四价重组诺如病毒疫苗Ⅰ期临床试验

1.年龄为6月龄及以上，且能提供法定身份证明；
2.受试者和/或受试者监护人或被委托人有能力了解试验程序，并签署知情同意书；
3.受试者和/或受试者监护人或被委托人有能力阅读、理解、填写日记卡/联系卡，承诺按照试验要求参加定期随访；
4.当天腋下体温<37.3℃；
5.育龄女性受试者：同意在首剂接种至全程免后6个月内采取有效避孕措施。

1.既往有任何疫苗或药物严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)；对试验疫苗的任何成分有过敏史（如对氯化钠、氢氧化铝等严重过敏）；
2. 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或在入组前6个月内接受免疫抑制剂或其它免疫调节药物，以及入组后计划使用的，如接种前6个月连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物＞5mg/天（注意：使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加）；
3. 已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染者；
4. 入组前确诊为慢性胃肠疾病；
5. 入组前7天内曾出现过需要治疗的胃肠炎或现患腹泻、呕吐或其它消化系统疾病；
6. 既往曾有经实验室确诊的诺如病毒感染史；
7. 已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；
8. 受试者本人或父母有惊厥、癫痫和精神病家族史；
9. 患有严重的先天畸形、发育障碍、遗传疾病及营养不良等；
10. 无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
11. 入组前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）或计划在研究期间使用的（狂犬免疫球蛋白和破伤风免疫球蛋白可在试验期间应急使用）；
12. 受试者在入选研究前7天内接种过灭活疫苗（如甲肝灭活疫苗和流感裂解疫苗等）、亚单位疫苗或重组疫苗（如重组乙肝疫苗、流感亚单位疫苗、重组新冠疫苗、重组带状疱疹疫苗和人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）等），或在入选研究前14天内接种过减毒活疫苗（如甲肝减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗）、核酸类疫苗（如新型冠状病毒mRNA疫苗）或腺病毒疫苗（如重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体））等；
13. 接种前3天，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或接种前3天内曾服用解热镇痛药或抗过敏药物；
14. 计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；
15. 研究者认为受试者存在其他可能干扰对研究目的评估的状况；
16. 针对部分人群的标准：
16）-a ＜1周岁者：婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史；既往有明确的食物过敏史；试管婴儿，多胎儿，现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹，父母为HIV感染者；
16）-b ＜1周岁者：孕周＜37周或出生体重＜2500g；或孕周＞42周或出生体重＞4000g；
16）-c ≥1周岁者：方案规定的实验室检测指标经研究者判断为异常有临床意义；
16）-d 18-59周岁者：患有药物不能控制的高血压或入组前血压测量时，收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg；
16）-e ≥60周岁者：患有药物不能控制的高血压或入组前血压测量时，收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg；
16）-f 育龄女性受试者：处于哺乳期或妊娠期（包括尿妊娠试验阳性）或在研究期间（入组至全程免后6个月内）有怀孕计划。