登记概览
- 登记号
- CTR20241395
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 中山康方生物医药有限公司 康方药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-02-22
- 首次公示信息日期
- 2024-04-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-06-12；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市山西省 · 太原市吉林省 · 长春市江西省 · 南昌市北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市甘肃省 · 兰州市江苏省 · 南京市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市广西壮族自治区 · 南宁市河北省 · 保定市陕西省 · 西安市海南省 · 海口市湖北省 · 襄阳市江苏省 · 无锡市另有 5 个地区
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王建祥
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈智超
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张丽娜
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：马梁明
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 南昌大学第一医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：江浩
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：罗建民
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张启科
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：葛峥
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：颜晓菁
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁洋
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：徐雅靖
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：罗军
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：薛华
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王一
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：林丽娥
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：袁国林
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：周新
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：傅建非
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王季石
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：李燕
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：欧阳桂芳
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：朱小玉
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：叶絮
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨洁
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司 康方药业有限公司
- 联系人姓名
- 杨洁
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路380号2期A座9楼
- 联系人邮编
- 200032
主要研究者信息
- 姓名
- 王建祥
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路 288 号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AK117-206
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-02-22
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的
Ib期：
评估在复发难治（R/R）或初治不适合标准诱导化疗（1L unfit）的急性髓系白血病（AML）受试者中，AK117联合阿扎胞苷（AZA）和维奈克拉（VEN）治疗的安全性和耐受性、剂量限制性毒性（DLT）发生情况，确定AK117在联合治疗时的最大耐受剂量/最大给药剂量（MTD/MAD）和初步有效性。
II期：
评估在1L unfit AML受试者中，不同剂量的AK117或安慰剂联合AZA和VEN的有效性和安全性，确定后续确证性研究中AK117的最佳剂量。
次要目的
评估AK117/安慰剂联合AZA和VEN治疗AML的药代动力学（PK）特征、免疫原性和药效动力学特征。
Ib期：
评估在复发难治（R/R）或初治不适合标准诱导化疗（1L unfit）的急性髓系白血病（AML）受试者中，AK117联合阿扎胞苷（AZA）和维奈克拉（VEN）治疗的安全性和耐受性、剂量限制性毒性（DLT）发生情况，确定AK117在联合治疗时的最大耐受剂量/最大给药剂量（MTD/MAD）和初步有效性。
II期：
评估在1L unfit AML受试者中，不同剂量的AK117或安慰剂联合AZA和VEN的有效性和安全性，确定后续确证性研究中AK117的最佳剂量。
次要目的
评估AK117/安慰剂联合AZA和VEN治疗AML的药代动力学（PK）特征、免疫原性和药效动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署书面知情同意书
2.入组时年龄≥18周岁，男女均可
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为0~3分, 其中≥75周岁受试者要求为0~2分
4.预期生存期≥12周
5.根据2022年WHO诊断标准确诊的AML患者（除外急性早幼粒细胞白血病[APL]和BCR-ABL1阳性AML）
6.具有充分的器官功能
7.育龄期女性受试者或未绝育男性受试者发生性行为，必须筛选开始采取高效的避孕方法，且必须同意持续使用这些防范措施直至研究药物末次给药后的120天
2.入组时年龄≥18周岁，男女均可
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为0~3分, 其中≥75周岁受试者要求为0~2分
4.预期生存期≥12周
5.根据2022年WHO诊断标准确诊的AML患者（除外急性早幼粒细胞白血病[APL]和BCR-ABL1阳性AML）
6.具有充分的器官功能
7.育龄期女性受试者或未绝育男性受试者发生性行为，必须筛选开始采取高效的避孕方法，且必须同意持续使用这些防范措施直至研究药物末次给药后的120天
排除标准
1.APL、BCR-ABL1阳性AML、髓系肉瘤、混合表型急性白血病、慢性粒细胞白血病加速期和急变期
2. 合并髓外白血病（如中枢神经系统白血病等）
3. 既往存在骨髓增殖性肿瘤（MPN）病史，包括原发性骨髓纤维化、原发性血小板增多症、真性红细胞增多症、慢性髓系白血病（CML）
4. 初诊具有良好风险细胞遗传学特征（根据NCCN急性髓系白血病临床实践指南2023.V6）的患者，如t（8; 21），inv（16）或t（16; 16）（与申办方医学监查员讨论同意后允许入组）
5. 既往接受过任何B细胞淋巴瘤2（Bcl-2）抑制剂、抗CD47、SIRPα抗体、或任何同靶点药物治疗
6. 既往应用去甲基化药物治疗的MDS等疾病患者
