登记概览
- 登记号
- CTR20241380
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性/生物利用度试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 四川大冢制药有限公司
完整专业题目
仿制药盐酸丙卡特罗颗粒与原研药盐酸丙卡特罗颗粒（Meptin®）在中国健康受试者体内空腹及餐后状态下的生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-21
- 首次公示信息日期
- 2024-04-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：NA；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：NA；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-05-31；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：主动终止（新增临床试验中心）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市
- 杭州康柏医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：肖国民
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 蒲洪飞
- 申请人名称
- 四川大冢制药有限公司
- 联系人姓名
- 蒲洪飞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-锦江区红星路三段一号IFS一号楼1006
- 联系人邮编
- 610021
主要研究者信息
- 姓名
- 肖国民
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村一号康柏医院
- 邮编
- 310024
- 单位名称
- 杭州康柏医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 002-403-00011
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-09-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要试验目的：以四川大冢制药有限公司生产的盐酸丙卡特罗颗粒（规格：25μg，0.25 g/袋）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以 Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.生产的盐酸丙卡特罗颗粒 （规格：0.01%，100 g/瓶，商品名：Meptin®） 为参比制剂，考察两种制剂在健康受试者体内的药代动力学特征，对空腹及餐后条件下受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价。
次要试验目的：评估受试制剂盐酸丙卡特罗颗粒（规格：25μg，0.25 g/袋）与参比制剂盐酸丙卡特罗颗粒（规格：0.01%，100 g/瓶，商品名：Meptin®）在健康受试者中的安全性和耐受性。
次要试验目的：评估受试制剂盐酸丙卡特罗颗粒（规格：25μg，0.25 g/袋）与参比制剂盐酸丙卡特罗颗粒（规格：0.01%，100 g/瓶，商品名：Meptin®）在健康受试者中的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性/生物利用度试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男性和女性受试者
2.年龄：18周岁到45周岁（含临界值）
3.体重：男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数BMI在19～26 kg/m2范围内（包括临界值）
2.年龄：18周岁到45周岁（含临界值）
3.体重：男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数BMI在19～26 kg/m2范围内（包括临界值）
排除标准
1.（筛选期问诊）经研究者判定既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病（如：甲状腺功能亢进、高血压、心脏病、糖尿病、低钾血症者）或干扰研究结果的任何其他心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常疾病者；
2. （筛选期问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3. （筛选期/入住问诊）筛选前4周接受过或计划在试验期间及试验结束后1个月内进行可影响药物吸收、代谢、分布、排泄的手术，或其他经研究医生判定为异常有临床意义的手术；
4. 研究者判定体格检查、心电图、实验室检查等异常有临床意义者;
2. （筛选期问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3. （筛选期/入住问诊）筛选前4周接受过或计划在试验期间及试验结束后1个月内进行可影响药物吸收、代谢、分布、排泄的手术，或其他经研究医生判定为异常有临床意义的手术；
4. 研究者判定体格检查、心电图、实验室检查等异常有临床意义者;
试验用药
中文通用名：盐酸丙卡特罗颗粒： 英文通用名：Procaterol Hydrochloride Granules 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：25μg
用法用量：口服，每周期单次服用受试制剂0.5g
用药时程：共2周期
规格：25μg
用法用量：口服，每周期单次服用受试制剂0.5g
用药时程：共2周期
对照用药
中文通用名：盐酸丙卡特罗颗粒 英文通用名：Procaterol Hydrochloride Granules 商品名称：Meptin®
剂型：颗粒剂
规格：0.01%
用法用量：口服，每周期单次服用参比制剂0.5g
用药时程：共2周期
规格：0.01%
用法用量：口服，每周期单次服用参比制剂0.5g
用药时程：共2周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评估两制剂血浆中丙卡特罗的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞]评价时间：给药后24h指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 评估两制剂血浆中丙卡特罗的Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap评价时间：给药后24h指标类型：有效性指标
- 根据给药后出现的不良事件、 严重不良事件、实验室检查、心电图、体格 检查和生命体征等数据以及提前退出的情况 来评价盐酸丙卡特罗的安全性评价时间：从知情同意书签署到试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 杭州康柏医院伦理委员会同意 · 2023-10-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241380
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 蒲洪飞
- 首次公示信息日期
- 2024-04-18
- 申请人名称
- 四川大冢制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241380
- 药物名称
- 盐酸丙卡特罗颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于支气管哮喘、喘息性支气管炎、在临床上伴有支气管反应性增高的急性支气管炎、慢性阻塞性肺部疾病（COPD）等疾病。
- 试验专业题目
- 仿制药盐酸丙卡特罗颗粒与原研药盐酸丙卡特罗颗粒（Meptin®）在中国健康受试者体内空腹及餐后状态下的生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 盐酸丙卡特罗颗粒在健康受试者中的生物等效性试验
- 试验方案编号
- 002-403-00011
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-09-21
- 方案是否为联合用药
- 否