri Mayer
- Rigshospitalet丹麦 · Copenhagen · Copenhagen · 研究者：Mette Borg Clausen
- Aphp Hopital Saint Louis法国 · Nanterre · Paris 10 · 研究者：Delphine Rea
其余 41 家登记机构展开查看完整名单
- Institut Bergonie法国 · Gironde · Bordeaux · 研究者：Gabriel Etienne
- CHU Brabois法国 · Meurthe et Moselle · Vandoeuvre les Nancy · 研究者：Gabrielle Roth-Guepin
- CLCC Institut Paoli Calmettes法国 · Marseille · Marseille · 研究者：Aude Charbonnier
- Universitaetsklinikum Jena德国 · Jena · Jena · 研究者：Andreas Hochhaus
- Universitaetsklinikum Frankfurt德国 · Frankfurt · Frankfurt · 研究者：Fabian Lang
- Universitaetsmedizin Charite德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Philipp David Immanuel Le Coutre
- ASST Grande Osp Metropolitano意大利 · MI · Milano · 研究者：Ester Pungolino
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli意大利 · NA · Napoli · 研究者：Carolina Copia
- Azienda Policlinico Umberto I Universita La Sapienza意大利 · RM · Roma · 研究者：Massimo Breccia
- Kobe University Hospital日本 · Hyogo · Kobe-shi · 研究者：Hiroshi Matsuoka
- Dong A University Hospit韩国 · Busan · Busan · 研究者：Sung-Hyun Kim
- Chonnam National University Hwasun韩国 · Jeollanam · Jeollanam · 研究者：Hyeoungjoon Kim
- Uijeongbu Eulji Medical Center韩国 · do · Uijeongbu si · 研究者：Dong-Wook Kim
- American University of Beirut Medical Center黎巴嫩共和国 · Beirut · Beirut · 研究者：Ali Bazarbachi
- Hosp Univ Dr Jose E Gonzalez墨西哥 · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者：Olga Cantu Rodriguez
- Szpital Uniwersytecki波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Tomasz Sacha
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Elzbieta Patkowska
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny波兰 · Lower Silesia · Wroclaw · 研究者：Tomasz Wrobel
- Insti Portugues De Onco Do Porto葡萄牙共和国 · Porto · Porto · 研究者：Isabel Oliveira
- Insti Portugues De Onco De Lisboa葡萄牙共和国 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Francesca Pierdomenico
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara罗马尼亚 · Timis · Timisoara · 研究者：Ioana Ionita
- Hematological Scientific Center of RAMS俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Anna Turkina
- V A Almazov NMRC俄罗斯 · Leningrad · Saint Petersburg · 研究者：Elza Lomaia
- Hematology Blood Transfus Institute俄罗斯 · Leningrad · St Petersburg · 研究者：Sergey Voloshin
- City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Olga Vinogradova
- KingFaisalSpecialistHopital and RC沙特阿拉伯 · Riyadh · Riyadh · 研究者：Naeem Chaudhri
- Singapore General Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Yeow Tee Goh
- Hospital Ramon Y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Jose Valentin Garcia Gutierrez
- H Clinic I Provincial de Barcelona西班牙 · Catalunya · Barcelona · 研究者：Alberto Alvarez Larran
- Hospital Universitario de Basurto西班牙 · Pais Vasco · Bilbao · 研究者：Fernando Marco de Lucas
- Hospital Durans I Reynals ICO西班牙 · Cataluna · Hospitalet de LLobregat · 研究者：Alicia Senin Magan
- Hospital Univ Virgen Macarena西班牙 · Andalucia · Sevilla · 研究者：Juan Antonio Vera Goni
- Hospital Univ i Politecnic La Fe西班牙 · Comunidad Valenciana · Comunidad Valenciana · 研究者：Elvira Mora Castera
- Hospital Universitar De La Princesa西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Maria del Valle Gomez Garcia de Soria
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Chang Gung Memorial Hospital Linkou Chang Gung Memorial Hospital Linkou中国台湾 · Taoyuan · Taoyuan · 研究者：Ming-Chung Kuo
- 19 Mayis University Medical Faculty土耳其 · Atakum / Samsun · Atakum / Samsun · 研究者：Mehmet Turgut
- Churchill Hospital英国 · Oxford · Oxford · 研究者：Adam Mead
- Michigan Med University of Michigan美国 · MI · Ann Arbor · 研究者：Moshe Talpaz
- Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr美国 · TX · Houston · 研究者：Koji Sasaki
- Memorial Sloan Kettering美国 · NY · New York · 研究者：Michael Mauro
