盐酸环丙沙星片生物等效性试验

1.年龄为18周岁以上的男性或女性健康受试者（包括18周岁）
2.体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
4.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验
5.能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对喹诺酮类药品（包括盐酸环丙沙星片及其辅料中任何成分）过敏的受试者
2. 不能耐受静脉穿刺或静脉采血有困难者
3. 筛选前5年内曾有药物滥用史、试验前3个月使用过毒品或药物滥用检测阳性者
4. 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间无法停止任何烟草类产品摄入者
5. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL，或试验期间无法停止任何酒精类产品摄入者
6. 筛选前30天内使用了已知由CYP1A2酶代谢的药物以及茶碱、苯妥英、环孢素、甲基嘌呤、罗匹尼罗、氯氮平、非甾体抗炎药、西地那非、度洛西汀、咖啡因、制酸药、硫酸铝、复合维生素和其他含有多价阳离子药物者
7. 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者
8. 筛选前72h内进食任何可影响肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚等）及其制备的食物，或不同意试验期间禁止进食此类产品者
9. 既往长期每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯约250mL），筛选前72h内饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品），或不同意试验期间停止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者
10. 有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者
11. 筛选前3个月内参加临床试验者
12. 筛选前14天内经体格检查、心电图检查、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）
13. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者
14. 筛选前6个月内接受过重大外科手术或计划在试验期间进行手术者
15. 筛选前1个月内接种疫苗或计划在试验期间进行疫苗接种者
16. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
17. 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
18. 筛选至试验末次给药后6个月内有捐精、捐卵计划，或有生育计划；试验期间不愿采取一种或一种以上非药物避孕措施
19. 女性受试者在筛选前14天内进行无有效避孕措施性交者
20. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
21. 研究者认为其他原因不适合入组的受试者
22. 因自身原因无法完成试验的受试者