登记概览
- 登记号
- CTR20241374
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京民海生物科技有限公司
完整专业题目
评价冻干b型流感啫血杆菌结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗、脊髓灰质炎疫苗同时接种的安全性和免疫原性的随机、开放、对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-03-13
- 首次公示信息日期
- 2024-04-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-17；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 16 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市湖北省 · 十堰市湖北省 · 黄冈市湖北省 · 孝感市
- 湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院)中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：童叶青
- 郧阳区疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：柯昌显
- 蕲春县疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 黄冈市 · 研究者：徐俊
- 孝南区疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 孝感市 · 研究者：陈燕飞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李贵凡
- 申请人名称
- 北京民海生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李贵凡
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区生物医药基地思邈路35号
- 联系人邮编
- 102600
主要研究者信息
- 姓名
- 童叶青
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-卓刀泉北路6号
- 邮编
- 430079
- 单位名称
- 湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院)
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- S20210016-1
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2024-03-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗、脊髓灰质炎疫苗同时接种的安全性和免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2月(最小年龄)至2月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在2月龄的常住健康人群;
2.获得志愿者监护人的同意，并签署知情同意书；
3.志愿者和监护人能遵守临床试验方案的要求；
4.未接种过百白破疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗、b型流感嗜血杆菌疫苗或联合疫苗;
5.腋下体温≤37.0℃者。
2.获得志愿者监护人的同意，并签署知情同意书；
3.志愿者和监护人能遵守临床试验方案的要求；
4.未接种过百白破疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗、b型流感嗜血杆菌疫苗或联合疫苗;
5.腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
1.有百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎和 Hib引起的侵袭性疾病病史;
2. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等;
3. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
4. 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷;
5. 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
6. 经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常)或凝血障碍;
7. 对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；
8. 曾接受过血液制品或免疫球蛋白(乙型肝炎免疫球蛋白可接受)；
9. 在过去1个月内接受过其他研究药物；
10. 在过去 14 天内接种过减毒活疫苗;
11. 在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗;
12. 在过去7天内曾有任何急性疾病或慢性疾病急性发作；
13. 根据研究者判断，研究参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
2. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等;
3. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
4. 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷;
5. 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
6. 经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常)或凝血障碍;
7. 对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；
8. 曾接受过血液制品或免疫球蛋白(乙型肝炎免疫球蛋白可接受)；
9. 在过去1个月内接受过其他研究药物；
10. 在过去 14 天内接种过减毒活疫苗;
11. 在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗;
12. 在过去7天内曾有任何急性疾病或慢性疾病急性发作；
13. 根据研究者判断，研究参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验用药
中文通用名：冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗： 英文通用名：Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine, Freeze-dried 商品名称：维民菲宝
剂型：注射剂
规格：复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖不低于10μg
用法用量：每1次人用剂量为 0.5ml,肌肉注射
用药时程：2月龄:每隔1个月接种1剂(0.5ml)，共3剂，
规格：复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖不低于10μg
用法用量：每1次人用剂量为 0.5ml,肌肉注射
用药时程：2月龄:每隔1个月接种1剂(0.5ml)，共3剂，
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 各抗体的阳转率、几何平均浓度(GMC)、几何平均增长倍数 (GMFI)评价时间：基础免疫后 30 天指标类型：有效性指标
- 不良事件发生率评价时间：每剂疫苗免疫后 30 天内指标类型：安全性指标
- 严重不良事件发生率评价时间：基础免疫后6个月内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院)伦理委员会同意 · 2024-03-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241374
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李贵凡
- 首次公示信息日期
- 2024-04-25
- 申请人名称
- 北京民海生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241374
- 药物名称
- 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于2月龄及以上的婴幼儿预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染
- 试验专业题目
- 评价冻干b型流感啫血杆菌结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗、脊髓灰质炎疫苗同时接种的安全性和免疫原性的随机、开放、对照临床研究
- 试验通俗题目
- 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗IV期临床试验
- 试验方案编号
- S20210016-1
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2024-03-13
- 方案是否为联合用药
- 否