7. 既往有慢性溶血性贫血病史，或筛选期具有临床意义的溶血试验阳性
8. 既往接受过异体器官移植、异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）或嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）
9. 在入组前3年内患有其他恶性肿瘤（不包括能转化为AML的MDS）或者3年前诊断的其他恶性肿瘤仍有残存病灶。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如经过切除术的非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌
10. 入组前1周内，系统性使用已知的强效或中效细胞色素P450（CYP）3A诱导剂，或当前存在需要长期接受中强效CYP3A诱导剂治疗的医学状况
11. 当前存在严重的活动性感染（需要系统性抗感染治疗或存在48小时内继发于感染的发热）
12. 其他未得到控制的合并疾病，包括但不限于症状性充血性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功能分级确定的3级及以上）、不稳定型心绞痛、急性心肌缺血、控制不佳的心律失常、失代偿性肝硬化、肾病综合征、未控制的代谢紊乱等
13. 其他研究者认为不适合入组的情况。
2. 合并髓外白血病（如中枢神经系统白血病等）
3. 既往存在骨髓增殖性肿瘤（MPN）病史，包括原发性骨髓纤维化、原发性血小板增多症、真性红细胞增多症、慢性髓系白血病（CML）
4. 初诊具有良好风险细胞遗传学特征（根据NCCN急性髓系白血病临床实践指南2023.V6）的患者，如t（8; 21），inv（16）或t（16; 16）（与申办方医学监查员讨论同意后允许入组）
5. 既往接受过任何B细胞淋巴瘤2（Bcl-2）抑制剂、抗CD47、SIRPα抗体、或任何同靶点药物治疗
6. 既往应用去甲基化药物治疗的MDS等疾病患者
7. 既往有慢性溶血性贫血病史，或筛选期具有临床意义的溶血试验阳性
8. 既往接受过异体器官移植、异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）或嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）
9. 在入组前3年内患有其他恶性肿瘤（不包括能转化为AML的MDS）或者3年前诊断的其他恶性肿瘤仍有残存病灶。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如经过切除术的非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌
10. 入组前1周内，系统性使用已知的强效或中效细胞色素P450（CYP）3A诱导剂，或当前存在需要长期接受中强效CYP3A诱导剂治疗的医学状况
11. 当前存在严重的活动性感染（需要系统性抗感染治疗或存在48小时内继发于感染的发热）
12. 其他未得到控制的合并疾病，包括但不限于症状性充血性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功能分级确定的3级及以上）、不稳定型心绞痛、急性心肌缺血、控制不佳的心律失常、失代偿性肝硬化、肾病综合征、未控制的代谢紊乱等
13. 其他研究者认为不适合入组的情况。
试验用药
中文通用名：AK117注射液（莱法利单抗注射液）： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：200mg/10ml/瓶
用法用量：20、30和45mg/kg，每2周给药，静脉滴注
用药时程：从治疗开始至研究者判断无临床获益、毒性不可耐受、撤知情、开始新的抗肿瘤治疗或满足方案中其他终止治疗的标准
规格：200mg/10ml/瓶
用法用量：20、30和45mg/kg，每2周给药，静脉滴注
用药时程：从治疗开始至研究者判断无临床获益、毒性不可耐受、撤知情、开始新的抗肿瘤治疗或满足方案中其他终止治疗的标准
对照用药
中文通用名：AK117安慰剂注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10ml/瓶
用法用量：每2周给药，静脉滴注。
安慰剂成分：组氨酸，盐酸组氨酸，氯化钠，聚山梨酯80（II）
用药时程：从治疗开始至研究者判断无临床获益、毒性不可耐受、撤知情、开始新的抗肿瘤治疗或满足方案中其他终止治疗的标准
规格：10ml/瓶
用法用量：每2周给药，静脉滴注。
安慰剂成分：组氨酸，盐酸组氨酸，氯化钠，聚山梨酯80（II）
用药时程：从治疗开始至研究者判断无临床获益、毒性不可耐受、撤知情、开始新的抗肿瘤治疗或满足方案中其他终止治疗的标准
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- Ib期剂量递增：剂量限制性毒性（DLT）发生率评价时间：第1周期期间指标类型：安全性指标
- Ib/II期：不良反应（AE）的发生率和严重程度评价时间：从治疗开始至末次给药后30天或开始新的抗肿瘤治疗指标类型：安全性指标
- Ib/II期：由研究者基于欧洲白血病网（ELN） 2022评估的复合完全缓解率（CCR）：包括完全缓解（CR）、血液学部分恢复的完全缓解（CRh）以及血液学不完全恢复的完全缓解（CRi）评价时间：从治疗开始至研究者判断无临床获益、毒性不可耐受、撤知情、开始新的抗肿瘤治疗或满足方案中其他终止治疗的标准指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 由研究者给予ELN 2022评估的客观缓解率（ORR）、至缓解时间（TTR）、至复合完全缓解时间（TTCCR）等评价时间：从治疗开始至研究者判断无临床获益、毒性不可耐受、撤知情、开始新的抗肿瘤治疗或满足方案中其他终止治疗的标准指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：从治疗开始至死亡的时间指标类型：有效性指标
- 基线后脱离输血依赖率和基线后脱离输血依赖持续时间评价时间：从治疗开始至研究者判断无临床获益、毒性不可耐受、撤知情、开始新的抗肿瘤治疗或满足方案中其他终止治疗的标准指标类型：有效性指标
- PK特征：AK117/安慰剂各时间点的血浆浓度和推导的PK参数，包括但不限于Cmax、Cmin、t1/2、AUC（0-last）和CL评价时间：从治疗开始至研究者判断无临床获益、毒性不可耐受、撤知情、开始新的抗肿瘤治疗或满足方案中其他终止治疗的标准指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性评估：基线和治疗后出现可检测抗AK117/安慰剂抗体（ADA）的受试者数量和百分比评价时间：从治疗开始至研究者判断无临床获益、毒性不可耐受、撤知情、开始新的抗肿瘤治疗或满足方案中其他终止治疗的标准指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药效动力学特征：AK117给药前后分别对外周血T细胞和红细胞上CD47的RO变化评价时间：从治疗开始至研究者判断无临床获益、毒性不可耐受、撤知情、开始新的抗肿瘤治疗或满足方案中其他终止治疗的标准指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2024-03-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241395
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨洁
- 首次公示信息日期
- 2024-04-23
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司/康方药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241395
- 药物名称
- AK117注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性髓系白血病
- 试验专业题目
- 一项抗CD47单抗AK117联合阿扎胞苷和维奈克拉治疗急性髓系白血病的Ib/II期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项抗CD47单抗AK117联合阿扎胞苷和维奈克拉治疗急性髓系白血病的Ib/II期临床研究
- 试验方案编号
- AK117-206
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-02-22
- 方案是否为联合用药
- 是