HRS-7058单药在KRAS G12C突变晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究（CTR20241400）

登记概览

登记号: CTR20241400
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 山东盛迪医药有限公司

完整专业题目

HRS-7058单药在KRAS G12C突变晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-12-30
首次公示信息日期: 2024-04-28
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-05-13；
第一例受试者入组日期: 国内：2024-06-06；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 150 人；
已入组人数: 国内: 132 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 47 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津市北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 郑州市山西省 · 太原市浙江省 · 杭州市江苏省 · 苏州市江西省 · 南昌市湖北省 · 武汉市安徽省 · 合肥市广西壮族自治区 · 南宁市辽宁省 · 大连市江苏省 · 徐州市江苏省 · 南京市山东省 · 济南市重庆市 · 重庆市广东省 · 东莞市另有 8 个地区

天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄鼎智
中国人民解放军总医院第一医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡毅
中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王燕
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟华
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张俊
上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王理伟
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘福囝
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：卢宏霞/朱海波
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：宋正波
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈凯
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孟睿
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杜瀛瀛
广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：于起涛/梁嵘
大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王若雨/李响
中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王勇/徐腾云
徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：章龙珍
南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾艳宏
广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：梁嵘

其余 23 家登记机构展开查看完整名单

郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：何炜
上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍/王琳琳
广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：何志义/孔晋亮
重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张涛
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振洋/张乐蒙
东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：吴依芬/刘志刚
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：丁振宇
四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：金永东
青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：姜韬/曹玉
河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王玉栋
昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：董超
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇/温金华
河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：韩倩
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周蓉蓉
中南大学湘雅第二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：高娅文
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘联/俞淑文
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王赫
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李欢
申请人名称: 山东盛迪医药有限公司
联系人姓名: 李欢
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-连云港市-开发区昆仑山路7号
联系人邮编: 222000

主要研究者信息

姓名: 黄鼎智
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市-天津市-河西区体院北道环湖西路1号
邮编: 300060
单位名称: 天津市肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: HRS-7058-101
方案最新版本号: 4.0
版本日期: 2024-12-30
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要研究目的：评价HRS-7058在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；观察HRS-7058在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT），评估最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.受试者参加试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书；
2.年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限；
3.组织学证实的局部晚期或转移性实体瘤患者；
4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个可评估或可测量病灶；
5.ECOG体力状况评分0分或1分；
6.预计生存时间3个月以上；
7.可吞服药物，且有能力遵从试验和随访程序安排；
8.有充足的骨髓及器官功能（开始研究治疗前14天内未使用任何血液成分和/或细胞生长因子）；
9.有生育能力的女性必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少一周内禁欲（避免异性性交）或使用高效方法避孕。且在开始研究治疗前的7天内血HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；
10.对于伴侣为育龄妇女的男性患者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少一周内禁欲，或使用高效方法避孕。

排除标准

1.伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移；
2. 首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤；
3. 有严重的心脑血管疾病；
4. 存在难治性恶心、呕吐，或其他影响口服药物使用的胃肠道疾病；
5. 存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；
6. 在开始研究治疗之前4周内有重度感染；
7. 有免疫缺陷病史；
8. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE ≤ 1级；
9. 首次使用研究药物前4周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、或其他未上市的临床研究药物治疗等抗肿瘤治疗；
10. 在首次使用研究药物前4周内接受过重要脏器的外科手术；
11. 妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间至末次使用研究药物一周内妊娠的女性受试者；
12. 已知对研究药物或其任何成分过敏和禁忌；
13. 经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。

试验用药

中文通用名：HRS-7058胶囊：英文通用名：HRS-7058 商品名称：NA

剂型：胶囊剂
规格：50mg/粒，25mg/粒
用法用量：口服，每日两次，每次50mg或100mg或200mg或300mg或400mg（根据受试者入组时的不同剂量组）
用药时程：每21天为一个治疗周期

中文通用名：HRS-7058片：英文通用名：HRS-7058 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：12.5mg/片，50mg/片
用法用量：口服，每日两次，每次50mg或100mg或200mg或300mg或400mg（根据受试者入组时的不同剂量组）
用药时程：每21天为一个治疗周期

终点指标

主要终点2 项，展开查看

HRS-7058在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）、II期临床研究推荐剂量（RP2D）。评价时间：DLT观察期内，即单次给药至第1周期第21天。指标类型：安全性指标
安全性终点：实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件。依据NCI-CTCAE v5.0标准判断不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度。评价时间：首次给药后的每6周（±7天）进行一次肿瘤影像学评估，直至达到研究治疗终止标准。指标类型：安全性指标

次要终点2 项，展开查看

HRS-7058及其主要代谢产物的药代动力学（PK）参数。评价时间：首次给药后的每6周（±7天）进行一次肿瘤影像学评估，直至达到研究治疗终止标准。指标类型：有效性指标
有效性终点：研究者基于RECIST v1.1标准评估客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）；以及总生存期（OS）。评价时间：首次给药后的每6周（±7天）进行一次肿瘤影像学评估，直至达到研究治疗终止标准。指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-15
天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-06-28
天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-23
天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-24

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20241400
试验状态: 进行中
申请人联系人: 李欢
首次公示信息日期: 2024-04-28
申请人名称: 山东盛迪医药有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20241400
药物名称: HRS-7058片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 晚期实体瘤患者
试验专业题目: HRS-7058单药在KRAS G12C突变晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究
试验通俗题目: HRS-7058单药在晚期实体瘤患者中的I期临床研究
试验方案编号: HRS-7058-101
方案最新版本号: 4.0
版本日期: 2024-12-30
方案是否为联合用药: 否

HRS-7058单药在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

中文通用名：HRS-7058胶囊： 英文通用名：HRS-7058 商品名称：NA

中文通用名：HRS-7058片： 英文通用名：HRS-7058 商品名称：NA

中文通用名：HRS-7058胶囊：英文通用名：HRS-7058 商品名称：NA

中文通用名：HRS-7058片：英文通用名：HRS-7058 商品名称：NA