登记概览
- 登记号
- CTR20241372
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 重庆派金生物科技有限公司
完整专业题目
评价PJ009在需肠外营养支持的短肠综合征患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-26
- 首次公示信息日期
- 2024-04-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-05；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 21 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 南京市北京市 · 北京市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市山东省 · 青岛市重庆市 · 重庆市陕西省 · 西安市
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王晓蕾
- 中国人民解放军东部战区总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王新颖
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于健春
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李元新
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴小剑
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张翼
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：周岩冰
- 重庆市人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：郭红
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：孙学军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐列星
- 申请人名称
- 重庆派金生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 徐列星
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 重庆市-重庆市-重庆市北碚区丰和路106号
- 联系人邮编
- 401332
主要研究者信息
- 姓名
- 王晓蕾
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市延长中路301号
- 邮编
- 200072
- 单位名称
- 上海市第十人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20230106
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CQPJ-PJ009-III
- 方案最新版本号
- v5.0
- 版本日期
- 2025-03-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价需肠外营养支持的短肠综合征(SBS)患者使用PJ009的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 14岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥14周岁，性别不限
2.因主要肠道切除导致至少连续6个月依赖PN/IV的SBS
3.筛选前1周或基线前2周，每周至少需要3次PN/IV支持
4.给药前至少连续4周接受稳定的PN/IV治疗
5.对于有克罗恩病(CD)病史的受试者，给药前临床评估缓解至少12周
6.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书(年龄＜18周岁者需监护人同时签署知情同意)
7.能够依从研究方案完成试验
2.因主要肠道切除导致至少连续6个月依赖PN/IV的SBS
3.筛选前1周或基线前2周，每周至少需要3次PN/IV支持
4.给药前至少连续4周接受稳定的PN/IV治疗
5.对于有克罗恩病(CD)病史的受试者，给药前临床评估缓解至少12周
6.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书(年龄＜18周岁者需监护人同时签署知情同意)
7.能够依从研究方案完成试验
排除标准
1.既往使用过替度鲁肽者或可能对替度鲁肽或其成分过敏者
2. 筛选前6个月内曾使用过天然GLP-2或其类似物、人生长激素或其类似物者
3. 筛选前30天内曾使用过谷氨酰胺、奥曲肽、GLP-1类似物或二肽基肽酶-IV抑制剂者
4. 患有活动性克罗恩病者或需要在筛选前6个月内改变生物治疗者
5. 患有活动性炎症性肠病(IBD)或在过去3个月内接受过免疫抑制剂治疗改变的IBD者
6. 由于囊性纤维化、未经治疗的巨结肠病或已知的DNA异常(如家族性腺瘤性息肉病、范可尼综合症)导致的吸收不稳定者
7. 筛选前6个月内，临床上明显的肠梗阻或活动性狭窄者
8. 筛选前3个月内，进行过重大胃肠道手术干预者，如连续横向肠成形术或其他肠延长术(允许食管插管或内镜手术)
9. 严重的活动性、不受控制、未治疗的全身性疾病(如心血管、呼吸、肾脏、感染、内分泌、肝脏或中枢神经系统等)
10. 筛选前5年内患有恶性肿瘤者(充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管内原位癌除外)
11. 严重肝功能损伤者：a）总胆红素≥2.0×ULN；对于吉尔伯特综合征患者，直接胆红素≥2.0×ULN；b）AST≥5.0×ULN、ALT≥5.0×ULN
12. 肾功能损伤者：a）血清肌酐≥2.0×ULN；b）肌酐清除率<60ml/min(根据Cockcroft-Gault公式计算，详见附录3)
13. 胰腺异常者：a）血清淀粉酶≥2.0×ULN；b）血清脂肪酶≥2.0×ULN
14. 筛选前12个月内，发生过4次以上的SBS或PN相关住院(如导管败血症、肠梗阻、严重水电解质紊乱)