- Oregon Health Sciences University美国 · OR · Portland · 研究者：Michael Heinrich
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Novartis Pharma Stein AG
- 联系人姓名
- 诺华肿瘤医学热线
- 联系人座机
- 400-8180600
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号3楼（国寿金融中心3楼）
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
- 姓名
- 江倩
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西直门大街11号
- 邮编
- 100055
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CABL001A2001B
- 方案最新版本号
- 03(誉清版)
- 版本日期
- 2024-05-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的目的是在已参加诺华申办的asciminib临床研究（主研究）且研究者认为继续治疗可能获益的慢性髓系白血病（CML）或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）受试者中评估长期安全性，并继续提供以下治疗：asciminib单药或与伊马替尼、尼洛替尼或达沙替尼联合治疗，或伊马替尼、尼洛替尼或博舒替尼单药治疗
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书。
2.当前已入组诺华申办的研究且已完成以下治疗期并达到主要目的要求且研究者认为将从继续治疗获益的Ph+ CML或Ph+ ALL受试者：asciminib；asciminib + 伊马替尼或asciminib + 尼洛替尼或asciminib + 达沙替尼；伊马替尼；尼洛替尼；博舒替尼
3.经研究者评估证实受试者依从主研究方案要求，且愿意并能够依从计划访视、治疗计划和任何其他研究程序。
2.当前已入组诺华申办的研究且已完成以下治疗期并达到主要目的要求且研究者认为将从继续治疗获益的Ph+ CML或Ph+ ALL受试者：asciminib；asciminib + 伊马替尼或asciminib + 尼洛替尼或asciminib + 达沙替尼；伊马替尼；尼洛替尼；博舒替尼
3.经研究者评估证实受试者依从主研究方案要求，且愿意并能够依从计划访视、治疗计划和任何其他研究程序。
排除标准
1.受试者因任何原因终止了主研究治疗。
2. 受试者当前存在可能与主研究中研究治疗相关的已报告但仍未消退的3级或4级毒性，包括：
. 在42天内未消退至 ≤ 2级和/或需要中断给药超过42天的血液学毒性，
. 在28天内未消退至 ≤ 2级和/或需要中断给药超过28天的非血液学毒性。
3. 受试者继续接受的治疗已在当地获得批准且纳入医保报销。如果出现治疗费用纳入国家医保报销而非个人支付的例外情况，请联系诺华研究团队。
4. 妊娠或哺乳期女性。
5. 有生育能力的女性，定义为生理上能够妊娠的所有女性，但在接受研究治疗期间以及停用asciminib后3天内使用高效避孕方法的女性除外。如果当地法规或当地批准的处方信息比方案要求的避孕持续时间更严格，则采用当地法规或当地批准的处方信息，并将在ICF中描述。接受伊马替尼、尼洛替尼、博舒替尼或达沙替尼治疗的受试者必须愿意遵守当地处方信息中相应的避孕要求。
6. 接受伊马替尼、尼洛替尼、博舒替尼或达沙替尼治疗的有性生活的男性，应愿意遵
守当地处方信息中的相关避孕要求。
7. 仅适用于在研究CABL001A2301 结束时接受博舒替尼治疗且在入组时转换为
asciminib 治疗的受试者：
. 在开始asciminib 治疗前28 天内未消退至 ≤ 2 级的任何3 级或4 级毒性。
. 28天内未消退的无症状（2 级）胰腺炎。
. QTcF > 480 ms 或不能确定QTc 间期。
2. 受试者当前存在可能与主研究中研究治疗相关的已报告但仍未消退的3级或4级毒性，包括：
. 在42天内未消退至 ≤ 2级和/或需要中断给药超过42天的血液学毒性，
. 在28天内未消退至 ≤ 2级和/或需要中断给药超过28天的非血液学毒性。
3. 受试者继续接受的治疗已在当地获得批准且纳入医保报销。如果出现治疗费用纳入国家医保报销而非个人支付的例外情况，请联系诺华研究团队。
4. 妊娠或哺乳期女性。
5. 有生育能力的女性，定义为生理上能够妊娠的所有女性，但在接受研究治疗期间以及停用asciminib后3天内使用高效避孕方法的女性除外。如果当地法规或当地批准的处方信息比方案要求的避孕持续时间更严格，则采用当地法规或当地批准的处方信息，并将在ICF中描述。接受伊马替尼、尼洛替尼、博舒替尼或达沙替尼治疗的受试者必须愿意遵守当地处方信息中相应的避孕要求。
6. 接受伊马替尼、尼洛替尼、博舒替尼或达沙替尼治疗的有性生活的男性，应愿意遵
守当地处方信息中的相关避孕要求。
7. 仅适用于在研究CABL001A2301 结束时接受博舒替尼治疗且在入组时转换为
asciminib 治疗的受试者：
. 在开始asciminib 治疗前28 天内未消退至 ≤ 2 级的任何3 级或4 级毒性。
. 28天内未消退的无症状（2 级）胰腺炎。
. QTcF > 480 ms 或不能确定QTc 间期。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：ABL001 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：实际用法用量治疗组与主方案相同
用药时程：参加者将继续接受研究治疗，直至不再从研究治疗中获益或符合其中一项终止标准
规格：20mg
用法用量：实际用法用量治疗组与主方案相同
用药时程：参加者将继续接受研究治疗，直至不再从研究治疗中获益或符合其中一项终止标准
中文通用名：NA： 英文通用名：ABL001 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：40mg
用法用量：实际用法用量治疗组与主方案相同
用药时程：参加者将继续接受研究治疗，直至不再从研究治疗中获益或符合其中一项终止标准
规格：40mg
用法用量：实际用法用量治疗组与主方案相同
用药时程：参加者将继续接受研究治疗，直至不再从研究治疗中获益或符合其中一项终止标准
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AE/SAE的频率和严重程度评价时间：持续进行直至EOS指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 在计划访视时经研究者评估具有临床获益的受试者比例评价时间：持续进行直至EOS指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-01-10
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-09-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241371
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 首次公示信息日期
- 2024-04-25
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Novartis Pharma Stein AG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241371
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 费城染色体阳性慢性髓系白血病/费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+CML or Ph+ALL)
- 试验专业题目
- 一项评估asciminib在已完成诺华申办的asciminib研究且经研究者判断继续治疗可能获益患者中的长期安全性的开放标签、多中心、承接研究
- 试验通俗题目
- 在已完成诺华申办的asciminib研究且经研究者判断继续治疗可能获益的患者中评估长期安全性的研究
- 试验方案编号
- CABL001A2001B
- 方案最新版本号
- 03(誉清版)
- 版本日期
- 2024-05-17
- 方案是否为联合用药
- 否