登记概览
- 登记号
- CTR20241391
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、神经系统、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 石药集团欧意药业有限公司
完整专业题目
评价普瑞巴林缓释片用于治疗与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-13
- 首次公示信息日期
- 2024-04-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-05-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-05-27；
- 试验完成日期
- 国内：2025-03-27；
- 目标入组人数
- 国内: 358 人；
- 已入组人数
- 国内: 360 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 360 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 59 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山西省 · 太原市山西省 · 长治市山西省 · 晋城市吉林省 · 长春市重庆市 · 重庆市河北省 · 唐山市黑龙江省 · 大庆市江苏省 · 南京市山东省 · 临沂市贵州省 · 遵义市陕西省 · 咸阳市陕西省 · 延安市浙江省 · 宁波市河北省 · 石家庄市河北省 · 邯郸市安徽省 · 合肥市云南省 · 曲靖市江苏省 · 无锡市河南省 · 洛阳市另有 26 个地区
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：樊碧发
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：肖新华
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王彦
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：吴飞飞
- 晋城大医院中国 · 山西省 · 晋城市 · 研究者：张丽丽
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王彦君
- 重庆市璧山区人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：黄成虎
- 华北理工大学附属医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：金秀平
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：王明华
- 南京江宁医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王昆
- 临沂人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：彭焱
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：廖鑫
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：王芳
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 延安市 · 研究者：李亚
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：谢国民
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：马慧娟
- 邯郸市第一医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：王海芳
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘天荣
- 曲靖市第一人民医院中国 · 云南省 · 曲靖市 · 研究者：王寒敏
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王霞娟
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：马瑜瑾
- 石家庄市第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张莉莉
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：林安华
- 黑龙江省医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：段滨红
其余 35 家登记机构展开查看完整名单
- 三亚中心医院（海南省第三人民医院）中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：张丽
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：朱燕
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：王光亚
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 重庆医科大学附属永川医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李志勇
- 西南医科大学学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：万沁
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：李艳英
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杨涛
- 自贡市第一人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：李健
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：顾俊菱
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：赖朝晖
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：钟雯
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：吴大胜
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：王晓婧
- 沈阳市第十人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：徐冰
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：孙欣
- 青海红十字医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：冯学祯
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：傅松波
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张力辉
- 徐州医科大徐附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：凌宏威
- 复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：鹿斌
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张达颖
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：张铁
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：王金羊
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王德全
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：郭艳英
- 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：刘珊
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨东
- 泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：杨淑芳
- 北京航天总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱巍
- 南方医科大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：徐玲玲
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：刘博伟
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：史可梅
- 连云港市第二人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：闻海霞