15. 筛选前30天内，发生过非计划住院
16. 孕妇或哺乳期妇女，试验期间有生育计划或不同意采取有效避孕手段的女性或男性
17. 筛选前30天内参加过任何临床试验(除外抗体治疗相关临床试验)或筛选前3个月内参加过任何抗体治疗相关临床试验者
18. 研究者判断不适宜参加本项临床研究的其他情况
2. 筛选前6个月内曾使用过天然GLP-2或其类似物、人生长激素或其类似物者
3. 筛选前30天内曾使用过谷氨酰胺、奥曲肽、GLP-1类似物或二肽基肽酶-IV抑制剂者
4. 患有活动性克罗恩病者或需要在筛选前6个月内改变生物治疗者
5. 患有活动性炎症性肠病(IBD)或在过去3个月内接受过免疫抑制剂治疗改变的IBD者
6. 由于囊性纤维化、未经治疗的巨结肠病或已知的DNA异常(如家族性腺瘤性息肉病、范可尼综合症)导致的吸收不稳定者
7. 筛选前6个月内，临床上明显的肠梗阻或活动性狭窄者
8. 筛选前3个月内，进行过重大胃肠道手术干预者，如连续横向肠成形术或其他肠延长术(允许食管插管或内镜手术)
9. 严重的活动性、不受控制、未治疗的全身性疾病(如心血管、呼吸、肾脏、感染、内分泌、肝脏或中枢神经系统等)
10. 筛选前5年内患有恶性肿瘤者(充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管内原位癌除外)
11. 严重肝功能损伤者：a）总胆红素≥2.0×ULN；对于吉尔伯特综合征患者，直接胆红素≥2.0×ULN；b）AST≥5.0×ULN、ALT≥5.0×ULN
12. 肾功能损伤者：a）血清肌酐≥2.0×ULN；b）肌酐清除率<60ml/min(根据Cockcroft-Gault公式计算，详见附录3)
13. 胰腺异常者：a）血清淀粉酶≥2.0×ULN；b）血清脂肪酶≥2.0×ULN
14. 筛选前12个月内，发生过4次以上的SBS或PN相关住院(如导管败血症、肠梗阻、严重水电解质紊乱)
15. 筛选前30天内，发生过非计划住院
16. 孕妇或哺乳期妇女，试验期间有生育计划或不同意采取有效避孕手段的女性或男性
17. 筛选前30天内参加过任何临床试验(除外抗体治疗相关临床试验)或筛选前3个月内参加过任何抗体治疗相关临床试验者
18. 研究者判断不适宜参加本项临床研究的其他情况
试验用药
中文通用名：注射用重组替度鲁肽： 英文通用名：Recombinant Teduglutide for Injection 商品名称：NA
剂型：注射粉针剂
规格：5mg/瓶
用法用量：皮下注射，每天一次，按体重（kg）计算给药量
用药时程：24周或36周
规格：5mg/瓶
用法用量：皮下注射，每天一次，按体重（kg）计算给药量
用药时程：24周或36周
对照用药
中文通用名：注射用重组替度鲁肽模拟剂 英文通用名：Recombinant Teduglutide for Injection Placebo 商品名称：NA
剂型：注射粉针剂
规格：0mg/瓶
用法用量：皮下注射，每天一次，按体重（kg）计算给药量
用药时程：24周或36周
规格：0mg/瓶
用法用量：皮下注射，每天一次，按体重（kg）计算给药量
用药时程：24周或36周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 在第20周表现为缓解，且能维持缓解至第24周的受试者(应答者)的百分比(缓解的定义为每周PN/IV量比基线至少减少20%)评价时间：给药后第24周指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 第4、8、12、16、20、24、30、36周的缓解率；评价时间：第4、8、12、16、20、24、30、36周指标类型：有效性指标
- 治疗结束时，每周需要的PN/IV量较基线的变化(包括绝对容量变化及相对百分比变化)评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 停止接受PN/IV的受试者例数及停止时间评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 每周需PN/IV天数的变化评价时间：36周指标类型：有效性指标
- 第4、8、12、16、20、24、30、36周的流体复合效应(FCE)变化；【FCE计算公式：PN/IV量减少(L/wk) +EN(包括口服液摄入量)摄入量减少(L/wk) +排尿量增加(L/wk)】评价时间：第4、8、12、16、20、24、30、36周指标类型：有效性指标
- 第4、8、16、24、30、36周血浆中瓜氨酸相对于基线的变化评价时间：第4、8、16、24、30、36周指标类型：有效性指标
- 不良事件/严重不良事件；生命体征(体温、血压、呼吸、脉搏)；体格检查；实验室检查[血常规、尿常规、血生化、尿妊娠(仅限育龄期女性)]；12导联心电图；排尿量；体重。评价时间：36周指标类型：安全性指标
- 第12、24、30、36周抗替度鲁肽抗体阳性率。评价时间：第12、24、30、36周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第十人民医院同意 · 2024-04-15
- 上海市第十人民医院伦理委员会同意 · 2024-05-13
- 上海市第十人民医院伦理委员会同意 · 2025-04-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241372
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 徐列星
- 首次公示信息日期
- 2024-04-18
- 申请人名称
- 重庆派金生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241372
- 相关登记号
- CTR20230106
- 药物名称
- 注射用重组替度鲁肽 曾用名:PJ009
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 成人短肠综合征
- 试验专业题目
- 评价PJ009在需肠外营养支持的短肠综合征患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究
- 试验通俗题目
- PJ009在短肠综合征患者中的III期临床研究（给药24周，延长治疗24周）
- 试验方案编号
- CQPJ-PJ009-III
- 方案最新版本号
- v5.0
- 版本日期
- 2025-03-26
- 方案是否为联合用药
- 否