登记概览
- 登记号
- CTR20241396
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 长春金赛药业有限责任公司
完整专业题目
GS3-007a干混悬剂在中国健康成年人中随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药、剂量递增的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-10
- 首次公示信息日期
- 2024-04-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-05-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-05-08；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 60 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 成都新华医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：雍小兰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 唐丽君
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 唐丽君
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号越虹广场A座18楼
- 联系人邮编
- 200001
主要研究者信息
- 姓名
- 雍小兰
- 学位
- 药学学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-成华区双桥路 180 号
- 邮编
- 610000
- 单位名称
- 成都新华医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GenSci073-106
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-04-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价GS3-007a干混悬剂在中国健康成人中单次、多次、口服给药的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-45周岁（包括边界值）健康成年受试者，男女均有；
2.体重指数：19-26 kg/m2（包括边界值），男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
3.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书（ICF），并保证任何程序均将由本人参与研究；
4.（筛选期问诊/入住问诊）在参加本试验期间及末次给药后3个月内，无妊娠或捐献精子/卵子计划，同意采取可靠避孕措施的育龄受试者。
2.体重指数：19-26 kg/m2（包括边界值），男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
3.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书（ICF），并保证任何程序均将由本人参与研究；
4.（筛选期问诊/入住问诊）在参加本试验期间及末次给药后3个月内，无妊娠或捐献精子/卵子计划，同意采取可靠避孕措施的育龄受试者。
排除标准
1.（筛选期问诊）对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或已知对生长激素促释放肽类药物或本制剂辅料过敏者；
2. （筛选期问诊）有明确的神经或精神障碍史者；无行为能力或认知功能障碍者；
3. 3. 筛选期不符合健康标准者，主要包括：生命体征异常；心电图QTc间期≥450ms，有QTc间期延长病史者，或其他心电图异常有临床意义者；肝功能异常者；体格检查、实验室检查等各项检查结果为异常且有临床意义者；
4. 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体特异抗体中有一项呈阳性者；
2. （筛选期问诊）有明确的神经或精神障碍史者；无行为能力或认知功能障碍者；
3. 3. 筛选期不符合健康标准者，主要包括：生命体征异常；心电图QTc间期≥450ms，有QTc间期延长病史者，或其他心电图异常有临床意义者；肝功能异常者；体格检查、实验室检查等各项检查结果为异常且有临床意义者；
4. 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体特异抗体中有一项呈阳性者；
试验用药
中文通用名：GS3-007a干混悬剂： 英文通用名：GS3-007a for Suspension 商品名称：NA
剂型：口服混悬剂
规格：50mg
用法用量：口服,给药剂量根据每个受试者筛选期的体重计算
用药时程：第一阶段单次给药，整个研究期间仅给药1次。 第二阶段多次给药，受试者在D1-D14连续给药，每天1次，共给药14次。
规格：50mg
用法用量：口服,给药剂量根据每个受试者筛选期的体重计算
用药时程：第一阶段单次给药，整个研究期间仅给药1次。 第二阶段多次给药，受试者在D1-D14连续给药，每天1次，共给药14次。
对照用药
中文通用名：安慰剂GS3-007a干混悬剂 英文通用名：Placebo GS3-007a for Suspension 商品名称：NA
剂型：口服混悬剂
规格：50mg
用法用量：口服,给药剂量根据每个受试者筛选期的体重计算
用药时程：第一阶段单次给药，整个研究期间仅给药1次。 第二阶段多次给药，受试者在D1-D14连续给药，每天1次，共给药14次。
规格：50mg
用法用量：口服,给药剂量根据每个受试者筛选期的体重计算
用药时程：第一阶段单次给药，整个研究期间仅给药1次。 第二阶段多次给药，受试者在D1-D14连续给药，每天1次，共给药14次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图和不良事件评价时间：试验结束后指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- PK参数:Cmax、Tmax、AUC等；评价时间：第一、二阶段指标类型：有效性指标+安全性指标
- PK参数:Tss,max，Css,max，Css,min，Css,av，AUCss等评价时间：第二阶段指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血清生长激素（GH）的浓度（第一、二阶段）评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 成都新华医院伦理委员会同意 · 2024-04-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241396
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 唐丽君
- 首次公示信息日期
- 2024-04-28
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241396
- 药物名称
- GS3-007a干混悬剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 成人生长激素缺乏症的诊断
- 试验专业题目
- GS3-007a干混悬剂在中国健康成年人中随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药、剂量递增的I期临床研究
- 试验通俗题目
- GS3-007a干混悬剂的I期临床研究
- 试验方案编号
- GenSci073-106
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-04-10
- 方案是否为联合用药
- 否