登记概览
- 登记号
- CTR20241384
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏康缘药业股份有限公司
完整专业题目
小儿佛芍和中颗粒治疗儿童功能性腹痛（气机阻滞证）有效性和安全性的随机、双盲、低剂量对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-01
- 首次公示信息日期
- 2024-04-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-11；
- 试验完成日期
- 国内：2025-04-03；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 144 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 144 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市广东省 · 广州市河北省 · 石家庄市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市浙江省 · 嘉兴市河南省 · 洛阳市四川省 · 绵阳市山东省 · 济南市上海市 · 上海市江苏省 · 泰州市江苏省 · 徐州市山东省 · 淄博市
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：冀晓华
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：孙香娟
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：贺钰磊
- 广东省妇幼保健院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓雪梅
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张琳
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王 海
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：赵红梅
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王孟清
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蒋春明
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：滕懿群
- 洛阳市妇幼保健院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：刘利明
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：易庆军
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张桂菊
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛 征
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜永红
- 树兰（杭州）医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：覃珍
- 泰州市中医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：王爱珍
- 徐州市儿童医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：封东进
- 淄博市中医医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：丁珍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 赵宾江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 冀晓华
- 学位
- 中医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KYZY-XEFSHZ-Ⅱ-202401
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-04-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1. 探索小儿佛芍和中颗粒治疗儿童功能性腹痛的腹痛症状缓解作用；
2. 观察小儿佛芍和中颗粒临床应用的安全性。
2. 观察小儿佛芍和中颗粒临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 4岁(最小年龄)至13岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医 FAP-NOS 诊断标准；
2.符合中医气机阻滞证辨证标准；
3.就诊前1个月内，腹痛FPS-R评分最大值≥4分，且每周发作≥1次；
4.筛选/导入期腹痛FPS-R评分最大值≥4分；
5.年龄 4 岁～13 岁（包含两端），能够配合完成相关描述、记录；
6.患儿监护人知情同意并或与患儿（≥8 岁）共同签署知情同意书。
2.符合中医气机阻滞证辨证标准；
3.就诊前1个月内，腹痛FPS-R评分最大值≥4分，且每周发作≥1次；
4.筛选/导入期腹痛FPS-R评分最大值≥4分；
5.年龄 4 岁～13 岁（包含两端），能够配合完成相关描述、记录；
6.患儿监护人知情同意并或与患儿（≥8 岁）共同签署知情同意书。
排除标准
1.合并腹腔内器质性疾病者，如胃肠感染（急性阑尾炎、结肠炎等）、胃肠道梗阻、慢性肠套叠等；
2. 既往腹腔或胃肠道手术史者；
3. 筛选前 1 周内使用过解痉药、抗抑郁药、抗组胺药、促胃动力药、益生菌、抑酸制剂及治疗本病的中药、中医外治疗法等；
4. 症状性腹痛者，即肠道外疾病引起的腹痛，如上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、肝胆疾病，泌尿系疾病，肠道寄生虫病等；
5. 明确诊断为功能性消化不良（FD）、肠易激综合征（IBS）和腹型偏头痛（AM）者；
6. 出现警报症状，如发热、出血、贫血、反酸、持续呕吐、夜间腹泻、非刻意性的体重下降或体格检查发现的无法用功能性胃肠病来解释的腹部包块；
7. Cr超过正常值上限或ALT、AST中任一项超过正常值上限1.5倍者；
8. 严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者；
9. 明确诊断为精神障碍（如焦虑、抑郁、躯体化和情绪症状）者；
10. 对试验药物已知成分过敏者；
11. 筛选前30天内参加过其他临床试验者；
12. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
2. 既往腹腔或胃肠道手术史者；
3. 筛选前 1 周内使用过解痉药、抗抑郁药、抗组胺药、促胃动力药、益生菌、抑酸制剂及治疗本病的中药、中医外治疗法等；
4. 症状性腹痛者，即肠道外疾病引起的腹痛，如上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、肝胆疾病，泌尿系疾病，肠道寄生虫病等；
5. 明确诊断为功能性消化不良（FD）、肠易激综合征（IBS）和腹型偏头痛（AM）者；
6. 出现警报症状，如发热、出血、贫血、反酸、持续呕吐、夜间腹泻、非刻意性的体重下降或体格检查发现的无法用功能性胃肠病来解释的腹部包块；
7. Cr超过正常值上限或ALT、AST中任一项超过正常值上限1.5倍者；
8. 严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者；
9. 明确诊断为精神障碍（如焦虑、抑郁、躯体化和情绪症状）者；
10. 对试验药物已知成分过敏者；
11. 筛选前30天内参加过其他临床试验者；
12. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
试验用药
中文通用名：小儿佛芍和中颗粒： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：6g/袋
用法用量：一日2次，早、晚餐前或餐后开水冲服，4～6 岁每次 6g，7～10 岁每次 9g，11～13 岁每次 12 g。
用药时程：连续给药2周
规格：6g/袋
用法用量：一日2次，早、晚餐前或餐后开水冲服，4～6 岁每次 6g，7～10 岁每次 9g，11～13 岁每次 12 g。
用药时程：连续给药2周
对照用药
中文通用名：小儿佛芍和中颗粒低剂量 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：6g/袋
用法用量：一日2次，早、晚餐前或餐后开水冲服，：4～6 岁每次 6g，7～10 岁每次 9g，11～13 岁每次 12 g。
用药时程：连续给药2周
规格：6g/袋
用法用量：一日2次，早、晚餐前或餐后开水冲服，：4～6 岁每次 6g，7～10 岁每次 9g，11～13 岁每次 12 g。
用药时程：连续给药2周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件/不良反应评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
- 用药第2周腹痛FPS-R评分最大值较基线的变化值。评价时间：用药前至用药后2周指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 用药第1周腹痛FPS-R评分最大值较基线的变化值；评价时间：用药前至用药后1周指标类型：有效性指标
- 用药第2周腹痛FPS-R评分均值较基线的变化值；评价时间：用药前至用药后2周指标类型：有效性指标
- 用药第1周、第2周腹痛发作天数较基线的变化值；评价时间：用药前至用药后2周指标类型：有效性指标
- 用药第1周、第2周腹痛发作次数较基线的变化值；评价时间：用药前至用药后2周指标类型：有效性指标
- 用药第1周、第2周腹痛最长持续时间较基线的变化值；评价时间：用药前至用药后2周指标类型：有效性指标
- 用药1周、2周后各症状消失率；评价时间：用药前至用药后2周指标类型：有效性指标
- 用药1周、2周后中医证候积分较基线的变化；评价时间：用药前至用药后2周指标类型：有效性指标
- 停药随访期腹痛FPS-R评分最大值、腹痛发作天数、腹痛发作次数、腹痛最长持续时间较基线的变化值。评价时间：用药后2周至用药后3周指标类型：有效性指标
- 生命体征、体格检查评价时间：用药前至用药后2周指标类型：安全性指标
- 腹部B超评价时间：给药前指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能评价时间：用药前至用药后2周指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：用药前至用药后2周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院同意 · 2024-04-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241384
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 首次公示信息日期
- 2024-04-24
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241384
- 药物名称
- 小儿佛芍和中颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 儿童功能性腹痛
- 试验专业题目
- 小儿佛芍和中颗粒治疗儿童功能性腹痛（气机阻滞证）有效性和安全性的随机、双盲、低剂量对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 小儿佛芍和中颗粒治疗儿童功能性腹痛（气机阻滞证）Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- KYZY-XEFSHZ-Ⅱ-202401
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-04-01
- 方案是否为联合用药
- 否