- 上海市浦东新区公利医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王菁楠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 申请人名称
- 石药集团欧意药业有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 樊碧发
- 学位
- 硕士学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中日友好医院
主要研究者 2
- 姓名
- 肖新华
- 学位
- 博士学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20241985,CTR20250554
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HEX1939-002
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2024-08-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价普瑞巴林缓释片治疗与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时年龄应 ≥18周岁且 ≤75周岁，性别不限；
2.诊断为1型或2型糖尿病 ≥1年；
3.诊断为远端对称性多发性神经病变，且由糖尿病（1型或2型）所致，出现与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛持续时间 ≥6个月；
4.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。
2.诊断为1型或2型糖尿病 ≥1年；
3.诊断为远端对称性多发性神经病变，且由糖尿病（1型或2型）所致，出现与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛持续时间 ≥6个月；
4.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。
排除标准
1.受试者存在可能混淆与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛（DPNP）评估的其他疾病，例如：除DPNP以外的其他神经性疼痛（颈椎病、腕管综合症、椎管狭窄、带状疱疹后疼痛等），其他原因引起的疼痛（痛风、慢性阻塞性动脉硬化和关节炎等），以及评估部位的其他疼痛（皮肤病和外伤）；
2. 已知或怀疑对普瑞巴林缓释片各种组分或对对乙酰氨基酚或对对乙酰氨基酚密切相关的化合物有过敏反应的受试者和禁忌者；
3. 存在临床重大疾病或不稳定疾病，例如但不限于严重心血管疾病、脑血管疾病、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液系统、免疫系统等疾病，炎症或风湿性疾病、尚未控制的感染、未治疗的内分泌疾病等，且经研究者判断影响参加试验者；
4. 接受过肾移植手术，或正在进行肾透析的受试者；
5. 有未控制的窄角型青光眼、未控制的癫痫发作史或未受控制或控制不佳的高血压的受试者；
6. 妊娠或哺乳期女性或在试验期间内有生育计划的受试者（包括男性）；
7. 在筛选前一年内有药物或酒精滥用史的受试者；
8. 经研究者判定，认为不适合参加本试验的患者。
2. 已知或怀疑对普瑞巴林缓释片各种组分或对对乙酰氨基酚或对对乙酰氨基酚密切相关的化合物有过敏反应的受试者和禁忌者；
3. 存在临床重大疾病或不稳定疾病，例如但不限于严重心血管疾病、脑血管疾病、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液系统、免疫系统等疾病，炎症或风湿性疾病、尚未控制的感染、未治疗的内分泌疾病等，且经研究者判断影响参加试验者；
4. 接受过肾移植手术，或正在进行肾透析的受试者；
5. 有未控制的窄角型青光眼、未控制的癫痫发作史或未受控制或控制不佳的高血压的受试者；
6. 妊娠或哺乳期女性或在试验期间内有生育计划的受试者（包括男性）；
7. 在筛选前一年内有药物或酒精滥用史的受试者；
8. 经研究者判定，认为不适合参加本试验的患者。
试验用药
中文通用名：普瑞巴林缓释片： 英文通用名：Pregabalin extended-release tablets 商品名称：N/A
剂型：片剂
规格：165mg
用法用量：口服，1片/次/日
用药时程：滴定期连续用药1周，撤药期连续用药至少1周
规格：165mg
用法用量：口服，1片/次/日
用药时程：滴定期连续用药1周，撤药期连续用药至少1周
中文通用名：普瑞巴林缓释片： 英文通用名：Pregabalin extended-release tablets 商品名称：N/A
剂型：片剂
规格：330mg
用法用量：口服，1片/次/日
用药时程：连续用药12周
规格：330mg
用法用量：口服，1片/次/日
用药时程：连续用药12周
对照用药
中文通用名：普瑞巴林缓释片安慰剂 英文通用名：N/A 商品名称：N/A
剂型：片剂
规格：165mg安慰剂
用法用量：口服，1片/次/日
用药时程：滴定期连续用药1周，撤药期连续用药至少1周
规格：165mg安慰剂
用法用量：口服，1片/次/日
用药时程：滴定期连续用药1周，撤药期连续用药至少1周
中文通用名：普瑞巴林缓释片安慰剂 英文通用名：N/A 商品名称：N/A
剂型：片剂
规格：330mg安慰剂
用法用量：口服，1片/次/日
用药时程：连续用药12周
规格：330mg安慰剂
用法用量：口服，1片/次/日
用药时程：连续用药12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第13周NRS（数字评定量表）周平均值较基线的变化。评价时间：13周指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 治疗期第1~12、14周的NRS疼痛评分周平均值较基线的变化；评价时间：1~12周，14周指标类型：有效性指标
- 第13周NRS疼痛评分周平均值较基线下降 ≥50%、≥30%的受试者比例；评价时间：13周指标类型：有效性指标
- 治疗后第1、5、9、13、14周的SF-MPQ（简明McGill疼痛问卷）的总评分及各子量表PRI（疼痛分级指数），VAS（视觉模拟量表），和PPI（现时疼痛程度）评分较基线的变化；评价时间：1、5、9、13、14周指标类型：有效性指标
- 治疗后第1、5、9、13、14周的MOS-SS睡眠量表评分和各子量表（睡眠干扰、睡眠充足度、日间精神状态、打鼾、醒后气促和睡眠量）评分较基线的变化；评价时间：1、5、9、13、14周指标类型：有效性指标
- 治疗后第1、5、9、13、14周的HADS（医院焦虑抑郁量表）评分较基线的变化；评价时间：1、5、9、13、14周指标类型：有效性指标
- 治疗后第1、5、9、13、14周PGIC（患者总体印象改善）评分较基线的变化；评价时间：1、5、9、13、14周指标类型：有效性指标
- 治疗后第1、5、9、13、14周CGIC（临床总体印象改善）评分较基线的变化；评价时间：1、5、9、13、14周指标类型：有效性指标
- 治疗期使用补救镇痛药物的日平均剂量；评价时间：每周指标类型：有效性指标
- 治疗期接受补救镇痛药物治疗的受试者比例；评价时间：每周指标类型：有效性指标
- 不良事件、严重不良事件的发生频率和严重程度，临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG ）、体重、外周水肿评估和眼科检查的变化。评价时间：每周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2024-04-02
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-04-26
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2024-05-16
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2024-07-25
- 北京协和医院伦理委员会同意 · 2024-09-03
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2024-09-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02025-05-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241391
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 首次公示信息日期
- 2024-04-24
- 申请人名称
- 石药集团欧意药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241391
- 相关登记号
- CTR20241985,CTR20250554
- 药物名称
- 普瑞巴林缓释片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛
- 试验专业题目
- 评价普瑞巴林缓释片用于治疗与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价普瑞巴林治疗痛性糖尿病周围神经病变的有效性及安全性的Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- HEX1939-002
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2024-08-13
- 方案是否为联合用药
- 否